당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 CHAM*의 안전성 및 유효성 평가 연구 (*OTI-15-01)
2017년 10월 5일 업데이트: Osiris Therapeutics
만성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 냉동 보존 인간 양막의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 공개 확장 옵션을 사용한 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구
만성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 냉동 보존 인간 양막의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 공개 확장 옵션을 사용한 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- SAVAHCS
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92009
- ILD Research Center
-
Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- SSH
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- NSLIJHS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Podiatric Medicine and Surgery Associates
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Gulf Coast Medical Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상영일 기준 만 18세 이상 만 80세 미만
- I형 또는 II형 당뇨병 진단 확인
- 만성으로 정의된 지표 궤양(> 4주 동안 상처의 존재), 그러나 스크리닝 방문에서 52주 초과 동안 존재하지 않음
- 지표 궤양은 발바닥 또는 발등 표면의 복사뼈 아래에 위치합니다.
- 지표 궤양은 스크리닝 방문 시 1 cm2와 15 cm2 사이입니다.
- 지표 궤양은 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거 없이 진피 또는 피하 조직으로 확장됩니다.
- 상처에 괴사 파편이 없음
환자는 다음 중 하나로 기록된 대로 발에 적절한 순환이 있습니다.
- 발목 상완 지수(ABI) > 0.70 및 < 1.30, 또는
- ABI ≥ 1.30, 발가락 상완 지수(TBI) ≥ 0.50으로 정의된 비압축성 발목 혈관 환자의 경우, 또는
- ABI ≥ 1.30으로 정의되고 TBI를 수행할 수 없는 비압축성 발목 혈관이 있는 환자(예: 발가락이 없거나 상처가 있거나 부위가 TBI를 수행할 수 없음)에서 후경골 또는 발등 동맥의 도플러 파형이 발의 적절한 흐름과 일치하는 발목(2상 또는 3상) 및 적절한 흐름의 기타 진단적 확인(예: 이중 영상, 정상 맥박량 기록[PVR] 테스트).
제외 기준:
- 지표 궤양은 비당뇨병 병태생리학입니다.
- 영향을 받는 발의 모든 부분에 괴저가 존재합니다.
- 인덱스 궤양은 활동성 샤르코 변형 이상입니다.
- 기준선 방문에서 지표 궤양의 가장 긴 치수가 5cm를 초과합니다.
- 환자가 현재 투석을 받고 있거나 투석을 계획 중입니다.
- 환자는 이전에 하지의 질병 관련 절단이 2회 이상 있었습니다.
- 환자의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치 >10%
- 스크리닝 시 3개월 이상 매일 >7.5 mg의 만성 경구 스테로이드 사용
- 환자는 스크리닝 시점에 IV 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
- 스크리닝 시 지표 상처 감염을 치료하기 위해 정맥 주사(IV) 항생제가 필요함
- 환자는 연구 고려를 위해 확인된 지표 궤양의 5cm 이내에 궤양이 있습니다.
- 환자가 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 앓았습니다.
- 봉와직염의 현재 증거, 또는 발열 또는 상처 부위의 고름 배액을 포함한 기타 감염 증거
- 스크리닝 30일 이내에 골수염의 현재 증거 또는 골수염 병력
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 환자 지표 궤양이 1주 스크리닝 기간 동안 20% 이상 감소했습니다.
- 스크리닝 시 환자의 무작위 혈당이 >350 mg/dl임
- 환자는 스크리닝 당시 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 및 수유중인 여성
- 환자가 현재 등록되어 있거나 스크리닝 30일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 상처 치료를 받았거나 현재 진행 중이거나 성장 인자, 살아있는 피부, 진피 대체물 또는 기타 고급 생물학적 요법으로 상처 치료를 계획 중입니다.
- 환자는 연구를 수행하는 스폰서 회사 또는 현장 연구 직원의 직원 또는 직원의 직계 가족입니다.
- 어떤 센터에서든 프로토콜 303에서 이미 무작위 배정된 환자는 추적 기간이 끝난 후에도 어떤 센터에서든 스크리닝 또는 시험 재진입을 고려하지 않을 수 있습니다.
- 순응도가 낮은 병력이 있거나 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
치료의 표준
|
치료의 표준
|
|
활성 비교기: 참
냉동보존 인간 양막
|
치료 적응증은 CHAM 5cm x 5cm 조각 1개까지 수용할 수 있는 만성 당뇨병성 족부궤양에 대한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 계속된 폐쇄의 후속 확인과 함께 단일 맹검 치료 방문 종료까지 연구자에 의해 결정된 바와 같이 100% 재상피화로 정의되는 지표 상처의 완전한 폐쇄
기간: 기준선 방문 후 최대 112일
|
기준선 방문 후 최대 112일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사자에 의해 결정된 바와 같이, 100% 재상피화에 의해 정의된 바와 같이 단일-맹검 치료 방문의 종료까지 완전한 지표 상처 봉합.
기간: 기준선 방문 후 최대 84일
|
기준선 방문 후 최대 84일
|
|
Kaplan-Meier 분석에 의해 측정된 CHAM을 받은 환자 대 대조군을 받은 환자 사이의 초기 상처 봉합까지의 시간.
기간: 기준선 방문 후 최대 84일
|
기준선 방문 후 최대 84일
|
|
28일(±3일)까지 상처 크기의 50% 이상 감소를 달성한 CHAM을 받은 환자의 비율은 대조군을 받은 환자의 비율입니다.
기간: 기준선 이후 최대 28일
|
기준선 이후 최대 28일
|
|
CHAM 대 제어의 적용 수
기간: 기준선 이후 최대 77일
|
기준선 이후 최대 77일
|
|
오픈-라벨 치료 단계에 참여하는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 100% 재상피화로 정의되는 완전한 상처 봉합을 달성한 환자의 백분율
기간: 단일 맹검 치료 단계 후 최대 91일
|
단일 맹검 치료 단계 후 최대 91일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대조군에 비해 CHAM을 투여받은 환자에서 초기 상처 봉합 후 최대 3개월 동안 상처 재발.
기간: 단일 맹검 치료 단계 후 최대 84일
|
단일 맹검 치료 단계 후 최대 84일
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수와 유형
기간: 단일 맹검 치료 단계 후 최대 84일
|
단일 맹검 치료 단계 후 최대 84일
|
|
상처 크기 50% 증가로 정의되는 상처 악화 환자 수
기간: 기준선 이후 최대 84일
|
기준선 이후 최대 84일
|
|
Cardiff Wound Impact Schedule(CWIS)에 의해 결정된 기준선에서의 삶의 질 변화
기간: 기준선 이후 최대 84일
|
기준선 이후 최대 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .