Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BCD-066 im Vergleich zu Aranesp® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
• Männliches Geschlecht
• Alter 18 - 45 Jahre inklusive
• Body-Mass-Index (BMI) 19 – 29 kg/m2 inklusive
• Hämoglobinspiegel 120–160 g/l (12–16 g/dl) einschließlich während der 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente
• Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3,0×109/L, Thrombozytenzahl ≥140×109/L während 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente
• Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, der durch Anamnese, ärztliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Serumbiochemie, Hämatologie, Serologie und Urinanalyse festgestellt wird
• Kein systematischer Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Fähigkeit des Freiwilligen, nach Meinung des Prüfers die Verfahren und Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
• Bereitschaft von Freiwilligen und ihren Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, ab 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie und bis 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis der Prüfpräparate zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zuverlässige Verhütungsmaßnahmen umfassen eine Barrieremethode in Kombination mit einer der folgenden Methoden: Spermizide, Intrauterinpessar oder orale Kontrazeptiva, die vom Partner des Teilnehmers verwendet werden
• Zustimmung zur Vermeidung des Alkoholkonsums innerhalb von 24 Stunden vor und 48 Stunden nach jeder Verabreichung der Test- oder Referenzmedikamente

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Anomalien im EKG oder bei Labortests, die das Ziel der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Personen mit früheren oder gegenwärtigen Lebererkrankungen, Angina pectoris, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen oder Thrombozytose
• Vorgeschichte einer onkologischen Erkrankung
• Vorheriger Kontakt mit Erythropoietinen und Darbepoetin
• Vorherige Exposition gegenüber intravenöser Eisenergänzung (innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung)
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Ausweises Medikamente eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Kräutermedikamente und Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol) bis zu 3 g pro Tag oder Ibuprofen bis zu 1 g pro Tag
• Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
• Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ID-Injektion mehr als 450 ml Blut gespendet haben
• Epileptische Anfälle innerhalb der 6 Monate vor der ID-Injektion
• Größere Operation innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie
• Unfähigkeit, einen intravenösen Katheter zu installieren (z. B. aufgrund einer Hauterkrankung)
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der 1. ID-Verabreichung ein experimentelles Medikament erhalten haben
• Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankungen
• Es besteht die Möglichkeit, dass der Proband nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert, wie in den Freiwilligeninformationen dargelegt
• Personen, die übermäßig viel Koffein konsumieren (mehr als 5 Tassen Kaffee pro Tag)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer vorangegangenen Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der 1. ID-Verabreichung