Diafragmastimulatie na ruggenmergletsel

Onderwerp werving. Patiënten met acute, traumatische C-SCI's, gepland voor intramusculaire diafragmastimulatie OF die onlangs een diafragmapacer hebben gekregen (in de afgelopen 5 dagen), zullen worden gerekruteerd uit twee traumaziekenhuizen van niveau 1 die Noord-Florida bedienen - UF Health Shands Hospitals in Gainesville en Jacksonville, Florida.

Inschrijving. Patiënten met acute, traumatische C-SCI's (AIS A-C, die de C1-C6-segmenten aantasten) die gepland staan ​​om implantatie van diafragma-stimulatie-elektroden te ondergaan of die onlangs hebben gekregen (binnen de afgelopen 5 dagen) zullen door de onderzoekers worden geïdentificeerd.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, zullen de leden van het onderzoeksteam de medische dossiers van de deelnemer bekijken om studiegerelateerde gegevens te verkrijgen en te verifiëren dat de deelnemer aan de onderzoekscriteria voldoet. Klinische tests van de sensorische en motorische functie kunnen ook worden uitgevoerd om de SCI-classificatie van de deelnemer en de omvang van SCI te verifiëren. De tests van de sensorische en motorische functie maken deel uit van de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale en de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. Deze klinische beoordelingen maken deel uit van de standaard klinische zorg en omvatten testen van gevoel (dermatomen) en spierkracht via handmatige spiertesten (myotomen). Deze tests worden uitgevoerd om klinisch te bepalen welke segmentale niveaus van het ruggenmerg een normale of verminderde functie vertonen. Deze tests helpen ook bij het bepalen of de dwarslaesie klinisch compleet of onvolledig is. Bepaling van volledig versus onvolledig is gebaseerd op de sensorische en motorische functie in de onderste sacrale segmenten die het gevoel en de motorische functie bij de anale sluitspier regelen. De ademhalingsfunctie zal worden beoordeeld door meting van de maximale expiratoire druk en standaard spirometrie (getijdenademhaling, maximale vrijwillige ventilatie en stroom-volumecurven).

Na inschrijving en implantatie van diafragma-stimulatie-elektroden, zullen individuen regelmatig worden beoordeeld. Beoordelingen omvatten: a.) klinisch ASIA neurologisch onderzoek van sensorische en motorische functie (zoals hierboven beschreven) b.) opname van intramusculaire diafragma-EMG's c.) meting van diafragmaspierkracht via standaard klinische beoordeling van maximale inademingsdruk en d.) standaard klinische metingen van de ademhalingsfunctie.

Er zullen maximaal 5 beoordelingen worden uitgevoerd in de acute ziekenhuisomgeving; maximaal 5 beoordelingen tijdens intramurale revalidatie (Brooks Rehabilitation); na ontslag uit de thuissituatie vinden er maximaal 4 beoordelingen plaats.

BEOORDELINGSOVERZICHT: Het onderzoek stelt onderzoekers in staat longitudinale veranderingen in segmentale sensorische en motorische functie te karakteriseren. Diafragma-elektromyogram (EMG) wordt geregistreerd vanaf de intramusculaire diafragma-stimulatie-elektroden en de ademhalingsfunctie wordt beoordeeld tijdens niet-gestimuleerde ademhaling (diafragma-stimulatie-eenheid uitgeschakeld). Diafragma-EMG's worden geregistreerd vanaf de intramusculaire stimulatie-elektroden met een aangepaste connector die wordt aangesloten op de draden van de externe stimulatie-elektrode en wordt gekoppeld aan een EMG-registratiesysteem. Gelijktijdig met EMG-opnamen, omvat elke beoordeling tests van maximale inademingsdruk om de middenrifspierkracht te beoordelen.

Beoordeling van de neuromusculaire activering van het middenrif zal worden uitgevoerd. Neuromusculaire activatie van het diafragma zal worden beoordeeld door diafragma-EMG's op te nemen van de chirurgisch geïmplanteerde intramusculaire stimulerende elektroden. Deze aanpak maakt vergelijkingen van EMG-opnames in de loop van de tijd mogelijk en vermindert de methodologische beperkingen die gepaard gaan met oppervlakte- of percutane EMG-benaderingen. EMG's worden geregistreerd tijdens niet-gestimuleerde ademhaling (diafragmastimulator uitgeschakeld) en gelijktijdig met beoordelingen van de ademhalingsfunctie. Deze beoordelingen kunnen maximale inspiratiedruk omvatten; snuif nasale inspiratiedruk, maximale expiratoire druk, beoordelingen van getijdenademhaling in rust, inspiratie tot totale longcapaciteit, maximale vrijwillige ventilatie en meting van stroomvolumes met behulp van standaard spirometrie.

Tijdens de beoordelingen kunnen foto- en/of video-opnamen worden gemaakt. Deze opnames worden gemaakt met medeweten van de deelnemer en toestemming voor het type opname dat wordt verkregen. Foto's en video-opnamen worden gebruikt om de studieprocedures met het onderzoeksteam te communiceren en om het beoordelingsproces te bewaken. Video- en fotografische gegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen hoe personen met SCI's presteren en reageren op de tests en om de onderzoeksprocedures te communiceren. Video- en fotografische informatie zal worden gebruikt op een manier die is gebaseerd op het toestemmingsniveau dat van elke deelnemer is verkregen.

Primaire uitkomsten voor het karakteriseren van neuromusculaire activering van het diafragma en het beoordelen van veranderingen in diafragmaactivering geassocieerd met intramusculaire diafragmastimulatie omvatten: amplitude- en timingkarakteristieken (onbewerkte, gefilterde EMG's en genormaliseerd); neurale ademhalingsaandrijving om middenrifspieractivatie tijdens getijdenademhaling te evalueren in verhouding tot activeringscapaciteit tijdens maximale inademingsmanoeuvres; en tijdfrequentiekarakteristieken van de diafragma-EMG's (waveletanalyse).