Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CHAM* při léčbě vředů diabetické nohy (*OTI-15-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 80 let včetně, k datu screeningu
2. Potvrzená diagnóza diabetu typu I nebo typu II
3. Indexový vřed definovaný jako chronický (přítomnost rány > 4 týdny), ale není přítomen déle než 52 týdnů při screeningové návštěvě
4. Indexový vřed se nachází pod malleoli na plantární nebo dorzální ploše nohy
5. Indexový vřed je při screeningové návštěvě mezi 1 cm2 a 15 cm2 včetně
6. Indexový vřed zasahuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
7. Rána je bez nekrotických úlomků

8. Pacient má dostatečný krevní oběh do nohy, jak je dokumentováno buď:

   • Kotníkový brachiální index (ABI) > 0,70 a < 1,30, popř
   • U pacientů s nestlačitelnými cévami kotníku definovanými jako ABI ≥ 1,30, Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,50, popř.
   • U pacientů s nestlačitelnými cévami kotníku definovanými jako ABI ≥ 1,30 a TBI nelze provést (např. chybí palec na noze, jsou přítomny rány nebo místo nemůže provést TBI), dopplerovská křivka v zadní tibiální nebo dorsalis pedis arterii v. kotník konzistentní s adekvátním průtokem v noze (bifázický nebo trifázický) a další diagnostické potvrzení adekvátního průtoku (např. duplexní zobrazení, vyšetření normálního pulzního objemu [PVR]).

Kritéria vyloučení:

1. Indexový vřed je nediabetické patofyziologie
2. Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy
3. Index Ulcer je aktivní Charcotova deformita
4. Nejdelší rozměr indexového vředu přesahuje 5 cm při základní návštěvě
5. Pacient v současné době podstupuje dialýzu nebo plánuje jít na dialýzu
6. Pacient měl v minulosti 2 nebo více amputací dolních končetin souvisejících s onemocněním
7. Pacient má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 10 %
8. Chronické užívání perorálních steroidů >7,5 mg denně po dobu delší než 3 měsíce v době screeningu
9. Pacient v době screeningu dostává IV kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
10. Vyžadování intravenózních (IV) antibiotik k léčbě infekce indexové rány v době screeningu
11. Pacient má vřed do 5 cm od indexového vředu identifikovaného ke zvážení studie
12. Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
13. Současné známky celulitidy nebo jiné známky infekce včetně horečky nebo odtoku hnisu z místa rány
14. Současné známky osteomyelitidy nebo anamnéza osteomyelitidy do 30 dnů od screeningu
15. Pacient má aktivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
16. Indexový vřed pacienta se během 1týdenního screeningového období snížil o ≥20 %.
17. Náhodná hladina cukru v krvi pacienta je při screeningu > 350 mg/dl
18. Pacient má v době screeningu neléčené abúzus alkoholu nebo návykových látek
19. Těhotné ženy a ženy, které kojí
20. Pacient je v současné době zařazen nebo se účastní jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od screeningu
21. Pacient měl během posledních 30 dnů nebo v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu rány růstovými faktory, živou kůží, dermálními náhradami nebo jinými pokročilými biologickými terapiemi
22. Pacient je zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance sponzorské společnosti nebo personálu provádějícího studii na místě
23. Pacienti, kteří již byli randomizováni podle Protokolu 303 v jakémkoli centru, nesmí být zvažováni pro screening nebo pro opětovné zařazení do studie v žádném centru, a to ani po skončení období jejich sledování.
24. Pacienti se špatnou compliance v anamnéze nebo neochotou či neschopností dodržovat požadavky protokolu.