Segurança e Eficácia do NFL101 como Tabagismo (CESTO)
Estudo de Fase I Avaliando a Segurança e Eficácia do NFL101 como Terapia Tabágica (CESTO)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O vício do tabaco é uma das maiores ameaças à saúde pública que o mundo já enfrentou, matando quase seis milhões de pessoas por ano. Existem mais de 1 bilhão de fumantes no mundo, e até a metade acabará morrendo de doenças relacionadas ao tabaco. Os tratamentos de reposição de nicotina foram os primeiros tratamentos farmacológicos aprovados para uso na terapia de cessação do tabagismo e incluem gomas de nicotina, adesivos transdérmicos, comprimidos, sprays nasais e sistemas de inalação. Mais recentemente, buproprion e vareniclina foram aprovados, mas mostraram efeitos colaterais limitantes. Faz-se necessário o desenvolvimento de alternativas seguras e eficientes para esta indicação.
Casos de cessação tabágica foram observados concomitantemente com a administração de um tratamento de dessensibilização contra a alergia ao tabaco. Com base nessas observações, a NFL Biosciences desenvolveu um candidato a medicamento para parar de fumar. Esta nova droga (NFL 101) foi avaliada em estudos pré-clínicos. Notavelmente, a genotoxicidade regulatória (Institut Pasteur de Lille) e os estudos de toxicidade em ratos (Ricerca, Wil Research, Lyon) não mostraram toxicidade. A composição do NFL 101 e as baixas doses injetadas levaram a propor um mecanismo de ação baseado em uma resposta imune. Estudos de imunogenicidade conduzidos com o European Georges Pompidou Hospital (HEGP) em células mononucleares de sangue periférico e roedores têm apoiado tais hipóteses. Portanto, o objetivo deste estudo de Fase I é investigar a segurança de dois níveis de dose de NFL-101 em fumantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 70 anos
- Status de desempenho ECOG/OMS 0-1
- Indivíduos que fumam atualmente pelo menos 11 cigarros por dia e com nível de dependência ≥ 5 de acordo com a pontuação de Fagerstöm
- Sujeitos dispostos a parar de fumar
- Boa saúde geral (ou seja, nenhuma condição médica não controlada)
- Boa saúde mental (ou seja, nenhum abuso de álcool ou drogas no último ano, nenhum histórico psiquiátrico de depressão adequadamente tratado é aceito).
- Para mulheres em idade fértil: contracepção adequada pelo menos até 28 dias após a segunda injeção
- Falando francês
- Os pacientes devem estar filiados a um sistema de segurança social
- Termo de consentimento informado e assinatura
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Participação concomitante a outro ensaio clínico
- Doenças infecciosas ativas concomitantes
- Terapia concomitante de dessensibilização
- História de asma ou distúrbios imunológicos
- História de qualquer alergia, incluindo à nicotina ou a qualquer componente do produto do estudo
- diabetes descontrolada
- Uso de corticosteroides, esteroides sistêmicos, anti-histamínicos ou agentes imunossupressores nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Exposição prévia a uma vacina de nicotina ou a qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da administração do produto do estudo
- Uso de qualquer terapia para parar de fumar em 90 dias (incluindo uso de cigarros eletrônicos e métodos alternativos como hipnose ou acupuntura)
- Incapacidade legal ou estado físico, psicológico ou mental que interfira na capacidade do sujeito de assinar o consentimento informado ou de encerrar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NFL101
Nível 1: 100 µg
Nível 2: 200 µg
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Nível 1: 100 µg
Nível 2: 200 µg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança em fumantes.
Prazo: 1 ano
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para acessar a segurança do NFL 101
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para determinar a imunogenicidade do NFL 101
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta como medida de eficácia do NFL 101 em fumantes.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne STOEBNER, ICM Co. Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICM2014/34
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