BCD-066:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka verrattuna Aranespiin® terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Biocad
Kansainvälinen monikeskusvertaileva satunnaistettu kaksoissokko ristikkäinen tutkimus BCD-066:n ja Aranesp®:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta yhden ihonalaisen ja laskimonsisäisen injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu risteytystutkimus BCD-066:n (darbepoetiini alfa, valmistaja CJSC BIOCAD, Venäjä) ja Aranesp®:n (Amgen Europe B.V., Alankomaat) farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuusparametrien vastaavuus yhden ihonalaisen tai suonensisäisen injektion jälkeen.
Kutakin lääkettä annetaan kullekin vapaaehtoiselle annoksena 1 µg/kg yhtenä ihonalaisena tai suonensisäisenä injektiona vähintään 25 päivän välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194104
- City Mariin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies sukupuoli
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 19-29 kg/m2 mukaan lukien
- Hemoglobiinitaso 120-160 g/l (12-16 g/dl) mukaan lukien 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden antoa
- Valkosolujen määrä ≥3,0×109/l, verihiutaleiden määrä ≥140×109/l 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden antoa
- Tutkittavien on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elektrokardiogrammin, seerumin biokemian, hematologian, serologian ja virtsaanalyysin perusteella
- Järjestelmällisen alkoholin ja huumeiden väärinkäytön puuttuminen
- Vapaaehtoisen kyky tutkijan mielestä noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja ja vaatimuksia
- Vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneidensa halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä alkaen 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteiden annoksen saamisen jälkeen. Tämä kriteeri ei koske potilaita, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluu yksi estemenetelmä yhdistettynä johonkin seuraavista menetelmistä: spermisidit, kohdunsisäinen väline tai osallistujan kumppanin käyttämät oraaliset ehkäisyvalmisteet
- Suostumus välttää alkoholin nauttimista 24 tuntia ennen ja 48 tuntia jokaisen testi- tai vertailulääkkeen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä tai laboratoriokokeissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut maksasairaus, angina pectoris, munuaissairaus, verenpainetauti, epilepsia, sydän- ja verisuonitauti, aivoverisuonitauti, perifeerinen verisuonisairaus tai trombosytoosi
- Mikä tahansa onkologinen sairaus historiassa
- Aiempi altistus jollekin erytropoietiinille, darbepoetiinille
- Aiempi altistuminen suonensisäiselle rautalisähoidolle (2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista)
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät 14 päivän sisällä ennen ID:n antamista, lukuun ottamatta parasetamolia (asetaminofeenia) enintään 3 g päivässä tai ibuprofeenia enintään 1 g päivässä
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yli 450 ml verta ID-injektiota edeltävän kuukauden aikana
- Epileptiset kohtaukset 6 kuukauden sisällä ennen ID-injektiota
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys asentaa suonensisäistä katetria (esim. ihosairauden vuoksi)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ID-antoa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää lääkeyliherkkyyttä tai allergista sairautta
- Mahdollisuus, että tutkittava ei toimi yhteistyössä protokollan vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty vapaaehtoistiedoissa
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat liikaa kofeiinia (yli 5 kupillista kahvia päivässä)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ID-antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-066 → Aranesp - ihonalainen
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat aluksi yhden sc-injektion tutkimuslääkettä BCD-066 (darbepoetiini alfa) annoksella 1 µg/kg (päivänä 1) ja sitten vähintään 25 päivän kuluttua yhden sc-injektion vertailulääke Aranesp® (darbepoetiini alfa) annoksella 1 µg/kg.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aranesp → BCD-066 - ihonalainen
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat aluksi yhden sc-injektion Aranesp®-vertailulääkettä (darbepoetiini alfa) annoksella 1 µg/kg (päivänä 1) ja sitten vähintään 25 päivän kuluttua yhden tutkimuksen sc-injektion. lääke BCD-066 (darbepoetiini alfa) annoksella 1 µg/kg.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BCD-066 → Aranesp - suonensisäinen
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat aluksi yhden iv-injektion tutkimuslääkettä BCD-066 (darbepoetiini alfa) annoksella 1 µg/kg (päivänä 1) ja sitten vähintään 25 päivän kuluttua yhden iv-injektion vertailulääke Aranesp® (darbepoetiini alfa) annoksella 1 µg/kg.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aranesp → BCD-066 - suonensisäinen
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat aluksi yhden iv-injektion Aranesp®-vertailulääkettä (darbepoetiini alfa) annoksella 1 µg/kg (päivänä 1) ja sitten vähintään 25 päivän kuluttua yhden iv-injektion tutkimuksesta. lääke BCD-066 (darbepoetiini alfa) annoksella 1 µg/kg.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
Darbepoetin Alfan pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) lääkkeen antohetkestä 336 (sc-anto) tai 72 (iv-anto) tuntiin ja äärettömyyteen (AUC(0-336)/AUC(0-72) ja AUC (0-∞) Verinäytteet otettiin vastaavasti 30, 20, 10, 0 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja sitten 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
|
336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
Darbepoetiini alfan enimmäispitoisuus lääkkeen antohetkestä 336 tuntiin (sc-anto) tai 72 (iv-anto) tuntiin asti. Verinäytteet otettiin 30, 20, 10 ja 0 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja sitten 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 ja 504 tunnin kuluttua annoksesta. |
336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
|
AUEC
Aikaikkuna: 504 tuntia
|
Retikulosyyttien lukumäärän vaikutusaluekäyrä (AUEC) lääkkeen antohetkestä 504 tuntiin asti. Verinäytteet otettiin 30, 20, 10 ja 0 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja sitten 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 ja 504 tunnin kuluttua annoksesta. |
504 tuntia
|
|
AC-Emax
Aikaikkuna: 504 tuntia
|
Absoluuttisen retikulosyyttien määrän maksimi nousu lähtötasosta lääkkeen antohetkestä 504 tuntiin asti. Verinäytteet otettiin 30, 20, 10 ja 0 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja sitten 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 ja 504 tunnin kuluttua annoksesta. |
504 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1/2
Aikaikkuna: 336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
Darbepoetiini alfan puoliintumisaika seerumissa kerta-annoksen jälkeen laskimoon.
Verinäytteet otettiin 30, 20, 10 ja 0 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja sitten 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 ja 504 tunnin kuluttua annoksesta.
|
336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
Aika seerumin maksimaalisen darbepoetiini alfan saavuttamiseen yhden iv-annoksen jälkeen
|
336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
|
Cl
Aikaikkuna: 336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
Darbepoetiini alfan seerumipuhdistuma kerta-annoksen jälkeen laskimoon.
Verinäytteet otettiin 30, 20, 10 ja 0 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja sitten 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 ja 504 tunnin kuluttua annoksesta.
|
336 tuntia (sc) / 72 tuntia (iv)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Sardaryan, PhD, City Mariin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-066-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .