- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02509611
Účinky jógy na Parkinsonovu chorobu (HYPD)
Účinky jógy na redoxní stav, motorické funkce a psychosociální pohodu u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle této studie jsou:
Cíl 1: Zjistit účinek 12týdenního programu Hatha jógy na redoxní stav u jedinců s PD.
Hypotéza 1a: Účastníci v intervenční skupině budou mít větší nárůst celkových hladin GSH a poměrů GSH:GSSG od výchozí hodnoty než účastníci v kontrolní skupině na čekací listině.
Hypotéza 1b: Ve srovnání s obdobím před intervencí budou mít účastníci čekací listiny po přijetí intervence vyšší celkové hladiny GSH a poměry GSH:GSSG.
Cíl 2: Prozkoumat účinek 12týdenního programu Hatha jógy na motorické funkce (chůze, rovnováha, síla, flexibilita a úroveň fyzické aktivity) a psychosociální pohodu (nálada, kognitivní funkce, kvalita spánku, QoL) u jedinců s PD.
Hypotéza 2a: Účastníci intervenční skupiny budou mít lepší skóre na motorické sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), rozsahu pohybu (ROM), testech platforem biomechanických sil, Beck Depression Inventory (BDI), stupnici spánku Parkinsonovy choroby (PDSS). ), dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQUALIF) a Montreal Cognitive Assessment než účastníci čekací listiny.
Hypotéza 2b: Ve srovnání s předintervencí budou mít účastníci čekací listiny po přijetí intervence zlepšené skóre v testech motorického UPDRS, ROM, biomechanických silových platforem, BDI, PDSS a PDQUALIF.
Cíl 3: Určit proveditelnost a přijatelnost programu Hatha jógy pro subjekty s PD a věrnost programu jógy.
Hypotéza 3: Míra udržení programu bude > 70 %, průměrná míra účasti na lekci > 70 % a během studie nebudou hlášeny žádné nežádoucí příhody související s jógou. Většina účastníků bude na jógový program reagovat pozitivně.
Návrh metod a vzorek Bude použit design randomizované kontrolované studie se dvěma skupinami: léčebnou skupinou (n=10) a kontrolní skupinou na čekací listině (n=10). Po randomizaci budou účastníci léčebné skupiny dostávat 60minutovou Hatha jógu jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů a účastníci ve skupině čekatelů nedostanou žádnou intervenci. Účastníci čekací listiny budou také sloužit jako jejich vlastní kontrola a obdrží stejnou jógovou intervenci na konci 12 týdnů, kdy léčebná skupina dokončila svůj program. Účastníci budou rekrutováni z klinik prostřednictvím letáků a prostřednictvím místních a národních sítí PD.
Jógové programy, které byly použity v předchozích studiích PD, budou začleněny do návrhu navrhovaného intervenčního programu. 19, 31, 32 Program zhodnotí dva odborníci na jógu, kteří se specializují na muskuloskeletální/neurologická onemocnění. Kurzy jógové intervence povede Registrovaný učitel jógy. Kurzy se budou konat v komunitním centru v St. Louis Park.
Vzorky klidové krve budou odebrány v zařízení Clinical Translational Science Institute (CTSI) vyškoleným flebotomem a celkový stav GSH a redox analyzován spoluřešitelem. Údaje o biomechanickém hodnocení a průzkumu budou shromažďovány v laboratoři Konczak vyškoleným postgraduálním výzkumným asistentem. Všechna data budou shromážděna na začátku a po 12 týdnech od léčebné i čekací kontrolní skupiny. Údaje za 12 týdnů od účastníků čekací listiny budou sloužit jako jejich druhý výchozí bod před zahájením intervenčního programu. Jejich data po intervenci budou shromážděna 24 týdnů po randomizaci, aby se zvýšila síla.
Cílové body studie:
- Primární cíl: redoxní stav ve 12. týdnu.
- Sekundární cíl: motorické funkce (chůze, rovnováha, síla, flexibilita, úroveň fyzické aktivity) a psychosociální pohoda (nálada, kognitivní funkce, kvalita spánku, QoL) ve 12. týdnu.
- Terciární cíl: proveditelnost jógy, přijatelnost a věrnost programu. Velikost vzorku 20, s mírou opotřebení 20 %, má 78% sílu detekovat velikost účinku 1,0 při porovnání změny před a po jógové intervenci. Budou provedena srovnání mezi skupinami i v rámci skupin. Popisné statistiky budou použity k analýze a vykazování demografických údajů, údajů o proveditelnosti a přijatelnosti. Inferenční statistika (t-test nebo neparametrický ekvivalent, jako je Mann-Whitney, a chí-kvadrát test) bude použita k analýze objektivních a subjektivních výsledků cílů 1 a 2. Úroveň α bude nastavena na ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou idiopatické PD;
- Na optimalizované dopaminergní terapii po dobu 4 týdnů před zařazením do studie; a
- Necvičili jste pravidelně žádnou formu jógy (více než 2 dny v týdnu) v posledních 6 měsících; a
- V současné době se neúčastníte cvičebního programu pod dohledem více než 2 dny v týdnu
Kritéria vyloučení:
- atypický parkinsonismus nebo jiné závažné mozkové stavy, jako je mrtvice;
- Spadl více než jednou za poslední 3 měsíce;
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha (skóre <26), jak je uvedeno v Montrealském kognitivním hodnocení;
- Pokles imunitní funkce, jako je pneumonie nebo systémová infekce;
- Spinální fúze nebo jiná ortopedická operace v posledních 6 měsících;
- Nestabilní kardiovaskulární stavy;
- Významné duševní onemocnění nebo psychóza;
- Bez pomocného zařízení není schopen plynule ujít 6 metrů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny s okamžitým ošetřením, dostanou 60minutovou Hatha jógu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Jógové programy, které byly použity v předchozích studiích PD, budou začleněny do návrhu navrhovaného intervenčního programu.
Program zhodnotí dva odborníci na jógu, kteří se specializují na muskuloskeletální/neurologická onemocnění.
Kurzy jógové intervence povede Registrovaný učitel jógy.
60minutová jóga se bude konat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v komunitním centru v St. Louis Park.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání čekací listiny
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do čekací skupiny, neobdrží během prvních 12 týdnů žádnou intervenci.
Nejen, že budou sloužit jako srovnávací skupina, budou také sloužit jako jejich vlastní kontrola a obdrží stejnou jógovou intervenci na konci 12 týdnů, kdy bezprostřední léčebná skupina dokončila svůj program.
|
Jógové programy, které byly použity v předchozích studiích PD, budou začleněny do návrhu navrhovaného intervenčního programu.
Program zhodnotí dva odborníci na jógu, kteří se specializují na muskuloskeletální/neurologická onemocnění.
Kurzy jógové intervence povede Registrovaný učitel jógy.
60minutová jóga se bude konat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v komunitním centru v St. Louis Park.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redoxní stav
Časové okno: 12 týdnů
|
Antioxidační glutathion (GSH) a poměr GSH: glutathion disulfid (GSSG) budou měřeny na začátku a na konci programu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů
|
Chůze a síla budou měřeny pomocí motorických testů biomechanických silových platforem Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): Systém silových desek (OR6-5 AMTI) - 2D kývavá dráha délka těžiště během 20s stání.
|
12 týdnů
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů
|
Rovnováha bude měřena pomocí motorického UPDRS a testů biomechanických silových platforem: Force plate system (OR6-5 AMTI) - rozsah předozadního a mediálně-laterálního odstupu, celková kyvná plocha a délka stoje na jedné noze.
|
12 týdnů
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů
|
Flexibilita bude hodnocena měřením rozsahu pohybu pomocí goniometru.
|
12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení.
|
12 týdnů
|
|
Nálada
Časové okno: 12 týdnů
|
Nálada bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory scale.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí spánkové škály Parkinsonovy choroby.
|
12 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro hodnocení úrovní fyzické aktivity u subjektů s PD bude použita škála Longitudinal Ageing Study Amsterdam.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude použit dotazník kvality života pro Parkinsonovu nemoc.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost jógy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Počet způsobilých subjektů, celkový průměrný počet docházek na lekce, počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s jógou a míra udržení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Přijatelnost jógy
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátký dotazník bude použit k vyhodnocení spokojenosti účastníků s jógovým programem, vnímané vhodnosti programu a záměru pokračovat v používání programu.
|
12 týdnů
|
|
Věrnost programu jógy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
PI vyhodnotí správnost/konzistenci intervenčního programu.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506M74261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .