Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af BCD-066 sammenlignet med Aranesp® hos raske frivillige

6. maj 2016 opdateret af: Biocad

Internationalt multicenter sammenlignende randomiseret dobbeltblindt crossover-studie af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af BCD-066 og Aranesp® efter enkelt subkutan og intravenøs injektion hos raske frivillige.

Dette er et randomiseret dobbeltblindt crossover-studie af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af BCD-066 (darbepoetin alfa fremstillet af CJSC BIOCAD, Rusland) og Aranesp® (Amgen Europe B.V., Holland) hos raske frivillige. Formålet med undersøgelsen er at påvise ækvivalensen af ​​farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsparametre efter enkelt subkutan eller intravenøs injektion. Hvert lægemiddel vil blive administreret til hver frivillig i en dosis på 1 µg pr. kilogram som en enkelt subkutan eller intravenøs injektion med et interval på mindst 25 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mandligt køn
  • Alder 18 - 45 år inklusive
  • Body mass index (BMI) 19 - 29 kg/m2 inklusive
  • Hæmoglobinniveau 120-160 g/l (12 - 16 g/dL) inklusive i 14 dage før indgivelse af første studiemedicin
  • Antal hvide blodlegemer ≥3,0×109/L, Trombocyttal ≥140×109/L i løbet af 14 dage før indgivelse af første studiemedicin
  • Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som fastslået ved en sygehistorie, lægeundersøgelse, elektrokardiogram, serumbiokemi, hæmatologi, serologi og urinanalyse
  • Fravær af historie med systematisk alkohol- og stofmisbrug
  • Den frivilliges evne til, efter investigators mening, at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne og -kravene
  • Frivillige og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge pålidelige præventionsmetoder startende fra 2 uger før optagelse i undersøgelsen og indtil 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsprodukterne. Dette kriterium gælder ikke for patienter, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige præventionsforanstaltninger omfatter én barrieremetode i kombination med én af følgende metoder: sæddræbende midler, intrauterin enhed eller orale præventionsmidler, der bruges af deltagerens partner
  • Samtykke til at undgå alkoholindtagelse inden for 24 timer før og 48 timer efter hver administration af test- eller referencelægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG eller i laboratorietests, som kan interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden for den frivillige.
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Personer med tidligere eller nuværende historie med leversygdom, angina, nyresygdom, hypertension, epilepsi, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, perifer vaskulær sygdom eller trombocytose
  • Historie om enhver onkologisk sygdom
  • Forudgående eksponering for erythropoietiner, darbepoetin
  • Forudgående eksponering for IV jerntilskud (inden for 2 år før randomisering)
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for medicin, herunder håndkøbsmedicin, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage før ID-administration med undtagelse af paracetamol (acetaminophen) op til 3 g pr. dag eller ibuprofen op til 1 g pr. dag
  • Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Forsøgspersoner, der har doneret mere end 450 ml blod inden for 1 måned før ID-injektion
  • Epileptiske anfald inden for 6 måneder før ID-injektion
  • Større operation inden for 1 måned før tilmeldingen til undersøgelsen
  • Manglende evne til at installere intravenøst ​​kateter (f.eks. på grund af hudsygdom)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder forud for 1. ID-administration
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom
  • Mulighed for, at forsøgspersonen ikke vil samarbejde med kravene i protokollen som angivet i frivilliginformationen
  • Forsøgspersoner, der indtager store mængder koffein (mere end 5 kopper kaffe om dagen)
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller enhver tidligere deltagelse i andre undersøgelser inden for 3 måneder før den 1. ID-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-066 → Aranesp - subkutan
Frivillige i denne gruppe vil indledningsvis modtage en enkelt sc-injektion af studielægemidlet BCD-066 (darbepoetin alfa) i en dosis på 1 µg/kg (på dag 1) og derefter, efter mindst 25 dage, en enkelt sc-injektion af referencelægemidlet Aranesp® (darbepoetin alfa) i en dosis på 1 µg/kg.
Medicin: Darbepoetin alfa
Andre navne:
  • Aranesp
  • BCD-066
Eksperimentel: Aranesp → BCD-066 - subkutant
Frivillige i denne gruppe vil indledningsvis modtage en enkelt sc-injektion af referencelægemidlet Aranesp® (darbepoetin alfa) i en dosis på 1 µg/kg (på dag 1) og derefter, efter mindst 25 dage, en enkelt sc-injektion af undersøgelsen lægemiddel BCD-066 (darbepoetin alfa) i en dosis på 1 µg/kg.
Medicin: Darbepoetin alfa
Andre navne:
  • Aranesp
  • BCD-066
Eksperimentel: BCD-066 → Aranesp - intravenøs
Frivillige i denne gruppe vil indledningsvis modtage en enkelt iv-injektion af studielægemidlet BCD-066 (darbepoetin alfa) i en dosis på 1 µg/kg (på dag 1) og derefter, efter mindst 25 dage, en enkelt iv-injektion af referencelægemidlet Aranesp® (darbepoetin alfa) i en dosis på 1 µg/kg.
Medicin: Darbepoetin alfa
Andre navne:
  • Aranesp
  • BCD-066
Eksperimentel: Aranesp → BCD-066 - intravenøs
Frivillige i denne gruppe vil indledningsvis modtage en enkelt iv-injektion af referencelægemidlet Aranesp® (darbepoetin alfa) i en dosis på 1 µg/kg (på dag 1) og derefter, efter mindst 25 dage, en enkelt iv-injektion af undersøgelsen lægemiddel BCD-066 (darbepoetin alfa) i en dosis på 1 µg/kg.
Medicin: Darbepoetin alfa
Andre navne:
  • Aranesp
  • BCD-066

