Studio di farmacocinetica e farmacodinamica di BCD-066 rispetto ad Aranesp® in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato
• Genere maschile
• Età 18 - 45 anni inclusi
• Indice di massa corporea (BMI) 19 - 29 kg/m2 inclusi
• Livello di emoglobina 120-160 g/l (12 - 16 g/dL) inclusi durante i 14 giorni precedenti la prima somministrazione dei farmaci in studio
• Conta dei globuli bianchi ≥3,0×109/L, Conta delle piastrine ≥140×109/L nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione dei farmaci in studio
• I soggetti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame medico, elettrocardiogramma, biochimica del siero, ematologia, sierologia e analisi delle urine
• Assenza di storia di abuso sistematico di alcol e droghe
• Capacità del volontario, secondo l'opinione dello sperimentatore, di seguire le procedure e i requisiti del protocollo di studio
• Disponibilità dei volontari e dei loro partner sessuali in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi affidabili a partire da 2 settimane prima dell'inclusione nello studio e fino a 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose dei prodotti sperimentali. Questo criterio non è applicabile ai pazienti sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Misure contraccettive affidabili includono un metodo di barriera in combinazione con uno dei seguenti metodi: spermicidi, dispositivo intrauterino o contraccettivi orali utilizzati dal partner del partecipante
• Consenso a evitare l'assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti e nelle 48 ore successive a ciascuna somministrazione del farmaco in esame o di riferimento

Criteri di esclusione:

• Anomalie clinicamente significative all'ECG o nei test di laboratorio, che potrebbero interferire con l'obiettivo dello studio o la sicurezza del volontario.
• Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening
• Soggetti con anamnesi passata o presente di malattia epatica, angina, malattia renale, ipertensione, epilessia, malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, vascolare periferica o trombocitosi
• Storia di qualsiasi malattia oncologica
• Precedente esposizione a qualsiasi eritropoietina, darbepoetina
• Precedente esposizione alla supplementazione di ferro EV (entro 2 anni prima della randomizzazione)
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da banco, farmaci a base di erbe e integratori alimentari entro 14 giorni prima della somministrazione di ID con l'eccezione di paracetamolo (acetaminofene) fino a 3 g al giorno o ibuprofene fino a 1 g al giorno
• Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno
• Soggetti che hanno donato più di 450 ml di sangue entro 1 mese prima dell'iniezione ID
• Crisi epilettiche nei 6 mesi precedenti l'iniezione di ID
• Chirurgia maggiore entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
• Incapacità di installare un catetere endovenoso (ad esempio, a causa di una malattia della pelle)
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di ID
• Soggetti che hanno una storia clinicamente significativa di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica
• Possibilità che il soggetto non collabori con i requisiti del protocollo come indicato nelle informazioni del volontario
• Soggetti che consumano quantità eccessive di caffeina (più di 5 tazze di caffè al giorno)
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o qualsiasi precedente partecipazione ad altri studi entro 3 mesi prima della prima somministrazione di ID