Tutkimus CHAM:n* turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (*OTI-15-01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien, seulontapäivästä lukien
2. Vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
3. Indeksihaava, joka määritellään krooniseksi (haava yli 4 viikkoa), mutta ei yli 52 viikkoa seulontakäynnillä
4. Indexhaava sijaitsee jalan plantaari- tai selkäpinnalla malleolien alapuolella
5. Indeksihaava on seulontakäynnillä 1–15 cm2, mukaan lukien
6. Indeksihaava ulottuu dermikseen tai ihonalaiseen kudokseen ilman merkkejä paljaasta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista
7. Haava ei sisällä nekroottisia roskia

8. Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan, mikä on dokumentoitu:

   • Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) > 0,70 ja < 1,30 tai
   • Potilailla, joiden ei-puristuvat nilkkasuonit on määritelty ABI:ksi ≥ 1,30, varpaiden brachial-indeksiksi (TBI) ≥ 0,50 tai
   • Potilailla, joilla on puristamattomia nilkkasuojia, joiden ABI on ≥ 1,30 ja TBI:tä ei voida suorittaa (esim. varvas puuttuu, haavoja on olemassa tai paikka ei voi suorittaa TBI:tä), Doppler-aaltomuoto posteriorisissa sääriluun tai dorsalis pedis -valtimoissa nilkka, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen) ja muu riittävän virtauksen diagnostinen vahvistus (esim. dupleksikuvaus, normaali pulssitilavuuden tallennus [PVR]).

Poissulkemiskriteerit:

1. Indeksihaava on ei-diabeettinen patofysiologia
2. Gangreenia esiintyy missä tahansa vaurioituneen jalan osassa
3. Index haavauma on yli aktiivinen Charcot epämuodostuma
4. Indeksihaavan pisin mitta ylittää 5 cm peruskäynnin aikana
5. Potilas saa parhaillaan dialyysihoitoa tai suunnittelee dialyysihoitoa
6. Potilaalla on ollut 2 tai useampi aiempi sairauteen liittyvä alaraajojen amputaatio
7. Potilaan glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) on >10 %
8. Krooninen oraalinen steroidien käyttö >7,5 mg päivässä yli 3 kuukauden ajan seulonnan aikaan
9. Potilas saa IV kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita seulonnan aikana
10. Vaaditaan suonensisäisiä (IV) antibiootteja indeksihaavan infektion hoitamiseksi seulonnan aikana
11. Potilaalla on haavauma 5 cm:n sisällä tutkimusta varten tunnistetusta indeksihaavasta
12. Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
13. Nykyiset todisteet selluliitista tai muusta infektiosta, mukaan lukien kuume tai mätävuoto haavakohdasta
14. Nykyiset todisteet osteomyeliitistä tai aiemmista osteomyeliitistä 30 päivän sisällä seulonnasta
15. Potilaalla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
16. Potilaan indeksihaava on laskenut ≥20 % viikon mittaisen seulontajakson aikana
17. Potilaan satunnainen verensokeri seulonnassa on >350 mg/dl
18. Potilaalla on seulonnan aikana hoitamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
19. Raskaana olevat ja imettävät naiset
20. Potilas on tällä hetkellä mukana tai osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
21. Potilaalla on ollut viimeisten 30 päivän aikana haavahoitoja tai hän on parhaillaan tai suunnittelee haavahoitoja kasvutekijöillä, elävällä iholla, ihonkorvikehoidoilla tai muilla kehittyneillä biologisilla hoitoilla
22. Potilas on tutkimuksen suorittavan sponsoriyrityksen tai tutkimusalueen tutkimushenkilöstön työntekijä tai työntekijän välitön perheenjäsen
23. Potilaita, jotka on jo satunnaistettu pöytäkirjan 303 mukaisesti missä tahansa keskuksessa, ei voida harkita seulontaan tai uudelleen tutkimukseen missään keskuksessa edes seurantajakson päätyttyä.
24. Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia.