Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki BCD-066 w porównaniu z Aranesp® u zdrowych ochotników
6 maja 2016 zaktualizowane przez: Biocad
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa BCD-066 i Aranesp® po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym i dożylnym zdrowym ochotnikom.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa BCD-066 (darbepoetyna alfa wytwarzana przez CJSC BIOCAD, Rosja) i Aranesp® (Amgen Europe B.V., Holandia) u zdrowych ochotników.
Celem pracy jest wykazanie równoważności farmakokinetyki, farmakodynamiki i parametrów bezpieczeństwa po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym.
Każdy lek będzie podawany każdemu ochotnikowi w dawce 1 µg na kilogram w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego w odstępie co najmniej 25 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194104
- City Mariin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Męska płeć
- Wiek 18 - 45 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 - 29 kg/m2 włącznie
- Stężenie hemoglobiny 120-160 g/l (12-16 g/dl) włącznie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego badanego leku
- Liczba białych krwinek ≥3,0×109/l, liczba płytek krwi ≥140×109/l w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego badanego leku
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania lekarskiego, elektrokardiogramu, biochemii surowicy, hematologii, serologii i analizy moczu
- Brak historii systematycznego nadużywania alkoholu i narkotyków
- Zdolność ochotnika, zdaniem badacza, do przestrzegania procedur i wymagań protokołu badania
- Gotowość ochotniczek i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym do stosowania skutecznych metod antykoncepcji począwszy od 2 tygodni przed włączeniem do badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów. Kryterium to nie ma zastosowania do pacjentów poddanych sterylizacji chirurgicznej. Niezawodne środki antykoncepcyjne obejmują jedną mechaniczną metodę antykoncepcji w połączeniu z jedną z następujących metod: środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna lub doustne środki antykoncepcyjne stosowane przez partnera uczestnika
- Zgoda na unikanie spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed i 48 godzin po każdym podaniu leku badanego lub referencyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócać cel badania lub bezpieczeństwo ochotnika.
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci z historią chorób wątroby, dławicy piersiowej, chorób nerek, nadciśnienia tętniczego, padaczki, chorób sercowo-naczyniowych, naczyń mózgowych, naczyń obwodowych lub trombocytozy w wywiadzie
- Historia jakiejkolwiek choroby onkologicznej
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek erytropoetyny, darbepoetynę
- Wcześniejsza ekspozycja na dożylną suplementację żelaza (w ciągu 2 lat przed randomizacją)
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki, w tym leki dostępne bez recepty, leki ziołowe i suplementy diety w ciągu 14 dni przed podaniem identyfikatorów, z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu) do 3 g dziennie lub ibuprofenu do 1 g dziennie
- Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie
- Pacjenci, którzy oddali ponad 450 ml krwi w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wstrzyknięcie ID
- Napady padaczkowe w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem ID
- Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Niemożność założenia cewnika dożylnego (np. z powodu choroby skóry)
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek lek eksperymentalny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie 1. ID
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na lek lub choroba alergiczna
- Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu określonymi w informacjach ochotnika
- Osoby, które spożywają nadmierne ilości kofeiny (więcej niż 5 filiżanek kawy dziennie)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub poprzedzający udział w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy przed podaniem 1 ID
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCD-066 → Aranesp - podskórnie
Ochotnicy w tej grupie początkowo otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie sc badanego leku BCD-066 (darbepoetyna alfa) w dawce 1 µg/kg (w dniu 1), a następnie, po co najmniej 25 dniach, pojedyncze wstrzyknięcie sc lek referencyjny Aranesp® (darbepoetyna alfa) w dawce 1 µg/kg.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aranesp → BCD-066 - podskórnie
Ochotnicy w tej grupie początkowo otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie sc leku referencyjnego Aranesp® (darbepoetyna alfa) w dawce 1 µg/kg (w dniu 1), a następnie, po co najmniej 25 dniach, pojedyncze wstrzyknięcie sc badanego leku lek BCD-066 (darbepoetyna alfa) w dawce 1 µg/kg.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BCD-066 → Aranesp - dożylnie
Ochotnicy w tej grupie początkowo otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne badanego leku BCD-066 (darbepoetyna alfa) w dawce 1 µg/kg (w dniu 1), a następnie, po co najmniej 25 dniach, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lek referencyjny Aranesp® (darbepoetyna alfa) w dawce 1 µg/kg.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aranesp → BCD-066 - dożylnie
Ochotnicy w tej grupie początkowo otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne leku referencyjnego Aranesp® (darbepoetyna alfa) w dawce 1 µg/kg (w dniu 1), a następnie, po co najmniej 25 dniach, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne badanego leku lek BCD-066 (darbepoetyna alfa) w dawce 1 µg/kg.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) darbepoetyny alfa od momentu podania leku do 336 (podanie podskórne) lub 72 (podanie dożylne) godzin i do nieskończoności (AUC(0-336)/AUC(0-72) i AUC (0-∞) Odpowiednio, próbki krwi pobrano 30, 20, 10, 0 minut przed wstrzyknięciem badanego leku, a następnie po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 i 504 godzinach po podaniu dawki.
|
336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
Maksymalne stężenie darbepoetyny alfa Od momentu podania leku do 336 (podanie podskórne) lub 72 (podanie dożylne) godzin. Próbki krwi pobrano 30, 20, 10, 0 minut przed wstrzyknięciem badanego leku, a następnie po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 i 504 godzinach po podaniu. |
336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
|
AUEC
Ramy czasowe: 504 godziny
|
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) zliczania retikulocytów od momentu podania leku do 504 godzin. Próbki krwi pobrano 30, 20, 10, 0 minut przed wstrzyknięciem badanego leku, a następnie po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 i 504 godzinach po podaniu. |
504 godziny
|
|
AC-Emax
Ramy czasowe: 504 godziny
|
Maksymalne zwiększenie bezwzględnej liczby retikulocytów od linii podstawowej od momentu podania leku do 504 godzin. Próbki krwi pobrano 30, 20, 10, 0 minut przed wstrzyknięciem badanego leku, a następnie po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 i 504 godzinach po podaniu. |
504 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T1/2
Ramy czasowe: 336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
Okres półtrwania darbepoetyny alfa w surowicy po pojedynczym podaniu podskórnym dożylnym.
Próbki krwi pobrano 30, 20, 10, 0 minut przed wstrzyknięciem badanego leku, a następnie po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 i 504 godzinach po podaniu.
|
336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia darbepoetyny alfa w surowicy po pojedynczym podaniu podskórnym iv
|
336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
|
Kl
Ramy czasowe: 336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
Klirens darbepoetyny alfa w surowicy po pojedynczym podaniu podskórnym dożylnym.
Próbki krwi pobrano 30, 20, 10, 0 minut przed wstrzyknięciem badanego leku, a następnie po 12, 24, 36, 72, 96, 144, 336 i 504 godzinach po podaniu.
|
336 godzin (sc) / 72 godziny (iv)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Sardaryan, PhD, City Mariin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-066-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .