Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamikstudie av BCD-066 jämfört med Aranesp® hos friska frivilliga

6 maj 2016 uppdaterad av: Biocad

Internationell multicenter jämförande randomiserad dubbelblind crossover-studie av farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för BCD-066 och Aranesp® efter enstaka subkutan och intravenös injektion hos friska frivilliga.

Detta är en randomiserad dubbelblind crossover-studie av farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för BCD-066 (darbepoetin alfa tillverkad av CJSC BIOCAD, Ryssland) och Aranesp® (Amgen Europe B.V., Nederländerna) på friska frivilliga. Syftet med studien är att påvisa ekvivalensen av farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsparametrar efter enstaka subkutan eller intravenös injektion. Varje läkemedel kommer att administreras till varje frivillig i en dos av 1 µg per kilogram som en enstaka subkutan eller intravenös injektion med ett intervall på minst 25 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Manligt kön
  • Ålder 18 - 45 år inklusive
  • Body mass index (BMI) 19 - 29 kg/m2 inklusive
  • Hemoglobinnivå 120-160 g/l (12 - 16 g/dL) inklusive under 14 dagar före administrering av första studieläkemedlet
  • Antal vita blodkroppar ≥3,0×109/L, Trombocytantal ≥140×109/L under 14 dagar före första studieläkemedlets administrering
  • Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, medicinsk undersökning, elektrokardiogram, serumbiokemi, hematologi, serologi och urinanalys
  • Frånvaro av en historia av systematiskt alkohol- och drogmissbruk
  • Volontärens förmåga, enligt utredarens uppfattning, att följa studieprotokollets förfaranden och krav
  • Viljan hos frivilliga och deras sexuella partners i fertil ålder att använda tillförlitliga preventivmetoder från 2 veckor före inkludering i studien och till 4 veckor efter att de fått den sista dosen av prövningsprodukterna. Detta kriterium är inte tillämpligt på patienter som genomgått kirurgisk sterilisering. Tillförlitliga preventivmedel inkluderar en barriärmetod i kombination med en av följande metoder: spermiedödande medel, intrauterin enhet eller orala preventivmedel som används av deltagarens partner
  • Samtycke att undvika alkoholintag inom 24 timmar före och 48 timmar efter varje administrering av testet eller referensläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG eller i laboratorietester, som kan störa studiens syfte eller frivillighetens säkerhet.
  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Patienter med tidigare eller nuvarande historia av leversjukdom, angina, njursjukdom, hypertoni, epilepsi, kardiovaskulär, cerebrovaskulär, perifer kärlsjukdom eller trombocytos
  • Historik om någon onkologisk sjukdom
  • Tidigare exponering för erytropoietiner, darbepoetin
  • Tidigare exponering för IV järntillskott (inom 2 år före randomisering)
  • Försökspersoner som har använt någon medicin, inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och näringstillskott inom 14 dagar före administrering av ID med undantag för paracetamol (acetaminophen) upp till 3 g per dag eller ibuprofen upp till 1 g per dag
  • Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Försökspersoner som har donerat mer än 450 ml blod inom 1 månad före ID-injektion
  • Epileptiska anfall inom 6 månader före ID-injektion
  • Större operation inom 1 månad före inskrivningen i studien
  • Oförmåga att installera intravenös kateter (t.ex. på grund av hudsjukdom)
  • Försökspersoner som har fått något experimentellt läkemedel inom 3 månader före den första ID-administrationen
  • Försökspersoner som har en kliniskt signifikant historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom
  • Möjlighet att försökspersonen inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet som anges i volontärinformationen
  • Försökspersoner som konsumerar för stora mängder koffein (mer än 5 koppar kaffe per dag)
  • Deltagande i någon annan klinisk studie eller något tidigare deltagande i andra studier inom 3 månader före den första ID-administrationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-066 → Aranesp - subkutant
Frivilliga i denna grupp kommer initialt att få en enstaka injektion av studieläkemedlet BCD-066 (darbepoetin alfa) i en dos av 1 µg/kg (på dag 1) och sedan, efter minst 25 dagar, en enkel subkutan injektion av referensläkemedlet Aranesp® (darbepoetin alfa) i en dos av 1 µg/kg.
Läkemedel: Darbepoetin alfa
Andra namn:
  • Aranesp
  • BCD-066
Experimentell: Aranesp → BCD-066 - subkutant
Frivilliga i denna grupp kommer initialt att få en enstaka sc-injektion av referensläkemedlet Aranesp® (darbepoetin alfa) i en dos på 1 µg/kg (på dag 1) och sedan, efter minst 25 dagar, en enkel sc-injektion av studien läkemedel BCD-066 (darbepoetin alfa) i en dos av 1 µg/kg.
Läkemedel: Darbepoetin alfa
Andra namn:
  • Aranesp
  • BCD-066
Experimentell: BCD-066 → Aranesp - intravenöst
Frivilliga i denna grupp kommer initialt att få en enstaka intravenös injektion av studieläkemedlet BCD-066 (darbepoetin alfa) i en dos av 1 µg/kg (på dag 1) och sedan, efter minst 25 dagar, en enda intravenös injektion av referensläkemedlet Aranesp® (darbepoetin alfa) i en dos av 1 µg/kg.
Läkemedel: Darbepoetin alfa
Andra namn:
  • Aranesp
  • BCD-066
Experimentell: Aranesp → BCD-066 - intravenöst
Frivilliga i denna grupp kommer initialt att få en enstaka intravenös injektion av referensläkemedlet Aranesp® (darbepoetin alfa) i en dos på 1 µg/kg (på dag 1) och sedan, efter minst 25 dagar, en enda intravenös injektion av studien läkemedel BCD-066 (darbepoetin alfa) i en dos av 1 µg/kg.
Läkemedel: Darbepoetin alfa
Andra namn:
  • Aranesp
  • BCD-066

