Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CHAM* voor de behandeling van diabetische voetulcera (*OTI-15-01)

Inclusiecriteria:

1. Van 18 jaar tot en met 80 jaar op de datum van de screening
2. Bevestigde diagnose diabetes type I of type II
3. Een indexzweer gedefinieerd als chronisch (aanwezigheid van wond gedurende > 4 weken), maar niet langer dan 52 weken aanwezig bij het screeningsbezoek
4. Indexzweer bevindt zich onder de malleoli op het plantaire of dorsale oppervlak van de voet
5. De indexzweer is tussen 1 cm2 en 15 cm2, inclusief, bij het Onderzoeksbezoek
6. De indexzweer breidt zich uit tot in de dermis of het onderhuidse weefsel zonder tekenen van blootliggend spier-, pees-, bot- of gewrichtskapsel
7. Wond is vrij van necrotisch afval

8. De patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet, zoals gedocumenteerd door:

   • Enkel-armindex (ABI) > 0,70 en < 1,30, of
   • Bij patiënten met niet-samendrukbare enkelvaten gedefinieerd als een ABI ≥ 1,30, een teenarmindex (TBI) ≥ 0,50 of
   • Bij patiënten met niet-samendrukbare enkelvaten gedefinieerd als een ABI ≥ 1,30 en TBI kan niet worden uitgevoerd (bijv. teen is afwezig, wonden zijn aanwezig of plaats kan geen TBI uitvoeren), een Doppler-golfvorm in de arteria tibia posterior of dorsalis pedis op de enkel in overeenstemming met voldoende doorstroming in de voet (bifasisch of driefasig) en andere diagnostische bevestigingen van voldoende doorstroming (bijv. duplexbeeldvorming, normale pulsvolumeregistratie [PVR]-testen).

Uitsluitingscriteria:

1. Indexzweer is van niet-diabetische pathofysiologie
2. Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet
3. Indexzweer is over een actieve Charcot-misvorming
4. De langste afmeting van de indexzweer is meer dan 5 cm bij het basislijnbezoek
5. Patiënt wordt momenteel gedialyseerd of is van plan dialyse te ondergaan
6. Patiënt heeft 2 of meer eerdere ziektegerelateerde amputaties van de onderste ledematen gehad
7. Patiënt heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van >10%
8. Chronisch gebruik van orale steroïden > 7,5 mg per dag gedurende meer dan 3 maanden op het moment van screening
9. Patiënt krijgt IV corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen op het moment van screening
10. Vereist intraveneuze (IV) antibiotica om de indexwondinfectie te behandelen op het moment van screening
11. Patiënt heeft een zweer binnen 5 cm van de indexzweer die is geïdentificeerd voor studieoverweging
12. Patiënt is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
13. Actueel bewijs van cellulitis of ander bewijs van infectie, waaronder koorts of pusdrainage uit de wond
14. Actueel bewijs van osteomyelitis of voorgeschiedenis van osteomyelitis binnen 30 dagen na screening
15. Patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker
16. Patiëntindexzweer is afgenomen met ≥20% gedurende een screeningperiode van 1 week
17. De willekeurige bloedsuiker van de patiënt is >350 mg/dl bij de screening
18. Patiënt heeft op het moment van screening onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik
19. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
20. Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 30 dagen na screening
21. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen wondbehandelingen gehad, of ondergaat momenteel of is van plan wondbehandelingen met groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen of andere geavanceerde biologische therapieën te ondergaan
22. Patiënt is een werknemer, of een direct familielid van een werknemer, van het sponsorbedrijf of het onderzoekspersoneel ter plaatse dat het onderzoek uitvoert
23. Patiënten die al in Protocol 303 in enig centrum zijn gerandomiseerd, komen mogelijk niet in aanmerking voor screening of voor herintreding in het onderzoek in enig centrum, zelfs niet na het einde van hun follow-upperiode
24. Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte naleving, of een onwil of onvermogen om zich aan de vereisten van het protocol te houden.