Zwerchfellstimulation nach Rückenmarksverletzung

Thema Rekrutierung. Patienten mit akuten, traumatischen C-SCIs, für die eine intramuskuläre Zwerchfellstimulation geplant ist ODER die kürzlich (innerhalb der letzten 5 Tage) einen Zwerchfellschrittmacher erhalten haben, werden aus zwei Traumakrankenhäusern der Stufe 1 rekrutiert, die Nordflorida bedienen - UF Health Shands Hospitals in Gainesville und Jacksonville, Florida.

Einschreibung. Patienten mit akuten, traumatischen C-SCIs (AIS A-C, die C1-C6-Segmente betreffen), bei denen eine Implantation von Zwerchfell-Schrittmacherelektroden geplant ist oder die kürzlich (innerhalb der letzten 5 Tage) erhalten wurden, werden von den Prüfärzten identifiziert.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie überprüfen die Mitglieder des Studienteams die Krankenakten des Teilnehmers, um studienbezogene Daten zu erhalten und zu überprüfen, ob der Teilnehmer die Studienkriterien erfüllt. Klinische Tests der sensorischen und motorischen Funktion können auch durchgeführt werden, um die SCI-Klassifikation und das Ausmaß der SCI des Teilnehmers zu überprüfen. Die Tests der sensorischen und motorischen Funktion sind Teil der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale und der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. Diese klinischen Untersuchungen sind Teil der klinischen Standardversorgung und umfassen Tests der Empfindung (Dermatome) und der Muskelkraft durch manuelle Muskeltests (Myotome). Diese Tests werden durchgeführt, um klinisch zu bestimmen, welche segmentalen Ebenen des Rückenmarks eine normale oder beeinträchtigte Funktion aufweisen. Diese Tests helfen auch bei der Bestimmung, ob die SCI klinisch vollständig oder unvollständig ist. Die Bestimmung von vollständig oder unvollständig basiert auf der sensorischen und motorischen Funktion in den untersten sakralen Segmenten, die die Empfindung und motorische Funktion am Analsphinkter steuern. Die Atemfunktion wird durch Messung des maximalen Ausatmungsdrucks und Standard-Spirometrie (Atematmung, maximale freiwillige Beatmung und Fluss-Volumen-Kurven) beurteilt.

Nach der Registrierung und Implantation von Zwerchfellstimulationselektroden werden die Personen in regelmäßigen Abständen untersucht. Die Bewertungen umfassen: a.) klinische ASIA neurologische Untersuchung der sensorischen und motorischen Funktion (wie oben beschrieben) b.) Aufzeichnung von intramuskulären Zwerchfell-EMGs c.) Messung der Zwerchfellmuskelkraft durch klinische Standardbewertung des maximalen Inspirationsdrucks und d.) Standard klinische Messungen der Atmungsfunktion.

Bis zu 5 Bewertungen werden im Akutkrankenhaus durchgeführt; bis zu 5 Untersuchungen während der stationären Rehabilitation (Brooks Rehabilitation); Nach der Entlassung in die häusliche Umgebung werden bis zu 4 Bewertungen durchgeführt.

ÜBERBLICK ÜBER DIE BEWERTUNG: Die Untersuchung ermöglicht es den Forschern, Längsveränderungen der sensorischen und motorischen Funktion der Segmente zu charakterisieren. Das Zwerchfell-Elektromyogramm (EMG) wird von den intramuskulären Zwerchfell-Stimulationselektroden aufgezeichnet und die Atmungsfunktion wird während der nicht stimulierten Atmung (Zwerchfell-Stimulationseinheit ausgeschaltet) beurteilt. Zwerchfell-EMGs werden von den intramuskulären Stimulationselektroden mit einem kundenspezifischen Anschluss aufgezeichnet, der an die externen Stimulationselektrodenkabel angeschlossen und mit einem EMG-Erfassungssystem verbunden wird. Gleichzeitig mit den EMG-Aufzeichnungen umfasst jede Bewertung Tests des maximalen Inspirationsdrucks, um die Stärke des Zwerchfellmuskels zu beurteilen.

Es wird eine Beurteilung der neuromuskulären Aktivierung des Zwerchfells durchgeführt. Die neuromuskuläre Aktivierung des Zwerchfells wird durch Aufzeichnung von EMGs des Zwerchfells von den chirurgisch implantierten intramuskulären Stimulationselektroden bewertet. Dieser Ansatz ermöglicht Vergleiche von EMG-Aufzeichnungen im Laufe der Zeit und reduziert die methodischen Einschränkungen, die mit Oberflächen- oder perkutanen EMG-Ansätzen verbunden sind. EMGs werden während nicht stimulierter Atmung (Zwerchfellschrittmacher ausgeschaltet) und gleichzeitig mit Bewertungen der Atemfunktion aufgezeichnet. Diese Bewertungen können maximale Inspirationsdrücke umfassen; Schnupfen nasaler Einatmungsdruck, maximaler Ausatmungsdruck, Bewertungen der Atempause in Ruhe, Einatmung bis Gesamtlungenkapazität, maximale willkürliche Beatmung und Messung des Flussvolumens unter Verwendung von Standard-Spirometrie.

Während der Bewertungen können Fotos und/oder Videoaufzeichnungen erhalten werden. Diese Aufzeichnungen werden mit Wissen und Zustimmung des Teilnehmers für die Art der erhaltenen Aufzeichnung durchgeführt. Fotos und Videoaufzeichnungen werden verwendet, um die Studienverfahren mit dem Studienteam zu kommunizieren und den Bewertungsprozess zu überwachen. Video- und Fotodaten werden verwendet, um zu beurteilen, wie Personen mit SCIs die Tests durchführen und darauf reagieren, und um die Studienverfahren zu kommunizieren. Video- und Fotoinformationen werden in einer Weise verwendet, die auf der Ebene der Zustimmung basiert, die von jedem Teilnehmer eingeholt wurde.

Zu den primären Ergebnissen zur Charakterisierung der neuromuskulären Aktivierung des Zwerchfells und zur Bewertung von Änderungen der Zwerchfellaktivierung im Zusammenhang mit der intramuskulären Zwerchfellstimulation gehören: Amplituden- und Zeitcharakteristiken (rohe, gefilterte EMGs und normalisiert); neuraler Atemantrieb zur Bewertung der Aktivierung des Zwerchfellmuskels während der Atempause im Verhältnis zur Aktivierungskapazität während maximaler Inspirationsmanöver; und Zeit-Frequenz-Eigenschaften der Zwerchfell-EMGs (Wavelet-Analyse).