脊髄損傷後の横隔膜ペーシング

対象募集。 筋肉内横隔膜ペーシングを受ける予定の、または最近 (過去 5 日以内に) 横隔膜ペーサーを受けた急性外傷性 C-SCI の患者は、北フロリダにある 2 つのレベル 1 外傷病院 - ゲインズビルの UF ヘルス シャンズ病院から募集されます。そしてフロリダ州ジャクソンビル。

登録。 横隔膜ペーシング電極の移植が予定されている、または最近（最近 5 日以内に）移植を受けた急性の外傷性 C-SCI（AIS A-C、C1 ～ C6 セグメントに影響を与える）の患者は、調査官によって特定されます。

研究への参加についてインフォームドコンセントを得た後、研究チームのメンバーは参加者の医療記録を調べて研究関連データを取得し、参加者が研究基準を満たしていることを確認します。 参加者のSCI分類およびSCIの程度を検証するために、感覚機能および運動機能の臨床検査も実施される場合があります。 感覚および運動機能の検査は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害尺度および脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準の一部です。 これらの臨床評価は、標準的な臨床ケアの一部であり、感覚 (皮膚節) および手動筋肉検査 (筋節) による筋力の検査が含まれます。 これらの検査は、脊髄のどの部分レベルが正常または障害のある機能を示しているかを臨床的に判断するために行われます。 これらの検査は、SCI が臨床的に完全か不完全かを判断するのにも役立ちます。 完全対不完全の決定は、肛門括約筋の感覚と運動機能を制御する仙骨最下部の感覚と運動機能に基づいています。 呼吸機能は、最大呼気圧の測定と標準スパイロメトリー (1 回呼吸、最大自発換気、流量曲線) によって評価されます。

横隔膜ペーシング電極の登録と移植に続いて、個人は定期的に評価されます。 評価には以下が含まれます: a.) 感覚および運動機能の臨床 ASIA 神経学的検査 (上記のとおり) b.) 筋肉内横隔膜 EMG の記録 c.) 最大吸気圧の標準的な臨床評価による横隔膜筋力の測定 d.) 標準呼吸機能の臨床的測定。

急性期病院では、最大 5 回の評価が実施されます。入院患者のリハビリテーション中の最大 5 回の評価 (Brooks Rehabilitation);退院後、最大4回の評価が行われます。

評価の概要: 検査により、研究者は分節の感覚および運動機能の縦方向の変化を特徴付けることができます。 横隔膜筋電図 (EMG) は筋肉内横隔膜ペーシング電極から記録され、非刺激呼吸 (横隔膜ペーシング ユニットはオフ) 中に呼吸機能が評価されます。 横隔膜 EMG は、外部ペーシング電極ワイヤに接続し、EMG 取得システムとインターフェイスするカスタム コネクタを使用して、筋肉内ペーシング電極から記録されます。 EMG 記録と同時に、各評価には、横隔膜筋力を評価するための最大吸気圧のテストが含まれます。

横隔膜の神経筋活動の評価が行われます。 横隔膜の神経筋活性化は、外科的に埋め込まれた筋肉内刺激電極から横隔膜EMGを記録することによって評価されます。 このアプローチは、経時的な EMG 記録の比較を可能にし、表面または経皮的 EMG アプローチに関連する方法論的制限を軽減します。 EMG は、非刺激呼吸 (ダイヤフラム ペーサーをオフ) 中に記録され、呼吸機能の評価と同時に記録されます。 これらの評価には、最大吸気圧が含まれる場合があります。スニフ鼻吸気圧、最大呼気圧、安静時呼吸の評価、総肺気量への吸気、最大自発換気、および標準的なスパイロメトリーを使用した流量の測定。

評価中、写真および/またはビデオ録画が取得される場合があります。 これらの録音は、取得される録音の種類について参加者の知識と同意を得て行われます。 写真とビデオ録画は、研究チームと研究手順を伝達し、評価プロセスを監視するために使用されます。 ビデオと写真のデータは、SCI を持つ個人がテストをどのように実行し、テストに応答するかを評価し、研究手順を伝えるために使用されます。 映像・写真の情報は、参加者の同意を得た上で利用します。

横隔膜の神経筋活性化を特徴付け、筋肉内横隔膜刺激に関連する横隔膜活性化の変化を評価するための主要な結果には、次のものが含まれます。最大吸気操作中の活性化能力と比較して、潮呼吸中の横隔膜筋活性化を評価するための神経呼吸ドライブ。および横隔膜EMGの時間-周波数特性(ウェーブレット分析)。