Säkerhet och effektivitet av NFL101 som tobaksterapi (CESTO)
Fas I-studie som utvärderar säkerhet och effektivitet av NFL101 som tobaksterapi (CESTO)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tobaksberoende är ett av de största hoten mot folkhälsan som världen någonsin har mötts och dödar nästan sex miljoner människor om året. Det finns mer än 1 miljard rökare i världen, upp till hälften kommer så småningom att dö av en tobaksrelaterad sjukdom. Nikotinersättningsbehandlingar var de första farmakologiska behandlingarna som godkändes för användning i rökavvänjningsterapi och inkluderar nikotintuggummin, depotplåster, tabletter, nässprayer och inhalationssystem. På senare tid godkändes buproprion och vareniklin men visade begränsande biverkningar. Utveckling av säkra och effektiva alternativ för denna indikation är nu påkallad.
Fall av tobaksavvänjning observerades samtidigt med administrering av en desensibiliseringsbehandling mot tobaksallergi. Baserat på dessa observationer utvecklade NFL Biosciences en läkemedelskandidat för tobaksavvänjning. Detta nya läkemedel (NFL 101) utvärderades i prekliniska studier. Noterbart, regulatorisk genotoxicitet (Institut Pasteur de Lille) och toxicitetsstudier på råttor (Ricerca, Wil Research, Lyon) visade ingen toxicitet. NFL 101-kompositionen och de låga doserna som injicerades ledde till att föreslå en verkningsmekanism baserad på ett immunsvar. Immunogenicitetsstudier utförda med det europeiska Georges Pompidou-sjukhuset (HEGP) på mononukleära celler i perifert blod och gnagare har stött sådana hypoteser. Därför är syftet med denna fas I-studie att undersöka säkerheten för två dosnivåer av NFL-101 hos rökare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 och ≤ 70 år
- ECOG/OMS prestandastatus 0-1
- Försökspersoner som för närvarande röker minst 11 cigaretter per dag och med en beroendenivå ≥ 5 enligt Fagerstöms betyg
- Försökspersoner som är villiga att sluta röka
- God allmän hälsa (dvs. inget okontrollerat medicinskt tillstånd)
- God psykisk hälsa (dvs. inget alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året, ingen psykiatrisk historia - adekvat behandlad depression accepteras).
- För kvinnor i fertil ålder: adekvat preventivmedel åtminstone fram till 28 dagar efter den andra injektionen
- fransktalande
- Patienter ska vara anslutna till ett socialförsäkringssystem
- Informerat samtycke och underskrift
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Samtidiga aktiva infektionssjukdomar
- Samtidig desensibiliseringsterapi
- Historik med astma eller immunförsvar
- Historik med allergier inklusive nikotin eller någon del av studieprodukten
- Okontrollerad diabetes
- Användning av kortikosteroider, systemiska steroider, antihistaminer eller immunsuppressiva medel inom 30 dagar före studiestart
- Före exponering för ett nikotinvaccin eller för något annat vaccin inom 30 dagar före administrering av studieprodukten
- Användning av någon terapi för att sluta röka inom 90 dagar (inklusive användning av elektroniska cigaretter och alternativa metoder som hypnos eller akupunktur)
- Rättslig oförmåga eller fysisk, psykologisk eller mental status som stör försökspersonens förmåga att underteckna det informerade samtycket eller att avsluta studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NFL101
Nivå 1: 100 µg
Nivå 2: 200 µg
|
Nivå 1: 100 µg
Nivå 2: 200 µg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerheten hos personer som röker.
Tidsram: 1 år
|
för att komma åt säkerheten för NFL 101
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att bestämma immunogeniciteten hos NFL 101
Tidsram: 1 år
|
Svarsfrekvens som ett mått på effektiviteten av NFL 101 hos rökande personer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne STOEBNER, ICM Co. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICM2014/34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .