- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02556125
Kalvotahdistus selkäydinvamman jälkeen
Lihaksensisäinen tahdistus tehostaa pallean vapaaehtoista aktivointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen rekrytointi. Potilaat, joilla on akuutti, traumaattinen C-SCI, joille on määrä saada lihaksensisäinen kalvotahdistin TAI jotka ovat äskettäin saaneet palleatahdistimen (viimeisten 5 päivän aikana), rekrytoidaan kahdesta tason 1 traumasairaalasta, jotka palvelevat Pohjois-Floridassa – UF Health Shands Hospitals in Gainesville ja Jacksonville, Florida.
Ilmoittautuminen. Tutkijat tunnistavat potilaat, joilla on akuutti traumaattinen C-SCI (AIS A-C, vaikuttaa C1-C6-segmentteihin), joille on määrä tehdä tai joille on äskettäin implantoitu kalvotahdistuselektrodit (viimeisten 5 päivän aikana).
Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat osallistujan lääketieteelliset tiedot saadakseen tutkimukseen liittyviä tietoja ja varmistavat, että osallistuja täyttää tutkimuksen kriteerit. Myös aistinvaraisten ja motoristen toimintojen kliinisiä testejä voidaan suorittaa osallistujan SCI-luokituksen ja SCI:n laajuuden tarkistamiseksi. Sensorisen ja motorisen toiminnan testit ovat osa American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikkoa ja kansainvälisiä standardeja selkäydinvamman neurologiselle luokittelulle. Nämä kliiniset arvioinnit ovat osa tavanomaista kliinistä hoitoa, ja ne sisältävät aistimusten (dermatomit) ja lihasvoiman testejä manuaalisella lihastestauksella (myotomit). Nämä testit tehdään kliinisesti määrittämään, mitkä selkäytimen segmenttitasot osoittavat normaalia tai heikentynyttä toimintaa. Nämä testit auttavat myös määrittämään, onko SCI kliinisesti täydellinen vai epätäydellinen. Täydellisen vs. epätäydellisen määritys perustuu sensoriseen ja motoriseen toimintaan alimmissa ristin osissa, jotka säätelevät tunnetta ja motorista toimintaa peräaukon sulkijalihaksessa. Hengitystoimintaa arvioidaan mittaamalla maksimaaliset uloshengityspaineet ja standardispirometria (hengitys, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio ja virtaus-tilavuuskäyrät).
Diafragman tahdistuselektrodien rekisteröinnin ja implantoinnin jälkeen henkilöt arvioidaan säännöllisin väliajoin. Arvioinnit sisältävät: a.) aistinvaraisten ja motoristen toimintojen kliininen ASIA-neurologinen tutkimus (kuten yllä on kuvattu) b.) lihaksensisäisten pallean EMG:iden tallentaminen c.) pallean lihasvoiman mittaus maksimaalisten sisäänhengityspaineiden standardin kliinisen arvioinnin avulla ja d.) standardi hengitystoiminnan kliiniset mittaukset.
Enintään 5 arviointia suoritetaan akuutissa sairaalassa; enintään 5 arviointia laitoskuntoutuksen aikana (Brooks Rehabilitation); Enintään 4 arviointia suoritetaan kotiin siirron jälkeen.
ARVIOINTI YLEISKATSAUS: Tutkimuksen avulla tutkijat voivat karakterisoida pituussuuntaisia muutoksia segmentaalisessa sensorisessa ja motorisessa toiminnassa. Diafragman elektromyogrammi (EMG) tallennetaan lihaksensisäisistä kalvotahdistuselektrodeista, ja hengitystoimintaa arvioidaan stimuloimattoman hengityksen aikana (kalvotahdistusyksikkö pois päältä). Kalvon EMG:t tallennetaan lihaksensisäisistä tahdistuselektrodeista mukautetulla liittimellä, joka kiinnitetään ulkoisten tahdistuselektrodin johtoihin ja liitetään EMG-hankintajärjestelmään. Samanaikaisesti EMG-tallenteiden kanssa jokainen arviointi sisältää maksimaalisten sisäänhengityspaineiden testit pallean lihasvoiman arvioimiseksi.
Pallean neuromuskulaarinen aktivaatio arvioidaan. Kalvon neuromuskulaarinen aktivaatio arvioidaan tallentamalla pallean EMG:t kirurgisesti istutetuista lihaksensisäisistä stimuloivista elektrodeista. Tämä lähestymistapa mahdollistaa EMG-tallenteiden vertailun ajan kuluessa ja vähentää menetelmällisiä rajoituksia, jotka liittyvät pintaan tai ihon kautta tapahtuviin EMG-lähestymistapoihin. EMG:t tallennetaan stimuloimattoman hengityksen aikana (kalvotahdistin pois päältä) ja samanaikaisesti hengitystoiminnan arvioinnin kanssa. Nämä arvioinnit voivat sisältää maksimaaliset sisäänhengityspaineet; haista nenän sisäänhengityspaine, suurin uloshengityspaine, lepohengityksen arvioinnit, sisäänhengitys keuhkojen kokonaiskapasiteettiin, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio ja virtaustilavuuksien mittaaminen standardispirometriaa käyttäen.
Arvioinnin aikana voidaan hankkia valokuvia ja/tai videotallenteita. Nämä tallennukset tehdään osallistujan tietäen ja suostumuksella hankittavaan tallennetyyppiin. Valokuvia ja videotallenteita käytetään kommunikoimaan opintoprosessista tutkimusryhmän kanssa ja seuraamaan arviointiprosessia. Video- ja valokuvadataa käytetään arvioitaessa, kuinka SCI:tä sairastavat henkilöt suoriutuvat ja reagoivat testaukseen sekä tiedotetaan tutkimusmenetelmistä. Video- ja valokuvatietoja käytetään kullakin osallistujalta saadun suostumuksen tason mukaisesti.
Ensisijaisia tuloksia pallean hermo-lihasaktivaation karakterisoimiseksi ja lihaksensisäiseen pallean stimulaatioon liittyvien pallean aktivoitumisen muutosten arvioimiseksi ovat: amplitudi- ja ajoitusominaisuudet (raaka, suodatettu EMG ja normalisoitu); hermo-hengitysajo pallealihaksen aktivaation arvioimiseksi vuorovesihengityksen aikana suhteessa aktivointikapasiteettiin maksimaalisten sisäänhengitysliikkeiden aikana; ja diafragman EMG:iden aika-taajuusominaisuudet (aaltoanalyysi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit, traumaattiset kohdunkaulan selkäytimen vammat (C-SCI:t), jotka on luokiteltu American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) mukaan A-C (täydellinen SCI (A); moottorin täydellinen SCI (B); epätäydellinen moottori ja minimaalinen moottori toiminto (C)), joka vaikuttaa selkäytimen C1-C6 segmentteihin
- Suunniteltu joutumaan kalvotahdistimen implantaatioon tai joille on äskettäin (viimeisten 5 päivän aikana) implantoitu lihaksensisäinen kalvotahdistuselektrodi vakavien hengitysvaurioiden ja riippuvuuden vuoksi mekaanisesta ventilaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiiviset neuromuskulaariset sairaudet, kuten multippeliskleroosi ja myasthenia gravis
- Aiemmat neurologiset vammat, kuten aivohalvaus tai aikaisempi SCI
- Rintakehän seinämän vammat tai epämuodostumat, jotka todennäköisesti vaikuttavat hengitykseen
- Keuhkotulehdus
- Raskaus
- Kognitiiviset häiriöt rajoittavat tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan SCI
Osallistujat, joilla on akuutti, traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma (C-SCI), jotka on luokiteltu American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon (AIS) mukaan A-C (täydellinen SCI (A); motorinen täydellinen SCI (B); moottori ei ole täydellinen minimaalinen motorinen toiminta (C)), jotka vaikuttavat C1-C6-selkäydinsegmentteihin, ja joille on suunniteltu kalvotahdistimen implantointi tai joille on äskettäin (viimeisten 5 päivän aikana) implantoitu lihaksensisäinen kalvotahdistuselektrodit vakavan hengitysvaikeudet ja riippuvuus koneellisesta tuuletuksesta.
|
Lihaksensisäinen pallean implantaatio saavutetaan laparoskooppisella lähestymistavalla, jossa kalvon motoriset pisteet kartoitetaan elektrodien sijoittelun optimoimiseksi.
Elektrodit kierretään kalvolihakseen ja johdot ulkoistetaan ja kiinnitetään stimulaatioohjaimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyogrammia (EMG) käytetään pallean hermo-lihasaktivaation arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Kalvon neuromuskulaarinen aktivaatio arvioidaan tallentamalla pallean EMG:t kirurgisesti istutetuista lihaksensisäisistä stimuloivista elektrodeista.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa EMG-tallenteiden vertailun ajan kuluessa.
EMG:t tallennetaan stimuloimattoman hengityksen aikana (kalvotahdistin pois päältä) ja samanaikaisesti hengitystoiminnan arvioinnin kanssa.
Friedmanin ANOVAa käytetään EMG-tulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä.
Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
|
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Maksimaalista sisäänhengityspainetta käytetään kalvon vahvuuden arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa.
Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä.
Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
|
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Nenän sisäänhengityspainetta voidaan käyttää kalvon vahvuuden arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa.
Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä.
Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
|
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Maksimaalista uloshengityspainetta käytetään hengitystoiminnan arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa.
Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä.
Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
|
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Spirometriaa ja virtaustilavuuskäyriä/silmukoita käytetään hengitystoiminnan arvioimiseen levossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa.
Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä.
Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
|
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Spirometriaa ja pakotetun virtauksen tilavuuskäyriä/silmukoita käytetään hengitystoiminnan arvioimiseen maksimaalisella rasituksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Hengitystoimintaa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä lähestymistapoja sisään- ja uloshengityspaineen ja -tilavuuksien mittaamiseksi sekä tavanomaista spirometriaa.
Friedmanin ANOVAa käytetään hengitystulosten erojen testaamiseen useissa (4 tai useammassa) aikapisteessä.
Post hoc -vertailut suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
|
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Cord Injury (ASIA) -vaurion asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Selkäytimen tasoihin perustuva standardoitu kliininen tunne- ja voimanarviointi vamman vakavuuden luokittelemiseksi.
Testi on kliinikon suorittama; kliininen tutkimus sen testaamiseksi, onko tunne 0-poissa; 1 - heikentynyt tai 2 - normaali.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä pahempi halvaus on ja mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, että halvaus on pienempi.
|
Muutos lähtötilanteessa kuukausiin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily J Fox, PT, DPT, PhD, University of Florida; Brooks Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posluszny JA Jr, Onders R, Kerwin AJ, Weinstein MS, Stein DM, Knight J, Lottenberg L, Cheatham ML, Khansarinia S, Dayal S, Byers PM, Diebel L. Multicenter review of diaphragm pacing in spinal cord injury: successful not only in weaning from ventilators but also in bridging to independent respiration. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):303-9; discussion 309-10. doi: 10.1097/TA.0000000000000112.
- Onders RP, Elmo M, Kaplan C, Katirji B, Schilz R. Extended use of diaphragm pacing in patients with unilateral or bilateral diaphragm dysfunction: a new therapeutic option. Surgery. 2014 Oct;156(4):776-84. doi: 10.1016/j.surg.2014.07.021.
- Romero FJ, Gambarrutta C, Garcia-Forcada A, Marin MA, Diaz de la Lastra E, Paz F, Fernandez-Dorado MT, Mazaira J. Long-term evaluation of phrenic nerve pacing for respiratory failure due to high cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2012 Dec;50(12):895-8. doi: 10.1038/sc.2012.74. Epub 2012 Jul 10.
- Hirschfeld S, Exner G, Luukkaala T, Baer GA. Mechanical ventilation or phrenic nerve stimulation for treatment of spinal cord injury-induced respiratory insufficiency. Spinal Cord. 2008 Nov;46(11):738-42. doi: 10.1038/sc.2008.43. Epub 2008 May 13.
- Onders RP, Khansarinia S, Weiser T, Chin C, Hungness E, Soper N, Dehoyos A, Cole T, Ducko C. Multicenter analysis of diaphragm pacing in tetraplegics with cardiac pacemakers: positive implications for ventilator weaning in intensive care units. Surgery. 2010 Oct;148(4):893-7; discussion 897-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.07.008. Epub 2010 Aug 24.
- DiMarco AF, Onders RP, Kowalski KE, Miller ME, Ferek S, Mortimer JT. Phrenic nerve pacing in a tetraplegic patient via intramuscular diaphragm electrodes. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1604-6. doi: 10.1164/rccm.200203-175CR.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .