健康なボランティアを対象とした、BCD-066 と Aranesp® の薬物動態および薬力学研究

包含基準:

• 署名された書面によるインフォームドコンセント
• 男性の性別
• 18歳から45歳まで
• 体格指数 (BMI) 19 ～ 29 kg/m2 (包括的)
• -最初の治験薬投与前の14日間のヘモグロビンレベルが120〜160 g/l（12〜16 g/dL）
• 最初の治験薬投与前の14日間における白血球数≧3.0×109/L、血小板数≧140×109/L
• 被験者は、病歴、健康診断、心電図、血清生化学、血液学、血清学および尿検査によって判断される健康状態になければなりません。
• 組織的なアルコールおよび薬物乱用歴がないこと
• 研究者の意見によると、研究計画書の手順および要件に従うボランティアの能力
• ボランティアおよび妊娠の可能性のある性的パートナーが、研究に参加する2週間前から治験製品の最後の投与を受けてから4週間後まで、信頼できる避妊方法を使用する意欲があること。 この基準は、外科的不妊手術を受けた患者には適用されません。 信頼できる避妊手段には、1 つのバリア方法と次の方法のいずれかを組み合わせたものが含まれます: 殺精子剤、子宮内避妊具、または参加者のパートナーが使用する経口避妊薬
• 試験薬または参照薬の各投与前24時間および投与後48時間以内にアルコール摂取を避けることに同意する

除外基準:

• ECGまたは臨床検査における臨床的に重大な異常。研究の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性があります。
• スクリーニング来院前4週間以内の臨床的に重大な病気
• 肝疾患、狭心症、腎疾患、高血圧、てんかん、心血管疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、または血小板増加症の過去または現在の病歴のある被験者
• 腫瘍性疾患の病歴
• エリスロポエチン、ダルベポエチンへの以前の曝露
• -IV鉄補給の以前の曝露（無作為化前2年以内）
• ID投与前の14日以内に、1日あたり3gまでのパラセタモール（アセトアミノフェン）または1日あたり1gまでのイブプロフェンを除く、市販薬、漢方薬、栄養補助食品などの薬剤を使用した被験者
• 1日あたり10本以上のタバコを吸う被験者
• ID注射前の1ヶ月以内に450ml以上の献血を行った対象者
• ID注射前6か月以内のてんかん発作
• 研究への登録前1か月以内に大手術を行った患者
• 静脈カテーテルを挿入できない（皮膚疾患など）
• 1回目のID投与前3か月以内に治験薬の投与を受けた被験者
• 臨床的に重大な薬物過敏症またはアレルギー疾患の既往歴がある被験者
• 被験者がボランティア情報に記載されているプロトコールの要件に協力しない可能性
• 過剰量のカフェインを摂取している被験者（1日あたりコーヒー5杯以上）
• 他の臨床研究への参加、または最初のID投与前3か月以内の他の研究への以前の参加