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: 336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) av Darbepoetin Alfa Från ögonblicket för läkemedelsadministrering till 336 (sc administrering) eller 72 (iv administrering) timmar och till oändlighet (AUC(0-336)/AUC(0-72) och AUC (0-∞) Blodprover togs 30, 20, 10, 0 minuter före injektion av studieläkemedlet och sedan efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 och 504 timmar efter dosering.
336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)
Cmax
Tidsram: 336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)

Maximal koncentration av darbepoetin alfa Från ögonblicket för läkemedelsadministrering till 336 (sc administrering) eller 72 (iv administrering) timmar.

Blodprover togs 30, 20, 10, 0 minuter före injektion av studieläkemedlet och sedan efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 och 504 timmar efter dosering.
336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)
AUEC
Tidsram: 504 timmar

Area Under Effect Curve (AUEC) för retikulocyter räknas från ögonblicket för läkemedelsadministration till 504 timmar.

Blodprover togs 30, 20, 10, 0 minuter före injektion av studieläkemedlet och sedan efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 och 504 timmar efter dosering.
504 timmar
AC-Emax
Tidsram: 504 timmar

Maximal höjning av absolut retikulocytantal från baslinjen från momentet för läkemedelsadministrering till 504 timmar.

Blodprover togs 30, 20, 10, 0 minuter före injektion av studieläkemedlet och sedan efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 och 504 timmar efter dosering.
504 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1/2
Tidsram: 336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)
Halveringstid i serum för darbepoetin alfa efter enstaka sc av iv administrering. Blodprover togs 30, 20, 10, 0 minuter före injektion av studieläkemedlet och sedan efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 och 504 timmar efter dosering.
336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)
Tmax
Tidsram: 336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)
Tid för att uppnå maximal serumkoncentration av darbepoetin alfa efter enstaka sc av iv administrering
336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)
Cl
Tidsram: 336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)
Serumclearance av darbepoetin alfa efter enstaka sc av iv administrering. Blodprover togs 30, 20, 10, 0 minuter före injektion av studieläkemedlet och sedan efter 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 och 504 timmar efter dosering.
336 timmar (sc) / 72 timmar (iv)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Sardaryan, PhD, City Mariin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-066-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera