Membránová stimulace po poranění míchy

Nábor předmětu. Pacienti s akutními, traumatickými C-SCI, u kterých je plánována intramuskulární brániční stimulace NEBO, kteří nedávno dostali brániční kardiostimulátor (během posledních 5 dnů), budou přijati ze dvou traumatologických nemocnic úrovně 1 sloužících severní Floridě – nemocnice UF Health Shands v Gainesville. a Jacksonville na Floridě.

Zápis. Pacienti s akutními, traumatickými C-SCI (AIS A-C, postihující segmenty C1-C6), kteří mají podstoupit nebo kteří nedávno dostali implantaci membránových stimulačních elektrod (během posledních 5 dnů), budou identifikováni vyšetřovateli.

Po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii členové studijního týmu zkontrolují lékařské záznamy účastníka, aby získali data související se studií a ověřili, že účastník splňuje kritéria studie. K ověření klasifikace SCI a rozsahu SCI účastníka mohou být také provedeny klinické testy senzorických a motorických funkcí. Testy senzorických a motorických funkcí jsou součástí škály poškození Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) a Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy. Tato klinická hodnocení jsou součástí standardní klinické péče a zahrnují testy citlivosti (dermatomy) a svalové síly prostřednictvím manuálního testování svalů (myotomy). Tyto testy se provádějí, aby se klinicky určilo, které segmentové úrovně míchy vykazují normální nebo narušenou funkci. Tyto testy také pomáhají určit, zda je SCI klinicky úplná nebo neúplná. Určení úplného versus neúplného je založeno na senzorické a motorické funkci v nejnižších sakrálních segmentech, které řídí čití a motorickou funkci análního svěrače. Respirační funkce bude hodnocena měřením maximálních výdechových tlaků a standardní spirometrií (dechové dýchání, maximální dobrovolná ventilace a křivky průtok-objem).

Po zařazení a implantaci membránových stimulačních elektrod budou jednotlivci v pravidelných intervalech vyšetřováni. Vyšetření bude zahrnovat: a.) klinické ASIA neurologické vyšetření senzorických a motorických funkcí (jak je popsáno výše) b.) záznam intramuskulárních EMG bránice c.) měření síly svalů bránice standardním klinickým hodnocením maximálních inspiračních tlaků a d.) standardní klinická měření respiračních funkcí.

V akutním nemocničním prostředí bude provedeno až 5 hodnocení; až 5 posudků během ústavní rehabilitace (Brooks Rehabilitation); po propuštění do domácího prostředí budou provedena až 4 hodnocení.

PŘEHLED HODNOCENÍ: Vyšetření umožní vyšetřovatelům charakterizovat longitudinální změny v segmentální senzorické a motorické funkci. Elektromyogram bránice (EMG) bude zaznamenáván z intramuskulárních membránových stimulačních elektrod a funkce dýchání bude hodnocena během nestimulovaného dýchání (jednotka membránové stimulace je vypnutá). EMG membrány budou zaznamenávány z intramuskulárních stimulačních elektrod pomocí vlastního konektoru, který se připojuje k externím vodičům stimulačních elektrod a je propojen se systémem akvizice EMG. Souběžně s EMG záznamy bude každé hodnocení zahrnovat testy maximálních inspiračních tlaků k posouzení svalové síly bránice.

Bude provedeno posouzení nervosvalové aktivace bránice. Neuromuskulární aktivace bránice bude hodnocena záznamem EMG bránice z chirurgicky implantovaných intramuskulárních stimulačních elektrod. Tento přístup umožní srovnání EMG záznamů v čase a sníží metodologická omezení spojená s povrchovými nebo perkutánními EMG přístupy. EMG budou zaznamenávány během nestimulovaného dýchání (brániční kardiostimulátor vypnutý) a současně s hodnocením respiračních funkcí. Tato hodnocení mohou zahrnovat maximální inspirační tlaky; sniff nosní inspirační tlak, maximální exspirační tlak, hodnocení klidového dechového dýchání, inspirace do celkové kapacity plic, maximální dobrovolná ventilace a měření průtokových objemů pomocí standardní spirometrie.

Během hodnocení lze získat fotografie a/nebo videozáznamy. Tyto nahrávky budou provedeny s vědomím a souhlasem účastníka s typem pořizované nahrávky. Fotografie a videozáznamy budou použity ke komunikaci studijních postupů se studijním týmem a ke sledování procesu hodnocení. Video a fotografická data budou použita k posouzení toho, jak jedinci s SCI vedou a reagují na testování a ke sdělení postupů studie. Video a fotografické informace budou použity způsobem založeným na úrovni souhlasu získaného od každého účastníka.

Primární výsledky pro charakterizaci neuromuskulární aktivace bránice a posouzení změn v aktivaci bránice spojených s intramuskulární stimulací bránice budou zahrnovat: charakteristiky amplitudy a časování (nezpracované, filtrované EMG a normalizované); neurální respirační pohon pro hodnocení aktivace bráničních svalů během dechového dýchání ve vztahu k aktivační kapacitě během manévrů s maximálním nádechem; a časově-frekvenční charakteristiky membránových EMG (vlnová analýza).