척수 손상 후 다이어프램 페이싱
수의적 횡경막 활성화를 강화하기 위한 근육내 페이싱
연구 개요
상세 설명
과목 모집. 근육내 횡경막 페이싱을 받을 예정인 급성 외상성 C-SCI 환자 또는 최근(지난 5일 이내) 횡경막 페이서를 받은 환자는 노스 플로리다에 있는 2개의 레벨 1 외상 병원인 Gainesville의 UF Health Shands 병원에서 모집됩니다. 플로리다 주 잭슨빌.
등록. 횡격막 조율 전극 이식을 받을 예정이거나 최근에 이식을 받은(최근 5일 이내) 급성 외상성 C-SCI(AIS A-C, C1-C6 부분에 영향을 미침)가 있는 환자는 조사관에 의해 식별됩니다.
연구 참여에 대한 사전 동의를 얻은 후 연구 팀 구성원은 연구 관련 데이터를 얻기 위해 참가자의 의료 기록을 검토하고 참가자가 연구 기준을 충족하는지 확인합니다. 참가자의 SCI 분류 및 SCI 범위를 확인하기 위해 감각 및 운동 기능에 대한 임상 테스트도 수행할 수 있습니다. 감각 및 운동 기능 검사는 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도 및 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준의 일부입니다. 이러한 임상 평가는 표준 임상 치료의 일부이며 수동 근육 검사(근절)를 통한 감각(dermatomes) 및 근력 검사를 포함합니다. 이러한 검사는 척수의 어떤 분절 수준이 정상 또는 손상된 기능을 나타내는지 임상적으로 결정하기 위해 수행됩니다. 이 테스트는 또한 SCI가 임상적으로 완전한지 불완전한지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 것과 불완전한 것의 결정은 항문 괄약근의 감각과 운동 기능을 조절하는 가장 낮은 천골 분절의 감각과 운동 기능을 기반으로 합니다. 호흡 기능은 최대 호기압 및 표준 폐활량계(일회 호흡, 최대 자발적 환기 및 유량-용적 곡선)의 측정으로 평가됩니다.
다이어프램 페이싱 전극의 등록 및 이식 후 개인은 정기적으로 평가됩니다. 평가는 다음을 포함할 것입니다: a.) 감각 및 운동 기능의 임상 ASIA 신경학적 검사(상기 기술된 바와 같음) b.) 근육내 횡격막 EMG 기록 c.) 최대 흡기압의 표준 임상 평가를 통한 횡격막 근력 측정 및 d.) 표준 호흡 기능의 임상 측정.
급성 병원 환경에서 최대 5개의 평가가 수행됩니다. 입원 환자 재활(Brooks Rehabilitation) 동안 최대 5회 평가; 가정 환경으로 퇴원한 후 최대 4개의 평가가 실시됩니다.
평가 개요: 검사를 통해 조사자는 분절 감각 및 운동 기능의 세로 방향 변화를 특성화할 수 있습니다. 횡경막 근전도(EMG)는 근육 내 횡경막 페이싱 전극에서 기록되고 호흡 기능은 비자극 호흡(횡격막 페이싱 장치 꺼짐) 동안 평가됩니다. 다이어프램 EMG는 외부 페이싱 전극 와이어에 부착되고 EMG 획득 시스템과 인터페이스하는 맞춤형 커넥터를 사용하여 근육 내 페이싱 전극에서 기록됩니다. EMG 기록과 동시에 각 평가에는 횡경막 근력을 평가하기 위한 최대 흡기 압력 테스트가 포함됩니다.
횡경막의 신경근 활성화 평가가 수행됩니다. 횡경막의 신경근 활성화는 외과적으로 이식된 근육내 자극 전극에서 횡경막 EMG를 기록하여 평가합니다. 이 접근법은 시간에 따른 EMG 기록의 비교를 허용하고 표면 또는 경피 EMG 접근법과 관련된 방법론적 한계를 줄입니다. EMG는 무자극 호흡(횡격막 페이서 꺼짐) 및 동시에 호흡 기능 평가와 함께 기록됩니다. 이러한 평가에는 최대 흡기압이 포함될 수 있습니다. 냄새 맡는 비강 흡기압, 최대 호기압, 안정 시 일회 호흡 평가, 총 폐활량에 대한 흡기, 최대 자발적 환기 및 표준 폐활량계를 사용한 유량 측정.
평가하는 동안 사진 및/또는 비디오 녹화물을 얻을 수 있습니다. 이러한 녹음은 참가자가 획득한 녹음 유형에 대한 지식과 동의 하에 수행됩니다. 사진 및 비디오 녹화는 연구 팀과 연구 절차를 전달하고 평가 프로세스를 모니터링하는 데 사용됩니다. 비디오 및 사진 데이터는 SCI가 있는 개인이 테스트를 수행하고 응답하는 방법을 평가하고 연구 절차를 전달하는 데 사용됩니다. 영상 및 사진 정보는 각 참가자의 동의 수준에 따라 사용됩니다.
횡격막의 신경근 활성화를 특성화하고 근육내 횡경막 자극과 관련된 횡경막 활성화의 변화를 평가하기 위한 주요 결과에는 진폭 및 타이밍 특성(원시, 필터링된 EMG 및 정규화); 최대 흡기 조작 동안 활성화 용량과 관련된 일회 호흡 동안 횡경막 근육 활성화를 평가하기 위한 신경 호흡 드라이브; 다이어프램 EMG의 시간-주파수 특성(웨이블릿 분석).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)에 따라 A-C로 분류된 급성 외상성 경추 척수 손상(C-SCI)(완전 SCI(A), 운동 완전 SCI(B), 최소 운동으로 불완전한 운동 기능(C)), C1-C6 척수 분절에 영향을 미침
- 횡경막 조율기를 이식할 예정이거나 최근(지난 5일 이내) 심각한 호흡 장애 및 기계적 환기에 의존하여 근육 내 횡격막 조율 전극을 이식한 사람.
제외 기준:
- 다발성 경화증 및 중증 근무력증과 같은 진행성 신경근 질환
- 뇌졸중 또는 이전 SCI와 같은 신경학적 손상의 병력
- 호흡에 영향을 미칠 가능성이 있는 흉벽 부상 또는 기형
- 폐 감염
- 임신
- 연구 참여를 제한하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁 경부 SCI
미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)에 따라 A-C로 분류된 급성 외상성 경추 척수 손상(C-SCI)이 있는 참가자(완전 SCI(A); 운동 완전 SCI(B); 최소 운동 기능(C)), C1-C6 척수 분절에 영향을 미치고, 횡경막 조율기 이식을 받을 예정이거나 최근(지난 5일 내) 심한 통증으로 인해 근육 내 횡경막 조율 전극 이식을 받은 사람 호흡 장애 및 기계적 환기에 대한 의존성.
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근육내 다이어프램 이식은 복강경 접근법에 의해 이루어지며, 이에 따라 다이어프램의 횡격막 운동 포인트가 전극 배치를 최적화하도록 매핑됩니다.
전극은 횡격막 근육에 삽입되고 와이어 리드는 외부화되어 자극 컨트롤러에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도(EMG)는 횡경막의 신경근 활성화를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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횡경막의 신경근 활성화는 외과적으로 이식된 근육내 자극 전극에서 횡경막 EMG를 기록하여 평가합니다.
이 접근 방식을 통해 시간에 따른 EMG 기록을 비교할 수 있습니다.
EMG는 무자극 호흡(횡격막 페이서 꺼짐) 및 동시에 호흡 기능 평가와 함께 기록됩니다.
Friedman의 ANOVA는 여러 시점(4개 이상)에 걸쳐 EMG 결과의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
사후 비교는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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최대 흡기 압력은 다이어프램 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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호흡 기능은 흡기 및 호기 압력 및 부피뿐만 아니라 표준 폐활량계를 측정하기 위한 표준 임상 접근법을 사용하여 평가될 것입니다.
Friedman의 ANOVA는 여러 시점(4개 이상)에 걸쳐 호흡 결과의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
사후 비교는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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냄새를 맡는 비강 흡기 압력은 다이어프램 강도를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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호흡 기능은 흡기 및 호기 압력 및 부피뿐만 아니라 표준 폐활량계를 측정하기 위한 표준 임상 접근법을 사용하여 평가될 것입니다.