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 336 timer (sc) / 72 timer (iv)
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) af Darbepoetin Alfa Fra tidspunktet for lægemiddeladministration indtil 336 (sc administration) eller 72 (iv administration) timer og til uendeligt (AUC(0-336)/AUC(0-72) og AUC (0-∞) Blodprøver blev taget henholdsvis 30, 20, 10, 0 minutter før injektion af undersøgelseslægemidlet og derefter efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 og 504 timer efter dosis.
336 timer (sc) / 72 timer (iv)
Cmax
Tidsramme: 336 timer (sc) / 72 timer (iv)

Maksimal koncentration af darbepoetin alfa Fra tidspunktet for lægemiddeladministration indtil 336 (sc administration) eller 72 (iv administration) timer.

Blodprøver blev taget 30, 20, 10, 0 minutter før injektion af undersøgelseslægemidlet og derefter efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 og 504 timer efter dosis.
336 timer (sc) / 72 timer (iv)
AUEC
Tidsramme: 504 timer

Area Under Effect Curve (AUEC) af retikulocytter tæller fra tidspunktet for lægemiddeladministration indtil 504 timer.

Blodprøver blev taget 30, 20, 10, 0 minutter før injektion af undersøgelseslægemidlet og derefter efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 og 504 timer efter dosis.
504 timer
AC-Emax
Tidsramme: 504 timer

Maksimal forhøjelse af absolut retikulocyttal fra baseline fra tidspunktet for lægemiddeladministration indtil 504 timer.

Blodprøver blev taget 30, 20, 10, 0 minutter før injektion af undersøgelseslægemidlet og derefter efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 og 504 timer efter dosis.
504 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1/2
Tidsramme: 336 timer (sc) / 72 timer (iv)
Serumhalveringstid for darbepoetin alfa efter enkelt sc af iv administration. Blodprøver blev taget 30, 20, 10, 0 minutter før injektion af undersøgelseslægemidlet og derefter efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 og 504 timer efter dosis.
336 timer (sc) / 72 timer (iv)
Tmax
Tidsramme: 336 timer (sc) / 72 timer (iv)
Tid til at opnå maksimal serumkoncentration af darbepoetin alfa efter enkelt sc af iv administration
336 timer (sc) / 72 timer (iv)
Cl
Tidsramme: 336 timer (sc) / 72 timer (iv)
Serumclearance af darbepoetin alfa efter enkelt sc af iv administration. Blodprøver blev taget 30, 20, 10, 0 minutter før injektion af undersøgelseslægemidlet og derefter efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 og 504 timer efter dosis.
336 timer (sc) / 72 timer (iv)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Sardaryan, PhD, City Mariin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-066-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner