Marcapasos diafragmático después de una lesión de la médula espinal

Reclutamiento de sujetos. Los pacientes con C-SCI traumática aguda, programados para recibir marcapasos intramuscular del diafragma O que hayan recibido recientemente un marcapasos del diafragma (en los últimos 5 días) serán reclutados de dos hospitales de trauma de nivel 1 que prestan servicios en el norte de Florida: UF Health Shands Hospitals en Gainesville y Jacksonville, Florida.

Inscripción. Los investigadores identificarán a los pacientes con C-SCI traumática aguda (AIS A-C, que afecta a los segmentos C1-C6) que están programados para someterse o que han recibido recientemente la implantación de electrodos de marcapasos de diafragma (en los últimos 5 días).

Después de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio, los miembros del equipo del estudio revisarán los registros médicos del participante para obtener datos relacionados con el estudio y verificar que el participante cumpla con los criterios del estudio. También se pueden realizar pruebas clínicas de la función motora y sensorial para verificar la clasificación de SCI del participante y el alcance de SCI. Las pruebas de función sensorial y motora forman parte de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA) y de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal. Estas evaluaciones clínicas son parte de la atención clínica estándar e incluyen pruebas de sensibilidad (dermatomas) y fuerza muscular a través de pruebas musculares manuales (miotomas). Estas pruebas se realizan para determinar clínicamente qué niveles segmentarios de la médula espinal demuestran una función normal o deteriorada. Estas pruebas también ayudan a determinar si la SCI es clínicamente completa o incompleta. La determinación de completo versus incompleto se basa en la función sensorial y motora en los segmentos sacros inferiores que controlan la función sensorial y motora en el esfínter anal. La función respiratoria se evaluará mediante la medición de las presiones espiratorias máximas y la espirometría estándar (respiración corriente, ventilación voluntaria máxima y curvas de flujo-volumen).

Después del registro y la implantación de los electrodos de marcapasos de diafragma, se evaluará a las personas a intervalos regulares. Las evaluaciones incluirán: a.) examen neurológico clínico ASIA de la función sensorial y motora (como se describe anteriormente) b.) registro de EMG del diafragma intramuscular c.) medición de la fuerza del músculo del diafragma a través de la evaluación clínica estándar de las presiones inspiratorias máximas y d.) estándar medidas clínicas de la función respiratoria.

Se realizarán hasta 5 evaluaciones en el entorno hospitalario de agudos; hasta 5 evaluaciones durante la rehabilitación de pacientes internados (Brooks Rehabilitation); se realizarán hasta 4 evaluaciones después del alta al entorno domiciliario.

RESUMEN DE LA EVALUACIÓN: El examen permitirá a los investigadores caracterizar los cambios longitudinales en la función sensorial y motora segmentaria. El electromiograma del diafragma (EMG) se registrará a partir de los electrodos de estimulación intramuscular del diafragma y se evaluará la función respiratoria durante la respiración no estimulada (unidad de estimulación del diafragma apagada). Los EMG del diafragma se registrarán desde los electrodos de marcapasos intramusculares con un conector personalizado que se conecta a los cables de los electrodos de marcapasos externos e interactúa con un sistema de adquisición de EMG. Simultáneamente con los registros EMG, cada evaluación incluirá pruebas de presiones inspiratorias máximas para evaluar la fuerza del músculo del diafragma.

Se realizará valoración de la activación neuromuscular del diafragma. La activación neuromuscular del diafragma se evaluará mediante el registro de EMG del diafragma de los electrodos estimulantes intramusculares implantados quirúrgicamente. Este enfoque permitirá comparaciones de registros de EMG a lo largo del tiempo y reducirá las limitaciones metodológicas asociadas con los enfoques de EMG de superficie o percutáneos. Los EMG se registrarán durante la respiración no estimulada (marcapasos de diafragma apagado) y simultáneamente con las evaluaciones de la función respiratoria. Estas evaluaciones pueden incluir presiones inspiratorias máximas; oler la presión inspiratoria nasal, la presión espiratoria máxima, las evaluaciones de la respiración corriente en reposo, la inspiración hasta la capacidad pulmonar total, la ventilación voluntaria máxima y la medición de los volúmenes de flujo mediante espirometría estándar.

Durante las evaluaciones, se pueden obtener fotografías y/o grabaciones de video. Estas grabaciones se realizarán con el conocimiento y consentimiento del participante para el tipo de grabación que se está obteniendo. Se utilizarán fotografías y grabaciones de video para comunicar los procedimientos del estudio al equipo de estudio y para monitorear el proceso de evaluación. Los datos de video y fotografías se utilizarán para evaluar cómo las personas con SCI se desempeñan y responden a las pruebas y para comunicar los procedimientos del estudio. La información de video y fotografía se utilizará de manera basada en el nivel de consentimiento obtenido de cada participante.

Los resultados primarios para caracterizar la activación neuromuscular del diafragma y evaluar los cambios en la activación del diafragma asociados con la estimulación del diafragma intramuscular incluirán: características de amplitud y tiempo (EMG sin procesar, filtrados y normalizados); impulso respiratorio neural para evaluar la activación del músculo del diafragma durante la respiración corriente en relación con la capacidad de activación durante las maniobras inspiratorias máximas; y características de tiempo-frecuencia de los EMG del diafragma (análisis wavelet).