Diafragma pacing etter ryggmargsskade

Fagrekruttering. Pasienter med akutte, traumatiske C-SCIs, planlagt å motta intramuskulær diafragma-pacing ELLER som nylig har mottatt en diafragma-pacer (i løpet av de siste 5 dagene) vil bli rekruttert fra to nivå-1 traumesykehus som betjener North Florida - UF Health Shands Hospitals i Gainesville og Jacksonville, Florida.

Registrering. Pasienter med akutte, traumatiske C-SCI-er (AIS A-C, som påvirker C1-C6-segmenter) som er planlagt å gjennomgå eller som nylig har fått implantasjon av diafragmastimuleringselektroder (i løpet av de siste 5 dagene) vil bli identifisert av etterforskerne.

Etter å ha innhentet informert samtykke for deltakelse i studien, vil medlemmer av studieteamet gjennomgå deltakerens medisinske journaler for å innhente studierelaterte data og verifisere at deltakeren oppfyller studiekriteriene. Kliniske tester av sensorisk og motorisk funksjon kan også utføres for å verifisere deltakerens SCI-klassifisering og omfanget av SCI. Testene av sensorisk og motorisk funksjon er en del av American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale og International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. Disse kliniske vurderingene er en del av standard klinisk behandling og inkluderer tester av sensasjon (dermatomer) og muskelstyrke via manuell muskeltesting (myotomer). Disse testene er gjort for å klinisk bestemme hvilke segmentelle nivåer av ryggmargen som viser normal eller nedsatt funksjon. Disse testene hjelper også med å avgjøre om SCI er klinisk komplett eller ufullstendig. Bestemmelse av komplett versus ufullstendig er basert på den sensoriske og motoriske funksjonen i de laveste sakrale segmentene som styrer sensasjon og motorisk funksjon ved analsfinkteren. Respirasjonsfunksjonen vil bli vurdert ved måling av maksimalt ekspirasjonstrykk og standard spirometri (tidalpust, maksimal frivillig ventilasjon og strømningsvolumkurver).

Etter innrullering og implantasjon av diafragma-stimuleringselektroder, vil individer bli vurdert med jevne mellomrom. Vurderinger vil omfatte: a.) klinisk ASIA nevrologisk undersøkelse av sensorisk og motorisk funksjon (som beskrevet ovenfor) b.) registrering av intramuskulære diafragma-EMGer c.) måling av diafragmamuskelstyrke via standard klinisk vurdering av maksimalt inspirasjonstrykk og d.) standard kliniske mål på åndedrettsfunksjonen.

Inntil 5 vurderinger vil bli utført i akuttsykehusmiljøet; opptil 5 vurderinger under døgnrehabilitering (Brooks Rehabilitering); det vil bli gjennomført inntil 4 vurderinger etter utskrivning til hjemmesetting.

VURDERINGSOVERSIKT: Undersøkelsen vil tillate etterforskere å karakterisere longitudinelle endringer i segmentell sensorisk og motorisk funksjon. Diafragma-elektromyogram (EMG) vil bli registrert fra de intramuskulære diafragma-stimuleringselektrodene og respirasjonsfunksjonen vil bli vurdert under ikke-stimulert respirasjon (diafragma-pacing-enheten er slått av). Diafragma-EMG-er vil bli registrert fra de intramuskulære pacingelektrodene med en tilpasset kobling som festes til de eksterne pacingelektrodetrådene og kobles til et EMG-innsamlingssystem. Samtidig med EMG-registreringer vil hver vurdering inkludere tester av maksimalt inspirasjonstrykk for å vurdere diafragmamuskelstyrke.

Vurdering av nevromuskulær aktivering av diafragma vil bli utført. Nevromuskulær aktivering av diafragma vil bli vurdert ved å registrere diafragma-EMG fra de kirurgisk implanterte intramuskulære stimulerende elektrodene. Denne tilnærmingen vil tillate sammenligninger av EMG-opptak over tid og reduserer de metodiske begrensningene knyttet til overflate- eller perkutane EMG-tilnærminger. EMG vil bli registrert under ikke-stimulert respirasjon (diafragmapacer slått av) og samtidig med vurderinger av respirasjonsfunksjon. Disse vurderingene kan inkludere maksimalt inspirasjonstrykk; sniff nasal inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk, vurderinger av hvilende tidevannspust, inspirasjon til total lungekapasitet, maksimal frivillig ventilasjon og måling av strømningsvolumer ved bruk av standard spirometri.

Under vurderingene kan det innhentes bilder og/eller videoopptak. Disse opptakene vil bli gjort med deltakerens viten og samtykke for hvilken type opptak som innhentes. Fotografier og videoopptak vil bli brukt til å kommunisere studieprosedyrer med studieteamet og for å overvåke vurderingsprosessen. Video- og fotografiske data vil bli brukt til å vurdere hvordan individer med SCI utfører og reagerer på testingen og for å kommunisere studieprosedyrene. Video- og fotografisk informasjon vil bli brukt på en måte basert på samtykkenivået innhentet fra hver deltaker.

Primære utfall for å karakterisere nevromuskulær aktivering av diafragma og vurdere endringer i diafragmaaktivering assosiert med intramuskulær diafragmastimulering vil omfatte: amplitude og timingkarakteristikker (rå, filtrerte EMGer og normaliserte); neural respirasjonsdrift for å evaluere diafragmamuskelaktivering under tidevannspusting i forhold til aktiveringskapasitet under maksimale inspiratoriske manøvrer; og tids-frekvenskarakteristikker til diafragma-EMGs (wavelet-analyse).