Безопасность и эффективность NFL101 в качестве табачной терапии (CESTO)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 и ≤ 70 лет
• Состояние производительности ECOG/OMS 0-1
• Субъекты, выкуривающие в настоящее время не менее 11 сигарет в день и имеющие уровень зависимости ≥ 5 по шкале Fagerstöm.
• Субъекты, желающие бросить курить
• Хорошее общее состояние здоровья (т. нет неконтролируемого медицинского состояния)
• Хорошее психическое здоровье (т. отсутствие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года, отсутствие психиатрического анамнеза – допускается адекватно леченная депрессия).
• Для женщин детородного возраста: адекватная контрацепция по крайней мере до 28 дней после второй инъекции
• говорящий по-французки
• Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения
• Соглашение об информированном согласии и подпись

Критерий исключения:

• Беременность и кормление грудью
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Сопутствующие активные инфекционные заболевания
• Сопутствующая десенсибилизирующая терапия
• История астмы или иммунных нарушений
• Любая аллергия в анамнезе, в том числе на никотин или любые компоненты исследуемого продукта.
• Неконтролируемый диабет
• Использование кортикостероидов, системных стероидов, антигистаминных препаратов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до начала исследования
• Предварительное воздействие никотиновой вакцины или любой другой вакцины в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
• Использование любых методов лечения отказа от курения в течение 90 дней (включая использование электронных сигарет и альтернативных методов, таких как гипноз или иглоукалывание)
• Юридическая недееспособность или физическое, психологическое или психическое состояние, препятствующее способности субъекта подписать информированное согласие или прекратить исследование