Estudo para avaliar a segurança e eficácia do CHAM* para o tratamento de úlceras do pé diabético (*OTI-15-01)

Critério de inclusão:

1. Entre 18 e 80 anos de idade inclusive, na data da triagem
2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I ou tipo II
3. Uma úlcera de índice definida como crônica (presença de ferida por > 4 semanas), mas não presente por mais de 52 semanas na visita de triagem
4. Índice A úlcera está localizada abaixo dos maléolos na superfície plantar ou dorsal do pé
5. A úlcera índice está entre 1 cm2 e 15 cm2, inclusive, na visita de triagem
6. A úlcera Index se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
7. A ferida está livre de detritos necróticos

8. O paciente tem circulação adequada no pé conforme documentado por:

   • Índice Tornozelo Braquial (ITB) > 0,70 e < 1,30, ou
   • Em pacientes com vasos do tornozelo não compressíveis definidos como ITB ≥ 1,30, Índice Toe Brachial (TBI) ≥ 0,50 ou
   • Em pacientes com vasos do tornozelo não compressíveis definidos como um ITB ≥ 1,30 e o TBI não pode ser realizado (por exemplo, há ausência de dedo do pé, há feridas ou o local não pode realizar um TCE), uma forma de onda Doppler nas artérias tibial posterior ou pediosa em o tornozelo consistente com fluxo adequado no pé (bifásico ou trifásico) e outra confirmação diagnóstica de fluxo adequado (por exemplo, imagem duplex, teste de registro de volume de pulso normal [PVR]).

Critério de exclusão:

1. Índice A úlcera é de fisiopatologia não diabética
2. Gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado
3. Index Úlcera é sobre uma deformidade de Charcot ativa
4. A dimensão mais longa da úlcera de índice excede 5 cm na visita inicial
5. O paciente está atualmente recebendo diálise ou planejando fazer diálise
6. O paciente teve 2 ou mais amputações anteriores relacionadas à doença nas extremidades inferiores
7. O paciente tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) >10%
8. Uso crônico de esteróides orais >7,5 mg por dia por mais de 3 meses no momento da triagem
9. O paciente está recebendo corticosteroides IV, agentes imunossupressores ou citotóxicos no momento da triagem
10. Exigir antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida no momento da triagem
11. O paciente tem uma úlcera dentro de 5 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
12. O paciente é positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou tem Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
13. Evidência atual de celulite ou outra evidência de infecção, incluindo febre ou drenagem de pus do local da ferida
14. Evidência atual de osteomielite ou história de osteomielite dentro de 30 dias após a triagem
15. Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
16. Índice de úlcera do paciente diminuiu ≥20% durante o período de triagem de 1 semana
17. A glicemia aleatória do paciente é >350 mg/dl na triagem
18. O paciente tem álcool não tratado ou abuso de substâncias no momento da triagem
19. Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
20. O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias da triagem
21. O paciente teve nos últimos 30 dias, ou está atualmente passando, ou está planejando tratamentos de feridas com fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas
22. O paciente é funcionário ou familiar imediato de um funcionário da empresa patrocinadora ou da equipe de pesquisa do centro que conduz o estudo
23. Os pacientes que já foram randomizados no Protocolo 303 em qualquer centro não podem ser considerados para triagem ou reinserção no estudo em qualquer centro, mesmo após o término do período de acompanhamento
24. Pacientes com histórico de baixa adesão ou relutância ou incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo.