담배 요법으로서의 NFL101의 안전성 및 효능 (CESTO)
NFL101의 담배치료제로서의 안전성과 효능을 평가하는 1상 연구(CESTO)
연구 개요
상세 설명
담배 중독은 세계가 직면한 가장 큰 공중 보건 위협 중 하나이며 매년 거의 600만 명이 사망합니다. 전 세계적으로 10억 명이 넘는 흡연자가 있으며 최대 절반이 결국 담배 관련 질병으로 사망합니다. 니코틴 대체 치료법은 금연 요법에 사용하도록 승인된 최초의 약리학적 치료법이며 니코틴 껌, 경피 패치, 정제, 비강 스프레이 및 흡입 시스템을 포함합니다. 보다 최근에는 부프로피온과 바레니클린이 승인되었지만 제한적인 부작용이 나타났습니다. 현재 이 적응증에 대한 안전하고 효율적인 대안의 개발이 요구되고 있습니다.
담배 알레르기에 대한 탈감작 치료와 동시에 금연 사례가 관찰되었습니다. 이러한 관찰을 바탕으로 NFL Biosciences는 금연을 위한 약물 후보를 개발했습니다. 이 신약(NFL 101)은 전임상 연구에서 평가되었습니다. 특히 규제 유전독성(Institut Pasteur de Lille)과 쥐를 대상으로 한 독성 연구(Ricerca, Wil Research, Lyon)에서는 독성이 나타나지 않았습니다. NFL 101 구성과 저용량 주입으로 인해 면역 반응에 기반한 작용 메커니즘이 제안되었습니다. 유럽 조르주 퐁피두 병원(HEGP)과 함께 말초 혈액 단핵 세포 및 설치류에 대해 실시한 면역원성 연구는 이러한 가설을 뒷받침했습니다. 따라서 이 1상 연구의 목적은 흡연자에서 NFL-101의 두 가지 용량 수준의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- ECOG/OMS 수행 상태 0-1
- 현재 하루에 최소 11개비의 담배를 피우고 Fagerstöm 점수에 따라 의존성 수준이 5 이상인 피험자
- 금연 의향이 있는 피험자
- 양호한 일반 건강(예: 통제되지 않는 의학적 상태 없음)
- 좋은 정신 건강(예: 지난 1년 동안 알코올이나 약물 남용이 없었고, 정신 병력이 없었으며 적절하게 치료된 우울증은 인정됨).
- 가임기 여성의 경우: 두 번째 주사 후 최소 28일까지 적절한 피임
- 프랑스어 말하기
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 및 서명
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 수반되는 활성 전염병
- 병용 탈감작 요법
- 천식 또는 면역 장애의 병력
- 니코틴 또는 연구 제품의 구성 요소를 포함한 모든 알레르기의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 시작 전 30일 이내에 코르티코스테로이드, 전신 스테로이드, 항히스타민제 또는 면역억제제 사용
- 연구 제품 투여 전 30일 이내에 니코틴 백신 또는 다른 백신에 대한 사전 노출
- 90일 이내의 모든 금연 요법 사용(전자 담배 및 최면 또는 침술과 같은 대체 방법 사용 포함)
- 사전 동의서에 서명하거나 연구를 종료하는 피험자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NFL101
레벨 1: 100µg
레벨 2: 200µg
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레벨 1: 100µg
레벨 2: 200µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 대상자의 안전 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 일년
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NFL 101의 안전에 액세스하려면
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NFL 101의 면역원성을 결정하기 위해
기간: 일년
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흡연자에서 NFL 101의 효능을 측정한 반응률.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne STOEBNER, ICM Co. Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICM2014/34
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