Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jógy na Parkinsonovu chorobu (HYPD)

30. května 2018 aktualizováno: University of Minnesota

Účinky jógy na redoxní stav, motorické funkce a psychosociální pohodu u jedinců s Parkinsonovou chorobou

Účelem studie je posoudit vliv jógy na míru oxidačního stresu (tj. redukčně-oxidační [redox] stav); funkce motoru; a psychosociální pohodu a proveditelnost a přijatelnost implementace programu Hatha jógy v předmětech PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie jsou:

Cíl 1: Zjistit účinek 12týdenního programu Hatha jógy na redoxní stav u jedinců s PD.

Hypotéza 1a: Účastníci v intervenční skupině budou mít větší nárůst celkových hladin GSH a poměrů GSH:GSSG od výchozí hodnoty než účastníci v kontrolní skupině na čekací listině.

Hypotéza 1b: Ve srovnání s obdobím před intervencí budou mít účastníci čekací listiny po přijetí intervence vyšší celkové hladiny GSH a poměry GSH:GSSG.

Cíl 2: Prozkoumat účinek 12týdenního programu Hatha jógy na motorické funkce (chůze, rovnováha, síla, flexibilita a úroveň fyzické aktivity) a psychosociální pohodu (nálada, kognitivní funkce, kvalita spánku, QoL) u jedinců s PD.

Hypotéza 2a: Účastníci intervenční skupiny budou mít lepší skóre na motorické sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), rozsahu pohybu (ROM), testech platforem biomechanických sil, Beck Depression Inventory (BDI), stupnici spánku Parkinsonovy choroby (PDSS). ), dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQUALIF) a Montreal Cognitive Assessment než účastníci čekací listiny.

Hypotéza 2b: Ve srovnání s předintervencí budou mít účastníci čekací listiny po přijetí intervence zlepšené skóre v testech motorického UPDRS, ROM, biomechanických silových platforem, BDI, PDSS a PDQUALIF.

Cíl 3: Určit proveditelnost a přijatelnost programu Hatha jógy pro subjekty s PD a věrnost programu jógy.

Hypotéza 3: Míra udržení programu bude > 70 %, průměrná míra účasti na lekci > 70 % a během studie nebudou hlášeny žádné nežádoucí příhody související s jógou. Většina účastníků bude na jógový program reagovat pozitivně.

Návrh metod a vzorek Bude použit design randomizované kontrolované studie se dvěma skupinami: léčebnou skupinou (n=10) a kontrolní skupinou na čekací listině (n=10). Po randomizaci budou účastníci léčebné skupiny dostávat 60minutovou Hatha jógu jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů a účastníci ve skupině čekatelů nedostanou žádnou intervenci. Účastníci čekací listiny budou také sloužit jako jejich vlastní kontrola a obdrží stejnou jógovou intervenci na konci 12 týdnů, kdy léčebná skupina dokončila svůj program. Účastníci budou rekrutováni z klinik prostřednictvím letáků a prostřednictvím místních a národních sítí PD.

Jógové programy, které byly použity v předchozích studiích PD, budou začleněny do návrhu navrhovaného intervenčního programu. 19, 31, 32 Program zhodnotí dva odborníci na jógu, kteří se specializují na muskuloskeletální/neurologická onemocnění. Kurzy jógové intervence povede Registrovaný učitel jógy. Kurzy se budou konat v komunitním centru v St. Louis Park.

Vzorky klidové krve budou odebrány v zařízení Clinical Translational Science Institute (CTSI) vyškoleným flebotomem a celkový stav GSH a redox analyzován spoluřešitelem. Údaje o biomechanickém hodnocení a průzkumu budou shromažďovány v laboratoři Konczak vyškoleným postgraduálním výzkumným asistentem. Všechna data budou shromážděna na začátku a po 12 týdnech od léčebné i čekací kontrolní skupiny. Údaje za 12 týdnů od účastníků čekací listiny budou sloužit jako jejich druhý výchozí bod před zahájením intervenčního programu. Jejich data po intervenci budou shromážděna 24 týdnů po randomizaci, aby se zvýšila síla.

Cílové body studie:

  1. Primární cíl: redoxní stav ve 12. týdnu.
  2. Sekundární cíl: motorické funkce (chůze, rovnováha, síla, flexibilita, úroveň fyzické aktivity) a psychosociální pohoda (nálada, kognitivní funkce, kvalita spánku, QoL) ve 12. týdnu.
  3. Terciární cíl: proveditelnost jógy, přijatelnost a věrnost programu. Velikost vzorku 20, s mírou opotřebení 20 %, má 78% sílu detekovat velikost účinku 1,0 při porovnání změny před a po jógové intervenci. Budou provedena srovnání mezi skupinami i v rámci skupin. Popisné statistiky budou použity k analýze a vykazování demografických údajů, údajů o proveditelnosti a přijatelnosti. Inferenční statistika (t-test nebo neparametrický ekvivalent, jako je Mann-Whitney, a chí-kvadrát test) bude použita k analýze objektivních a subjektivních výsledků cílů 1 a 2. Úroveň α bude nastavena na ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou idiopatické PD;
  • Na optimalizované dopaminergní terapii po dobu 4 týdnů před zařazením do studie; a
  • Necvičili jste pravidelně žádnou formu jógy (více než 2 dny v týdnu) v posledních 6 měsících; a
  • V současné době se neúčastníte cvičebního programu pod dohledem více než 2 dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • atypický parkinsonismus nebo jiné závažné mozkové stavy, jako je mrtvice;
  • Spadl více než jednou za poslední 3 měsíce;
  • Středně těžká až těžká kognitivní porucha (skóre <26), jak je uvedeno v Montrealském kognitivním hodnocení;
  • Pokles imunitní funkce, jako je pneumonie nebo systémová infekce;
  • Spinální fúze nebo jiná ortopedická operace v posledních 6 měsících;
  • Nestabilní kardiovaskulární stavy;
  • Významné duševní onemocnění nebo psychóza;
  • Bez pomocného zařízení není schopen plynule ujít 6 metrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny s okamžitým ošetřením, dostanou 60minutovou Hatha jógu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jógové programy, které byly použity v předchozích studiích PD, budou začleněny do návrhu navrhovaného intervenčního programu. Program zhodnotí dva odborníci na jógu, kteří se specializují na muskuloskeletální/neurologická onemocnění. Kurzy jógové intervence povede Registrovaný učitel jógy. 60minutová jóga se bude konat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v komunitním centru v St. Louis Park.
Ostatní jména:
  • Jóga
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání čekací listiny
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do čekací skupiny, neobdrží během prvních 12 týdnů žádnou intervenci. Nejen, že budou sloužit jako srovnávací skupina, budou také sloužit jako jejich vlastní kontrola a obdrží stejnou jógovou intervenci na konci 12 týdnů, kdy bezprostřední léčebná skupina dokončila svůj program.
Jógové programy, které byly použity v předchozích studiích PD, budou začleněny do návrhu navrhovaného intervenčního programu. Program zhodnotí dva odborníci na jógu, kteří se specializují na muskuloskeletální/neurologická onemocnění. Kurzy jógové intervence povede Registrovaný učitel jógy. 60minutová jóga se bude konat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v komunitním centru v St. Louis Park.
Ostatní jména:
  • Jóga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redoxní stav
Časové okno: 12 týdnů
Antioxidační glutathion (GSH) a poměr GSH: glutathion disulfid (GSSG) budou měřeny na začátku a na konci programu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů
Chůze a síla budou měřeny pomocí motorických testů biomechanických silových platforem Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): Systém silových desek (OR6-5 AMTI) - 2D kývavá dráha délka těžiště během 20s stání.
12 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů
Rovnováha bude měřena pomocí motorického UPDRS a testů biomechanických silových platforem: Force plate system (OR6-5 AMTI) - rozsah předozadního a mediálně-laterálního odstupu, celková kyvná plocha a délka stoje na jedné noze.
12 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů
Flexibilita bude hodnocena měřením rozsahu pohybu pomocí goniometru.
12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení.
12 týdnů
Nálada
Časové okno: 12 týdnů
Nálada bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory scale.
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí spánkové škály Parkinsonovy choroby.
12 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Pro hodnocení úrovní fyzické aktivity u subjektů s PD bude použita škála Longitudinal Ageing Study Amsterdam.
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Bude použit dotazník kvality života pro Parkinsonovu nemoc.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost jógy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Počet způsobilých subjektů, celkový průměrný počet docházek na lekce, počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s jógou a míra udržení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Přijatelnost jógy
Časové okno: 12 týdnů
Krátký dotazník bude použit k vyhodnocení spokojenosti účastníků s jógovým programem, vnímané vhodnosti programu a záměru pokračovat v používání programu.
12 týdnů
Věrnost programu jógy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
PI vyhodnotí správnost/konzistenci intervenčního programu.
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit