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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CHAM* zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre (*OTI-15-01)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Osiris Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie mit einer offenen Verlängerungsoption zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit kryokonservierter menschlicher Fruchtwassermembranen zur Behandlung chronischer diabetischer Fußgeschwüre

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie mit einer offenen Verlängerungsoption zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit kryokonservierter menschlicher Fruchtwassermembranen zur Behandlung chronischer diabetischer Fußgeschwüre

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • SAVAHCS
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • SSH
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NSLIJHS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Temple University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine and Surgery Associates
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahren alt
  2. Bestätigte Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  3. Ein Indexgeschwür, das als chronisch definiert ist (Vorhandensein der Wunde seit > 4 Wochen), aber beim Screening-Besuch nicht länger als 52 Wochen vorhanden war
  4. Das Indexgeschwür befindet sich unterhalb der Malleolen auf der Plantar- oder Rückenfläche des Fußes
  5. Das Indexgeschwür ist beim Screening-Besuch zwischen 1 cm2 und 15 cm2 groß
  6. Das Indexgeschwür erstreckt sich bis in die Dermis oder das Unterhautgewebe ohne Anzeichen freiliegender Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
  7. Die Wunde ist frei von nekrotischen Ablagerungen

  8. Der Patient verfügt über eine ausreichende Durchblutung des Fußes, dokumentiert durch:

    • Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,70 und < 1,30, oder
    • Bei Patienten mit nicht komprimierbaren Knöchelgefäßen, definiert als ABI ≥ 1,30, einem Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,50 oder
    • Bei Patienten mit nicht komprimierbaren Knöchelgefäßen, definiert als ABI ≥ 1,30, und bei denen eine TBI nicht durchgeführt werden kann (z. B. fehlt der Zeh, es sind Wunden vorhanden oder an der Stelle ist keine TBI möglich), wird eine Doppler-Wellenform in den hinteren Schienbein- oder Dorsalis-pedis-Arterien angezeigt des Knöchels im Einklang mit einem ausreichenden Fluss im Fuß (biphasisch oder dreiphasig) und andere diagnostische Bestätigung eines ausreichenden Flusses (z. B. Duplex-Bildgebung, normale Pulsvolumenaufzeichnung [PVR]-Test).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Indexgeschwür hat eine nicht-diabetische Pathophysiologie
  2. Gangrän ist an jedem Teil des betroffenen Fußes vorhanden
  3. Das Indexgeschwür liegt über einer aktiven Charcot-Deformität
  4. Die längste Ausdehnung des Indexgeschwürs übersteigt bei der Erstuntersuchung 5 cm
  5. Der Patient erhält derzeit eine Dialyse oder plant eine Dialyse
  6. Der Patient hatte zuvor 2 oder mehr krankheitsbedingte Amputationen der unteren Extremitäten
  7. Der Patient hat einen Wert des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von >10 %
  8. Chronischer oraler Steroidkonsum von >7,5 mg täglich über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  9. Der Patient erhält zum Zeitpunkt des Screenings intravenöse Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel
  10. Erfordert intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung der Indexwundeninfektion zum Zeitpunkt des Screenings
  11. Der Patient hat ein Geschwür im Umkreis von 5 cm um das für die Studie identifizierte Indexgeschwür
  12. Der Patient ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder leidet am erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  13. Aktuelle Anzeichen einer Cellulitis oder andere Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Eiterabfluss aus der Wundstelle
  14. Aktueller Nachweis einer Osteomyelitis oder Osteomyelitis in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  15. Der Patient hat eine andere aktive bösartige Erkrankung als nicht-melanozytären Hautkrebs
  16. Der Patienten-Index-Geschwür ist während des einwöchigen Screening-Zeitraums um ≥20 % zurückgegangen
  17. Der zufällige Blutzuckerspiegel des Patienten liegt beim Screening bei > 350 mg/dl
  18. Der Patient hatte zum Zeitpunkt des Screenings unbehandelten Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  19. Schwangere und stillende Frauen
  20. Der Patient ist derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für ein anderes Prüfgerät, ein anderes Arzneimittel oder eine biologische Studie registriert oder nimmt daran teil
  21. Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen Wundbehandlungen mit Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatzstoffen oder anderen fortschrittlichen biologischen Therapien oder unterzieht sich derzeit einer Wundbehandlung oder plant eine solche
  22. Der Patient ist ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Sponsorunternehmens oder des Forschungspersonals vor Ort, das die Studie durchführt
  23. Patienten, die bereits in Protokoll 303 in einem Zentrum randomisiert wurden, werden möglicherweise nicht für das Screening oder die erneute Aufnahme in die Studie in einem Zentrum in Betracht gezogen, auch nicht nach dem Ende ihrer Nachbeobachtungszeit
  24. Patienten mit schlechter Compliance in der Vorgeschichte oder mangelnder Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
Sonstiges: Kontrolle
Pflegestandard
Aktiver Komparator: CHAM
Kryokonservierte menschliche Fruchtwassermembran
Biologisch: CHAM
Die Behandlungsindikation gilt für chronisch diabetische Fußgeschwüre, die Platz für ein bis zu 5 cm x 5 cm großes Stück CHAM bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger Verschluss der Indexwunde, definiert als 100 %ige Reepithelisierung, wie vom Prüfer festgelegt, bis zum Ende des Einzelblind-Behandlungsbesuchs mit anschließender Bestätigung des fortgesetzten Verschlusses bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage nach dem Basisbesuch
Bis zu 112 Tage nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger Index-Wundverschluss bis zum Ende des Einzelblind-Behandlungsbesuchs, definiert durch 100 % Reepithelisierung, wie vom Prüfer bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach dem Basisbesuch
Bis zu 84 Tage nach dem Basisbesuch
Zeit bis zum ersten Wundverschluss bei Patienten, die CHAM erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Kontrolle erhalten, gemessen durch Kaplan-Meier-Analyse.
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach dem Basisbesuch
Bis zu 84 Tage nach dem Basisbesuch
Anteil der Patienten, die CHAM erhalten und bis zum 28. Tag (± 3 Tage) eine Verringerung der Wundgröße um 50 % oder mehr erreichen, im Vergleich zu denen, die die Kontrolle erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Studienbeginn
Bis zu 28 Tage nach Studienbeginn
Anzahl der CHAM-Anwendungen im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 77 Tage nach Studienbeginn
Bis zu 77 Tage nach Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen, definiert als 100 % Reepithelisierung, wie vom Prüfer festgelegt, die an der Open-Label-Behandlungsphase teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage nach der Single-Blind-Behandlungsphase
Bis zu 91 Tage nach der Single-Blind-Behandlungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten der Wunde bis zu 3 Monate nach dem ersten Wundverschluss bei Patienten, die CHAM erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach der Single-Blind-Behandlungsphase
Bis zu 84 Tage nach der Single-Blind-Behandlungsphase
Anzahl und Arten von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach der Single-Blind-Behandlungsphase
Bis zu 84 Tage nach der Single-Blind-Behandlungsphase
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Wunde, definiert durch eine 50-prozentige Zunahme der Wundgröße
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach Studienbeginn
Bis zu 84 Tage nach Studienbeginn
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach Studienbeginn
Bis zu 84 Tage nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osiris Protocol 303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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