요가가 파킨슨병에 미치는 영향 (HYPD)
요가가 파킨슨병 환자의 산화 환원 상태, 운동 기능 및 심리사회적 웰빙에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: PD가 있는 개인의 산화환원 상태에 대한 12주 Hatha 요가 프로그램의 효과를 결정합니다.
가설 1a: 개입 그룹의 참가자는 대기자 명단 대조군의 참가자보다 기준선에서 총 GSH 수준과 GSH:GSSG 비율이 더 크게 증가할 것입니다.
가설 1b: 개입 전과 비교하여 대기자 명단 참가자는 개입을 받은 후 총 GSH 수준과 GSH:GSSG 비율이 더 높을 것입니다.
목표 2: 12주간 하타 요가 프로그램이 운동 기능(보행, 균형, 근력, 유연성 및 신체 활동 수준) 및 심리사회적 웰빙(기분, 인지 기능, 수면의 질, 삶의 질)에 미치는 영향을 조사합니다. PD.
가설 2a: 개입 그룹의 참가자는 운동 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 운동 범위(ROM), 생체역학적 힘 플랫폼 테스트, Beck Depression Inventory(BDI), 파킨슨병 수면 척도(PDSS)에서 더 나은 점수를 얻을 것입니다. ), 파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQUALIF) 및 몬트리올 인지 평가가 대기자 명단 참가자보다 높습니다.
가설 2b: 개입 전과 비교하여 대기자 명단 참가자는 개입을 받은 후 운동 UPDRS, ROM, 생체역학적 힘 플랫폼 테스트, BDI, PDSS 및 PDQUALIF에서 점수가 향상될 것입니다.
목표 3: PD 대상자를 위한 Hatha 요가 프로그램의 실행 가능성 및 수용 가능성 및 요가 프로그램의 충실도를 결정합니다.
가설 3: 프로그램 유지율은 > 70%, 평균 출석률은 > 70%가 될 것이며 요가 관련 부작용은 연구 기간 동안 보고되지 않을 것입니다. 대부분의 참가자들은 요가 프로그램에 긍정적인 반응을 보일 것입니다.
방법 디자인 및 샘플 2개의 그룹으로 구성된 무작위 대조 시험 디자인이 사용됩니다: 치료 그룹(n=10) 및 대기자 명단 컨트롤 그룹(n=10). 무작위 배정 후 치료 그룹의 참가자는 12주 동안 격주로 60분씩 하타 요가를 받으며 대기자 그룹의 참가자는 개입을 받지 않습니다. 대기자 명단 참가자는 또한 자체 통제 역할을 하며 치료 그룹이 프로그램을 완료한 12주 말에 동일한 요가 개입을 받게 됩니다. 참가자는 전단지, 지역 및 전국 PD 네트워크를 통해 클리닉에서 모집됩니다.
이전 PD 연구에서 사용된 요가 프로그램은 제안된 개입 프로그램의 설계에 통합될 것입니다. 19, 31, 32 근골격계/신경계 질환 전문 요가 전문가 2명이 프로그램을 검토합니다. 요가 개입 수업은 등록된 요가 교사가 진행합니다. 수업은 St. Louis Park의 커뮤니티 센터에서 진행됩니다.
휴식 혈액 샘플은 숙련된 채혈자에 의해 CTSI(Clinical Translational Science Institute) 시설에서 수집되고 공동 조사자가 분석한 총 GSH 및 산화 환원 상태입니다. 생체 역학 평가 및 설문 조사 데이터는 Konczak 실험실에서 숙련된 대학원 연구 조교에 의해 수집됩니다. 모든 데이터는 치료군과 대기자 대조군 모두에서 기준선과 12주에 수집됩니다. 대기자 명단 참가자의 12주 데이터는 중재 프로그램을 시작하기 전에 두 번째 기준선으로 사용됩니다. 개입 후 데이터는 무작위 배정 후 24주에 수집되어 검정력을 높일 것입니다.
연구 종점:
- 1차 종점: 12주에 산화환원 상태.
- 2차 종점: 운동 기능(보행, 균형, 근력, 유연성, 신체 활동 수준) 및 심리사회적 웰빙(기분, 인지 기능, 수면의 질, 삶의 질) 12주.
- 세 번째 끝점: 요가 실행 가능성, 수용 가능성 및 프로그램 충실도. 감소율이 20%인 표본 크기 20은 요가 개입 전후의 변화를 비교할 때 효과 크기 1.0을 탐지하는 78% 검정력을 가집니다. 그룹 간 및 그룹 내 비교가 모두 수행됩니다. 기술 통계는 인구통계학적, 타당성 및 수용 가능성 데이터를 분석하고 보고하는 데 사용됩니다. 추론 통계(t-검정 또는 Mann-Whitney와 같은 비모수적 등가물, 카이제곱 검정)는 목표 1 및 2의 객관적 및 주관적 결과를 분석하는 데 사용됩니다. α 수준은 ≤ .05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 PD로 진단된 개인;
- 등록 전 4주 동안 최적화된 도파민성 요법; 그리고
- 지난 6개월 동안 어떤 형태의 요가도 규칙적으로(주 2일 이상) 연습하지 않았습니다. 그리고
- 현재 일주일에 2일 이상 감독 운동 프로그램에 참여하지 않음
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증 또는 뇌졸중과 같은 기타 심각한 뇌 상태;
- 최근 3개월 동안 1회 이상 떨어졌다.
- 몬트리올 인지 평가에 의해 표시된 바와 같이 중등도 내지 중증 인지 장애(점수 <26);
- 폐렴 또는 전신 감염과 같은 면역 기능 저하;
- 지난 6개월 동안 척추 융합 또는 기타 정형외과 수술;
- 불안정한 심혈관 상태;
- 중대한 정신 질환 또는 정신병;
- 보조 장치 없이 꾸준히 6미터를 걸을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
즉시 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 격주로 60분씩 하타 요가를 받게 됩니다.
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이전 PD 연구에서 사용된 요가 프로그램은 제안된 개입 프로그램의 설계에 통합될 것입니다.
근골격계/신경계 질환 전문 요가 전문가 2명이 프로그램을 검토합니다.
요가 개입 수업은 등록된 요가 교사가 진행합니다.
60분 길이의 요가 세션은 St. Louis Park의 커뮤니티 센터에서 12주 동안 주 2회 진행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 제어
대기자 명단 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 처음 12주 동안 개입을 받지 않습니다.
그들은 비교 그룹의 역할을 할 뿐만 아니라, 직접 치료 그룹이 프로그램을 완료한 12주 말에 자체 통제 역할을 하고 동일한 요가 개입을 받게 됩니다.
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이전 PD 연구에서 사용된 요가 프로그램은 제안된 개입 프로그램의 설계에 통합될 것입니다.
근골격계/신경계 질환 전문 요가 전문가 2명이 프로그램을 검토합니다.
요가 개입 수업은 등록된 요가 교사가 진행합니다.
60분 길이의 요가 세션은 St. Louis Park의 커뮤니티 센터에서 12주 동안 주 2회 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 환원 상태
기간: 12주
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항산화제 글루타티온(GSH) 및 GSH:글루타티온 이황화물(GSSG) 비율은 프로그램 시작 시점과 종료 시점에 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 기능
기간: 12주
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보행 및 강도는 운동 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 생체역학적 힘 플랫폼 테스트를 사용하여 측정됩니다: 힘 플레이트 시스템(OR6-5 AMTI) - 20대 서 있는 동안 질량 중심의 2D 동요 경로 길이.
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12주
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모터 기능
기간: 12주
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균형은 모터 UPDRS 및 생체역학적 힘 플랫폼 테스트를 사용하여 측정됩니다. 힘 플레이트 시스템(OR6-5 AMTI) - 전후방 및 내측 측면 거리 범위, 전체 동요 영역 및 한쪽 다리 자세 지속 시간.
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12주
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모터 기능
기간: 12주
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고니오미터를 사용하여 운동 범위를 측정하여 유연성을 평가합니다.
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12주
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인지 기능
기간: 12주
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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분위기
기간: 12주
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기분은 Beck Depression Inventory 척도를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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수면의 질
기간: 12주
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수면의 질은 파킨슨병 수면 척도를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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신체 활동 수준
기간: 12주
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세로 노화 연구 암스테르담 척도는 PD 피험자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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파킨슨병 삶의 질 설문지가 사용됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요가 타당성
기간: 기준선 및 12주
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적격 피험자 수, 총 평균 수업 참석자 수, 요가 관련 부작용의 수 및 유형, 유지율.
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기준선 및 12주
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요가 수용성
기간: 12주
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짧은 설문지를 사용하여 요가 프로그램에 대한 참가자의 자기 보고 만족도, 프로그램의 적절성, 프로그램을 계속 사용할 의향을 평가합니다.
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12주
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요가 프로그램 충실도
기간: 4주, 8주, 12주
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PI는 개입 프로그램의 정확성/일관성을 평가합니다.
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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