Friedman의 ANOVA는 여러 시점(4개 이상)에 걸쳐 호흡 결과의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
사후 비교는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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최대 호기압은 호흡 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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호흡 기능은 흡기 및 호기 압력 및 부피뿐만 아니라 표준 폐활량계를 측정하기 위한 표준 임상 접근법을 사용하여 평가될 것입니다.
Friedman의 ANOVA는 여러 시점(4개 이상)에 걸쳐 호흡 결과의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
사후 비교는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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폐활량 측정 및 유량 곡선/루프를 사용하여 휴식 시 호흡 기능을 평가합니다.
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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호흡 기능은 흡기 및 호기 압력 및 부피뿐만 아니라 표준 폐활량계를 측정하기 위한 표준 임상 접근법을 사용하여 평가될 것입니다.
Friedman의 ANOVA는 여러 시점(4개 이상)에 걸쳐 호흡 결과의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
사후 비교는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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최대 노력에서 호흡 기능을 평가하기 위해 폐활량계 및 강제 유량 곡선/루프가 사용됩니다.
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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호흡 기능은 흡기 및 호기 압력 및 부피뿐만 아니라 표준 폐활량계를 측정하기 위한 표준 임상 접근법을 사용하여 평가될 것입니다.
Friedman의 ANOVA는 여러 시점(4개 이상)에 걸쳐 호흡 결과의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
사후 비교는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 척수 손상(ASIA) 손상 척도
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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손상의 중증도를 분류하기 위해 척수 수준에 기반한 감각 및 근력의 표준화된 임상 평가.
테스트는 임상의가 관리합니다. 감각이 0-무인지 여부를 테스트하기 위해 수행되는 임상 검사; 1-손상 또는 2-정상.
점수가 낮을수록 마비가 심하고 점수가 높을수록 마비가 적음을 나타냅니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월로 기준선 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily J Fox, PT, DPT, PhD, University of Florida; Brooks Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Posluszny JA Jr, Onders R, Kerwin AJ, Weinstein MS, Stein DM, Knight J, Lottenberg L, Cheatham ML, Khansarinia S, Dayal S, Byers PM, Diebel L. Multicenter review of diaphragm pacing in spinal cord injury: successful not only in weaning from ventilators but also in bridging to independent respiration. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):303-9; discussion 309-10. doi: 10.1097/TA.0000000000000112.
- Onders RP, Elmo M, Kaplan C, Katirji B, Schilz R. Extended use of diaphragm pacing in patients with unilateral or bilateral diaphragm dysfunction: a new therapeutic option. Surgery. 2014 Oct;156(4):776-84. doi: 10.1016/j.surg.2014.07.021.
- Romero FJ, Gambarrutta C, Garcia-Forcada A, Marin MA, Diaz de la Lastra E, Paz F, Fernandez-Dorado MT, Mazaira J. Long-term evaluation of phrenic nerve pacing for respiratory failure due to high cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2012 Dec;50(12):895-8. doi: 10.1038/sc.2012.74. Epub 2012 Jul 10.
- Hirschfeld S, Exner G, Luukkaala T, Baer GA. Mechanical ventilation or phrenic nerve stimulation for treatment of spinal cord injury-induced respiratory insufficiency. Spinal Cord. 2008 Nov;46(11):738-42. doi: 10.1038/sc.2008.43. Epub 2008 May 13.
- Onders RP, Khansarinia S, Weiser T, Chin C, Hungness E, Soper N, Dehoyos A, Cole T, Ducko C. Multicenter analysis of diaphragm pacing in tetraplegics with cardiac pacemakers: positive implications for ventilator weaning in intensive care units. Surgery. 2010 Oct;148(4):893-7; discussion 897-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.07.008. Epub 2010 Aug 24.
- DiMarco AF, Onders RP, Kowalski KE, Miller ME, Ferek S, Mortimer JT. Phrenic nerve pacing in a tetraplegic patient via intramuscular diaphragm electrodes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1604-6. doi: 10.1164/rccm.200203-175CR.
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