Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CHAM* per il trattamento delle ulcere del piede diabetico (*OTI-15-01)
5 ottobre 2017 aggiornato da: Osiris Therapeutics
Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco con un'opzione di estensione in aperto per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della membrana amniotica umana criopreservata per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico
Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco con un'opzione di estensione in aperto per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della membrana amniotica umana criopreservata per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- SAVAHCS
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
- ILD Research Center
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Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
- Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center for Clinical Research
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
- Barry University Clinical Research
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Massachusetts
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South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- SSH
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- NSLIJHS
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- University Orthopedics
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Temple University
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Podiatric Medicine and Surgery Associates
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Texas Gulf Coast Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 80 anni inclusi, alla data dello screening
- Diagnosi confermata di diabete di tipo I o di tipo II
- Un'ulcera indice definita come cronica (presenza di ferita per > 4 settimane), ma non presente per più di 52 settimane alla visita di screening
- L'ulcera indice si trova sotto i malleoli sulla superficie plantare o dorsale del piede
- L'ulcera indice è compresa tra 1 cm2 e 15 cm2, inclusi, alla visita di screening
- L'ulcera indice si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti
- La ferita è priva di detriti necrotici
Il paziente ha una circolazione adeguata al piede come documentato da:
- Indice caviglia-braccio (ABI) > 0,70 e < 1,30, o
- In pazienti con vasi della caviglia non comprimibili definiti come ABI ≥ 1,30, indice toe brachial (TBI) ≥ 0,50 o
- Nei pazienti con vasi della caviglia non comprimibili definiti come un ABI ≥ 1,30 e TBI non può essere eseguito (ad esempio, l'alluce è assente, sono presenti ferite o il sito non può eseguire un TBI), una forma d'onda Doppler nelle arterie tibiale posteriore o dorsale del piede a la caviglia coerente con un flusso adeguato nel piede (bifasico o trifasico) e altra conferma diagnostica di un flusso adeguato (ad esempio, imaging duplex, normale test di registrazione del volume del polso [PVR]).
Criteri di esclusione:
- Index Ulcer è di fisiopatologia non diabetica
- La cancrena è presente in qualsiasi parte del piede interessato
- Index Ulcer è sopra una deformità di Charcot attiva
- La dimensione più lunga dell'ulcera indice supera i 5 cm alla visita di riferimento
- Il paziente è attualmente in dialisi o sta pianificando di andare in dialisi
- Il paziente ha avuto 2 o più precedenti amputazioni correlate alla malattia degli arti inferiori
- Il paziente ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) >10%
- Uso cronico di steroidi orali >7,5 mg al giorno per più di 3 mesi al momento dello screening
- Il paziente sta ricevendo corticosteroidi EV, agenti immunosoppressori o citotossici al momento dello screening
- Richiedere antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice al momento dello screening
- Il paziente ha un'ulcera entro 5 cm dall'ulcera indice identificata per la considerazione dello studio
- Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- Prove attuali di cellulite o altre prove di infezione inclusa febbre o drenaggio di pus dal sito della ferita
- Evidenza attuale di osteomielite o storia di osteomielite entro 30 giorni dallo screening
- Il paziente ha un tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
- Il Patient's Index Ulcer è diminuito di ≥20% durante il periodo di screening di 1 settimana
- La glicemia casuale del paziente è >350 mg/dl allo screening
- Il paziente ha abuso di alcol o sostanze non trattato al momento dello screening
- Donne incinte e donne che allattano
- Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 30 giorni dallo screening
- Il paziente ha avuto negli ultimi 30 giorni, o è attualmente sottoposto, o sta pianificando, trattamenti delle ferite con fattori di crescita, pelle viva, sostituti dermici o altre terapie biologiche avanzate
- Il paziente è un dipendente, o un parente stretto di un dipendente, della società sponsor o del personale di ricerca del sito che conduce lo studio
- I pazienti che sono già stati randomizzati nel Protocollo 303 in qualsiasi centro non possono essere presi in considerazione per lo screening o per il rientro nella sperimentazione in qualsiasi centro, anche dopo la fine del loro periodo di follow-up
- Pazienti con una storia di scarsa compliance o riluttanza o incapacità di aderire ai requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Standard di sicurezza
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Standard di sicurezza
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Comparatore attivo: CAM
Membrana amniotica umana crioconservata
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L'indicazione terapeutica è per le ulcere croniche del piede diabetico che possono ospitare fino a un pezzo di CHAM di 5 cm x 5 cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Chiusura completa della ferita indice, definita come riepitelizzazione al 100% come determinato dallo sperimentatore, entro la visita di fine trattamento in singolo cieco con conferma di follow-up della chiusura continua a 2 visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni dopo la visita di riferimento
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Fino a 112 giorni dopo la visita di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Completare la chiusura della ferita dell'indice entro la fine della visita di trattamento in singolo cieco come definita dalla riepitelizzazione al 100%, come determinato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo la visita di riferimento
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Fino a 84 giorni dopo la visita di riferimento
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Tempo alla chiusura iniziale della ferita tra i pazienti che ricevono CHAM rispetto a quelli che ricevono il controllo come misurato dall'analisi di Kaplan-Meier.
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo la visita di riferimento
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Fino a 84 giorni dopo la visita di riferimento
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Percentuale di pazienti che ricevono CHAM che ottengono una riduzione del 50% o superiore delle dimensioni della ferita entro il giorno 28 (± 3 giorni) rispetto a quelli che ricevono il controllo.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il basale
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Fino a 28 giorni dopo il basale
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Numero di applicazioni di CHAM rispetto al controllo
Lasso di tempo: Fino a 77 giorni dopo il basale
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Fino a 77 giorni dopo il basale
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Percentuale di pazienti che raggiungono la chiusura completa della ferita, definita come riepitelizzazione al 100% come determinato dallo sperimentatore, che partecipano alla fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni dopo la fase di trattamento in singolo cieco
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Fino a 91 giorni dopo la fase di trattamento in singolo cieco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricomparsa della ferita fino a 3 mesi dopo la chiusura iniziale della ferita nei pazienti trattati con CHAM rispetto al controllo.
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo la fase di trattamento in singolo cieco
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Fino a 84 giorni dopo la fase di trattamento in singolo cieco
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Numero e tipi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo la fase di trattamento in singolo cieco
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Fino a 84 giorni dopo la fase di trattamento in singolo cieco
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Numero di pazienti con peggioramento della ferita definito da un aumento del 50% delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo il basale
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Fino a 84 giorni dopo il basale
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Variazione della qualità della vita rispetto al basale, come determinato dal Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo il basale
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Fino a 84 giorni dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Osiris Protocol 303
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .