Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalvotahdistus selkäydinvamman jälkeen

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Lihaksensisäinen tahdistus tehostaa pallean vapaaehtoista aktivointia

Hengityshäiriöt ovat yleisin kuolinsyy henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). Lähes neljäsosa kaikista SCI-tapauksista liittyy selkäytimen ylempien segmenttien vaurioitumiseen, mikä heikentää pallealihaksen hermoaktivaatiota ja vaarantaa hengitystä. Vaikka mekaaninen ventilaatio voi olla hengenpelastus kohdunkaulan SCI:n (C-SCI) jälkeen, se laukaisee myös nopean ja syvän pallean lihasten surkastumisen, mikä vaikeuttaa (tai jopa estää) hengityslaitteen vieroituksen. Lihaksensisäinen palleastimulaatio tai palleatahdistus kehitettiin korvaamaan pitkäaikaisen ventilaattorin tuen, ja sitä käytetään nyt akuutisti C-SCI:n jälkeisenä (alle 4 kuukautta vamman jälkeen) ventilaattorin vieroituksen edistämiseksi. Palleatahdistuksen vaikutusta hengitystoimintoihin ja pallealihasten aktivaatioon ei ole virallisesti arvioitu. Tämä on olennainen vaihe määritettäessä lihaksensisäisen pallean stimulaation tehokkuutta ja sen vaikutuksia hengitystoimintoihin SCI:n jälkeen. Tämän mukaisesti tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan lihaksensisäisen pallean stimulaation vaikutuksia ja testataan hypoteesia, jonka mukaan palleatahdistus tehostaa hermo-lihaskalvon aktivaatiota ja hengitystoimintoja aikuisilla, joilla on kohdunkaulan SCI. Tutkijat testaavat hypoteesia arvioimalla kalvotahdistuksen vaikutukset pallean hermo-lihasaktivaatioon tallentamalla suoraan elektromyogrammin (EMG) aktiivisuutta lihaksensisäisistä tahdistuselektrodeista. Tallentaminen näiltä kirurgisesti istutetuilta elektrodeilta mahdollistaa EMG-aktiivisuuden suoran vertailun ajan kuluessa, minimoiden menetelmälliset rajoitukset, jotka liittyvät pinta- tai perkutaanisiin EMG-tallennuksiin. Tätä lähestymistapaa käytetään yhdessä hengitystutkimusten kanssa kalvotahdistuksen vaikutuksen tutkimiseen aikuisilla, joilla on lihaksensisäiset kalvotahdistuselektrodit akuuttien traumaattisten C-SCI:iden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheen rekrytointi. Potilaat, joilla on akuutti, traumaattinen C-SCI, joille on määrä saada lihaksensisäinen kalvotahdistin TAI jotka ovat äskettäin saaneet palleatahdistimen (viimeisten 5 päivän aikana), rekrytoidaan kahdesta tason 1 traumasairaalasta, jotka palvelevat Pohjois-Floridassa – UF Health Shands Hospitals in Gainesville ja Jacksonville, Florida.

Ilmoittautuminen. Tutkijat tunnistavat potilaat, joilla on akuutti traumaattinen C-SCI (AIS A-C, vaikuttaa C1-C6-segmentteihin), joille on määrä tehdä tai joille on äskettäin implantoitu kalvotahdistuselektrodit (viimeisten 5 päivän aikana).

Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat osallistujan lääketieteelliset tiedot saadakseen tutkimukseen liittyviä tietoja ja varmistavat, että osallistuja täyttää tutkimuksen kriteerit. Myös aistinvaraisten ja motoristen toimintojen kliinisiä testejä voidaan suorittaa osallistujan SCI-luokituksen ja SCI:n laajuuden tarkistamiseksi. Sensorisen ja motorisen toiminnan testit ovat osa American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikkoa ja kansainvälisiä standardeja selkäydinvamman neurologiselle luokittelulle. Nämä kliiniset arvioinnit ovat osa tavanomaista kliinistä hoitoa, ja ne sisältävät aistimusten (dermatomit) ja lihasvoiman testejä manuaalisella lihastestauksella (myotomit). Nämä testit tehdään kliinisesti määrittämään, mitkä selkäytimen segmenttitasot osoittavat normaalia tai heikentynyttä toimintaa. Nämä testit auttavat myös määrittämään, onko SCI kliinisesti täydellinen vai epätäydellinen. Täydellisen vs. epätäydellisen määritys perustuu sensoriseen ja motoriseen toimintaan alimmissa ristin osissa, jotka säätelevät tunnetta ja motorista toimintaa peräaukon sulkijalihaksessa. Hengitystoimintaa arvioidaan mittaamalla maksimaaliset uloshengityspaineet ja standardispirometria (hengitys, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio ja virtaus-tilavuuskäyrät).

Diafragman tahdistuselektrodien rekisteröinnin ja implantoinnin jälkeen henkilöt arvioidaan säännöllisin väliajoin. Arvioinnit sisältävät: a.) aistinvaraisten ja motoristen toimintojen kliininen ASIA-neurologinen tutkimus (kuten yllä on kuvattu) b.) lihaksensisäisten pallean EMG:iden tallentaminen c.) pallean lihasvoiman mittaus maksimaalisten sisäänhengityspaineiden standardin kliinisen arvioinnin avulla ja d.) standardi hengitystoiminnan kliiniset mittaukset.

Enintään 5 arviointia suoritetaan akuutissa sairaalassa; enintään 5 arviointia laitoskuntoutuksen aikana (Brooks Rehabilitation); Enintään 4 arviointia suoritetaan kotiin siirron jälkeen.

ARVIOINTI YLEISKATSAUS: Tutkimuksen avulla tutkijat voivat karakterisoida pituussuuntaisia ​​muutoksia segmentaalisessa sensorisessa ja motorisessa toiminnassa. Diafragman elektromyogrammi (EMG) tallennetaan lihaksensisäisistä kalvotahdistuselektrodeista, ja hengitystoimintaa arvioidaan stimuloimattoman hengityksen aikana (kalvotahdistusyksikkö pois päältä). Kalvon EMG:t tallennetaan lihaksensisäisistä tahdistuselektrodeista mukautetulla liittimellä, joka kiinnitetään ulkoisten tahdistuselektrodin johtoihin ja liitetään EMG-hankintajärjestelmään. Samanaikaisesti EMG-tallenteiden kanssa jokainen arviointi sisältää maksimaalisten sisäänhengityspaineiden testit pallean lihasvoiman arvioimiseksi.

Pallean neuromuskulaarinen aktivaatio arvioidaan. Kalvon neuromuskulaarinen aktivaatio arvioidaan tallentamalla pallean EMG:t kirurgisesti istutetuista lihaksensisäisistä stimuloivista elektrodeista. Tämä lähestymistapa mahdollistaa EMG-tallenteiden vertailun ajan kuluessa ja vähentää menetelmällisiä rajoituksia, jotka liittyvät pintaan tai ihon kautta tapahtuviin EMG-lähestymistapoihin. EMG:t tallennetaan stimuloimattoman hengityksen aikana (kalvotahdistin pois päältä) ja samanaikaisesti hengitystoiminnan arvioinnin kanssa. Nämä arvioinnit voivat sisältää maksimaaliset sisäänhengityspaineet; haista nenän sisäänhengityspaine, suurin uloshengityspaine, lepohengityksen arvioinnit, sisäänhengitys keuhkojen kokonaiskapasiteettiin, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio ja virtaustilavuuksien mittaaminen standardispirometriaa käyttäen.

Arvioinnin aikana voidaan hankkia valokuvia ja/tai videotallenteita. Nämä tallennukset tehdään osallistujan tietäen ja suostumuksella hankittavaan tallennetyyppiin. Valokuvia ja videotallenteita käytetään kommunikoimaan opintoprosessista tutkimusryhmän kanssa ja seuraamaan arviointiprosessia. Video- ja valokuvadataa käytetään arvioitaessa, kuinka SCI:tä sairastavat henkilöt suoriutuvat ja reagoivat testaukseen sekä tiedotetaan tutkimusmenetelmistä. Video- ja valokuvatietoja käytetään kullakin osallistujalta saadun suostumuksen tason mukaisesti.

Ensisijaisia ​​tuloksia pallean hermo-lihasaktivaation karakterisoimiseksi ja lihaksensisäiseen pallean stimulaatioon liittyvien pallean aktivoitumisen muutosten arvioimiseksi ovat: amplitudi- ja ajoitusominaisuudet (raaka, suodatettu EMG ja normalisoitu); hermo-hengitysajo pallealihaksen aktivaation arvioimiseksi vuorovesihengityksen aikana suhteessa aktivointikapasiteettiin maksimaalisten sisäänhengitysliikkeiden aikana; ja diafragman EMG:iden aika-taajuusominaisuudet (aaltoanalyysi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neljäkymmentä aikuista rekrytoidaan akuuttihoidon sairaalaympäristöstä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutit, traumaattiset kohdunkaulan selkäytimen vammat (C-SCI:t), jotka on luokiteltu American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) mukaan A-C (täydellinen SCI (A); moottorin täydellinen SCI (B); epätäydellinen moottori ja minimaalinen moottori toiminto (C)), joka vaikuttaa selkäytimen C1-C6 segmentteihin
  • Suunniteltu joutumaan kalvotahdistimen implantaatioon tai joille on äskettäin (viimeisten 5 päivän aikana) implantoitu lihaksensisäinen kalvotahdistuselektrodi vakavien hengitysvaurioiden ja riippuvuuden vuoksi mekaanisesta ventilaatiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiiviset neuromuskulaariset sairaudet, kuten multippeliskleroosi ja myasthenia gravis
  • Aiemmat neurologiset vammat, kuten aivohalvaus tai aikaisempi SCI
  • Rintakehän seinämän vammat tai epämuodostumat, jotka todennäköisesti vaikuttavat hengitykseen
  • Keuhkotulehdus
  • Raskaus
  • Kognitiiviset häiriöt rajoittavat tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdunkaulan SCI
Osallistujat, joilla on akuutti, traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma (C-SCI), jotka on luokiteltu American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) mukaan A-C (täydellinen SCI (A); motorinen täydellinen SCI (B); moottori ei ole täydellinen minimaalinen motorinen toiminta (C)), jotka vaikuttavat C1-C6-selkäydinsegmentteihin, ja joille on suunniteltu kalvotahdistimen implantointi tai joille on äskettäin (viimeisten 5 päivän aikana) implantoitu lihaksensisäinen kalvotahdistuselektrodit vakavan hengitysvaikeudet ja riippuvuus koneellisesta tuuletuksesta.
Lihaksensisäinen pallean implantaatio saavutetaan laparoskooppisella lähestymistavalla, jossa kalvon motoriset pisteet kartoitetaan elektrodien sijoittelun optimoimiseksi. Elektrodit kierretään kalvolihakseen ja johdot ulkoistetaan ja kiinnitetään stimulaatioohjaimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyogrammia (EMG) käytetään pallean hermo-lihasaktivaation arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Kalvon neuromuskulaarinen aktivaatio arvioidaan tallentamalla pallean EMG:t kirurgisesti istutetuista lihaksensisäisistä stimuloivista elektrodeista. Tämä lähestymistapa mahdollistaa EMG-tallenteiden vertailun ajan kuluessa. EMG:t tallennetaan stimuloimattoman hengityksen aikana (kalvotahdistin pois päältä) ja samanaikaisesti hengitystoiminnan arvioinnin kanssa. Friedmanin ANOVAa käytetään EMG-tulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä. Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Maksimaalista sisäänhengityspainetta käytetään kalvon vahvuuden arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa. Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä. Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Nenän sisäänhengityspainetta voidaan käyttää kalvon vahvuuden arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa. Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä. Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Maksimaalista uloshengityspainetta käytetään hengitystoiminnan arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa. Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä. Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Spirometriaa ja virtaustilavuuskäyriä/silmukoita käytetään hengitystoiminnan arvioimiseen levossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa. Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä. Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Spirometriaa ja pakotetun virtauksen tilavuuskäyriä/silmukoita käytetään hengitystoiminnan arvioimiseen maksimaalisella rasituksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa. Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä. Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Cord Injury (ASIA) -vaurion asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Selkäytimen tasoihin perustuva standardoitu kliininen tunne- ja voimanarviointi vamman vakavuuden luokittelemiseksi. Testi on kliinikon suorittama; kliininen tutkimus sen testaamiseksi, onko tunne 0-poissa; 1 - heikentynyt tai 2 - normaali. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pahempi halvaus on ja mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, että halvaus on pienempi.
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily J Fox, PT, DPT, PhD, University of Florida; Brooks Rehabilitation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa