Stimolazione del diaframma dopo lesione del midollo spinale

Reclutamento dei soggetti. I pazienti con C-LM acuta e traumatica, programmati per ricevere la stimolazione intramuscolare del diaframma OPPURE che hanno recentemente ricevuto un pacer del diaframma (negli ultimi 5 giorni) saranno reclutati da due ospedali traumatologici di livello 1 che servono la Florida settentrionale - UF Health Shands Hospitals a Gainesville e Jacksonville, Florida.

Iscrizione. I pazienti con C-SCI acute e traumatiche (AIS A-C, che interessano i segmenti C1-C6) che devono essere sottoposti o che hanno recentemente ricevuto l'impianto di elettrodi di stimolazione del diaframma (negli ultimi 5 giorni) saranno identificati dagli investigatori.

Dopo aver ottenuto il consenso informato per la partecipazione allo studio, i membri del team dello studio esamineranno le cartelle cliniche del partecipante per ottenere i dati relativi allo studio e verificare che il partecipante soddisfi i criteri dello studio. Possono essere condotti anche test clinici della funzione sensoriale e motoria per verificare la classificazione e l'estensione della LM del partecipante. I test della funzione sensoriale e motoria fanno parte della Scala di Impairment dell'American Spinal Injury Association (ASIA) e degli Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale. Queste valutazioni cliniche fanno parte dell'assistenza clinica standard e includono test di sensibilità (dermatomi) e forza muscolare tramite test muscolari manuali (miotomi). Questi test vengono eseguiti per determinare clinicamente quali livelli segmentali del midollo spinale dimostrano una funzione normale o compromessa. Questi test aiutano anche a determinare se la SCI è clinicamente completa o incompleta. La determinazione del completo rispetto all'incompleto si basa sulla funzione sensoriale e motoria nei segmenti sacrali inferiori che controllano la sensazione e la funzione motoria a livello dello sfintere anale. La funzione respiratoria sarà valutata mediante misurazione delle pressioni espiratorie massime e spirometria standard (respiro corrente, ventilazione volontaria massima e curve flusso-volume).

Dopo l'arruolamento e l'impianto degli elettrodi di stimolazione del diaframma, gli individui saranno valutati a intervalli regolari. Le valutazioni includeranno: a.) esame neurologico ASIA clinico della funzione sensoriale e motoria (come descritto sopra) b.) registrazione di EMG del diaframma intramuscolare c.) misurazione della forza muscolare del diaframma tramite valutazione clinica standard delle pressioni inspiratorie massime e d.) standard misure cliniche della funzione respiratoria.

Verranno condotte fino a 5 valutazioni in ambito ospedaliero per acuti; fino a 5 valutazioni durante la riabilitazione ospedaliera (Brooks Rehabilitation); saranno condotte fino a 4 valutazioni dopo la dimissione in ambiente domiciliare.

PANORAMICA DELLA VALUTAZIONE: L'esame consentirà agli investigatori di caratterizzare i cambiamenti longitudinali nella funzione sensoriale e motoria segmentale. L'elettromiogramma del diaframma (EMG) sarà registrato dagli elettrodi di stimolazione del diaframma intramuscolare e la funzione respiratoria sarà valutata durante la respirazione non stimolata (unità di stimolazione del diaframma spenta). Gli EMG del diaframma verranno registrati dagli elettrodi di stimolazione intramuscolare con un connettore personalizzato che si collega ai fili dell'elettrodo di stimolazione esterno e si interfaccia con un sistema di acquisizione EMG. In concomitanza con le registrazioni EMG, ogni valutazione includerà test delle pressioni inspiratorie massime per valutare la forza muscolare del diaframma.

Verrà eseguita la valutazione dell'attivazione neuromuscolare del diaframma. L'attivazione neuromuscolare del diaframma sarà valutata registrando gli EMG del diaframma dagli elettrodi di stimolazione intramuscolare impiantati chirurgicamente. Questo approccio consentirà il confronto delle registrazioni EMG nel tempo e riduce i limiti metodologici associati agli approcci EMG di superficie o percutanei. Gli EMG saranno registrati durante la respirazione non stimolata (stimolatore del diaframma spento) e contemporaneamente alle valutazioni della funzione respiratoria. Queste valutazioni possono includere pressioni inspiratorie massime; annusare la pressione inspiratoria nasale, la massima pressione espiratoria, le valutazioni della respirazione corrente a riposo, l'ispirazione rispetto alla capacità polmonare totale, la massima ventilazione volontaria e la misurazione dei volumi di flusso utilizzando la spirometria standard.

Durante le valutazioni possono essere ottenute fotografie e/o registrazioni video. Queste registrazioni saranno effettuate con la conoscenza e il consenso del partecipante per il tipo di registrazione che si sta ottenendo. Fotografie e registrazioni video saranno utilizzate per comunicare le procedure di studio con il gruppo di studio e per monitorare il processo di valutazione. I dati video e fotografici saranno utilizzati per valutare come le persone con LM eseguono e rispondono al test e per comunicare le procedure di studio. Le informazioni video e fotografiche saranno utilizzate in base al livello di consenso ottenuto da ciascun partecipante.

Gli esiti primari per caratterizzare l'attivazione neuromuscolare del diaframma e valutare i cambiamenti nell'attivazione del diaframma associati alla stimolazione del diaframma intramuscolare includeranno: caratteristiche di ampiezza e temporizzazione (EMG grezzi, filtrati e normalizzati); unità respiratoria neurale per valutare l'attivazione dei muscoli del diaframma durante la respirazione corrente rispetto alla capacità di attivazione durante le manovre inspiratorie massimali; e caratteristiche tempo-frequenza degli EMG del diaframma (analisi wavelet).