Diafragma pacing efter rygmarvsskade

Fagrekruttering. Patienter med akutte, traumatiske C-SCI'er, der er planlagt til at modtage intramuskulær membranpacing ELLER som for nylig har modtaget en membranpacer (inden for de sidste 5 dage), vil blive rekrutteret fra to niveau-1 traumehospitaler, der betjener North Florida - UF Health Shands Hospitaler i Gainesville og Jacksonville, Florida.

Tilmelding. Patienter med akutte, traumatiske C-SCI'er (AIS A-C, der påvirker C1-C6-segmenter), som er planlagt til at gennemgå eller som for nylig har modtaget implantation af diafragma-stimuleringselektroder (inden for de seneste 5 dage), vil blive identificeret af efterforskerne.

Efter at have indhentet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil medlemmer af undersøgelsesteamet gennemgå deltagerens lægejournaler for at indhente undersøgelsesrelaterede data og verificere, at deltageren opfylder undersøgelseskriterierne. Kliniske test af sensorisk og motorisk funktion kan også udføres for at verificere deltagerens SCI-klassificering og omfanget af SCI. Testene af sensorisk og motorisk funktion er en del af American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale og de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade. Disse kliniske vurderinger er en del af standard klinisk behandling og omfatter test af sansning (dermatomer) og muskelstyrke via manuel muskeltestning (myotomer). Disse tests udføres for klinisk at bestemme, hvilke segmentelle niveauer af rygmarven, der viser normal eller svækket funktion. Disse tests hjælper også med at afgøre, om SCI er klinisk komplet eller ufuldstændig. Bestemmelse af komplet versus ufuldstændig er baseret på den sensoriske og motoriske funktion i de nederste sakrale segmenter, som styrer sansning og motorisk funktion ved analsfinkteren. Åndedrætsfunktionen vil blive vurderet ved måling af maksimale ekspiratoriske tryk og standard spirometri (tidal vejrtrækning, maksimal frivillig ventilation og flow-volumen kurver).

Efter indskrivning og implantation af diafragma-stimuleringselektroder vil individer blive vurderet med jævne mellemrum. Vurderinger vil omfatte: a.) klinisk ASIA neurologisk undersøgelse af sensorisk og motorisk funktion (som beskrevet ovenfor) b.) registrering af intramuskulære diafragma EMG'er c.) måling af diafragma muskelstyrke via standard klinisk vurdering af maksimale inspiratoriske tryk og d.) standard kliniske mål for åndedrætsfunktionen.

Op til 5 vurderinger vil blive udført i det akutte hospitalsmiljø; op til 5 vurderinger under indlæggelsesrehabilitering (Brooks Rehabilitering); op til 4 vurderinger vil blive gennemført efter udskrivelse til hjemmet.

VURDERINGSOVERSIGT: Undersøgelsen vil give efterforskerne mulighed for at karakterisere longitudinelle ændringer i segmentel sensorisk og motorisk funktion. Diafragma-elektromyogram (EMG) vil blive optaget fra de intramuskulære diafragma-pacing-elektroder, og respirationsfunktionen vil blive vurderet under ikke-stimuleret respiration (diafragma-stimuleringsenhed slukket). Diafragma-EMG'er vil blive optaget fra de intramuskulære pacing-elektroder med et brugerdefineret stik, der fastgøres til de eksterne pacing-elektrodeledninger og forbinder med et EMG-opsamlingssystem. Samtidig med EMG-registreringer vil hver vurdering omfatte test af maksimalt inspiratorisk tryk for at vurdere mellemgulvsmuskelstyrken.

Vurdering af den neuromuskulære aktivering af diafragma vil blive udført. Neuromuskulær aktivering af mellemgulvet vil blive vurderet ved at registrere diafragma-EMG'er fra de kirurgisk implanterede intramuskulære stimulerende elektroder. Denne tilgang vil give mulighed for sammenligninger af EMG-optagelser på tværs af tid og reducerer de metodiske begrænsninger forbundet med overflade- eller perkutan EMG-tilgange. EMG'er vil blive registreret under ikke-stimuleret respiration (diafragmapacer slået fra) og samtidig med vurderinger af respirationsfunktionen. Disse vurderinger kan omfatte maksimale inspiratoriske tryk; sniff nasal inspiratorisk tryk, maksimalt ekspiratorisk tryk, vurderinger af hvilende tidal vejrtrækning, inspiration til total lungekapacitet, maksimal frivillig ventilation og måling af flowvolumener ved brug af standard spirometri.

Under vurderingerne kan der indhentes fotografier og/eller videooptagelser. Disse optagelser vil blive foretaget med deltagerens viden og samtykke til den type optagelse, der opnås. Fotografier og videooptagelser vil blive brugt til at kommunikere undersøgelsesprocedurer med undersøgelsesholdet og til at overvåge vurderingsprocessen. Video- og fotografiske data vil blive brugt til at vurdere, hvordan individer med SCI'er udfører og reagerer på testen og til at kommunikere undersøgelsesprocedurerne. Video- og fotografiske oplysninger vil blive brugt på en måde, der er baseret på niveauet af samtykke opnået fra hver deltager.

Primære resultater for at karakterisere neuromuskulær aktivering af diafragma og vurdere ændringer i diafragmaaktivering forbundet med intramuskulær diafragmastimulering vil omfatte: amplitude- og timingkarakteristika (rå, filtrerede EMG'er og normaliseret); neural respirationsdrift til at evaluere diafragmamuskelaktivering under tidevandsånding i forhold til aktiveringskapacitet under maksimale inspiratoriske manøvrer; og tids-frekvenskarakteristika for diafragma-EMG'erne (wavelet-analyse).