Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CHAM* w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (*OTI-15-01)
5 października 2017 zaktualizowane przez: Osiris Therapeutics
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z opcją przedłużenia otwartej próby w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności kriokonserwowanej ludzkiej błony owodniowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z możliwością przedłużenia otwartej próby w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności zamrożonej ludzkiej błony owodniowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- SAVAHCS
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- ILD Research Center
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- SSH
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- NSLIJHS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- University Orthopedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Podiatric Medicine and Surgery Associates
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Gulf Coast Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 80 lat włącznie, w dniu badania przesiewowego
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu I lub typu II
- Wrzód indeksowy zdefiniowany jako przewlekły (obecność rany przez > 4 tygodnie), ale nieobecny przez ponad 52 tygodnie podczas wizyty przesiewowej
- Index Owrzodzenie znajduje się poniżej kostek na podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy
- Owrzodzenie wskaźnikowe podczas wizyty przesiewowej ma od 1 cm2 do 15 cm2 włącznie
- Owrzodzenie wskaźnikowe rozciąga się do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
- Rana jest wolna od nekrotycznych pozostałości
Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, co zostało udokumentowane przez:
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,70 i < 1,30 lub
- U pacjentów z nieściśliwymi naczyniami kostek zdefiniowanymi jako ABI ≥ 1,30, wskaźnik palucha ramienia (TBI) ≥ 0,50 lub
- U pacjentów z nieściśliwymi naczyniami stawu skokowego zdefiniowanymi jako ABI ≥ 1,30 i nie można wykonać TBI (np. brak palca u nogi, obecne rany lub miejsce, w którym nie można wykonać TBI), fala Dopplera w tętnicy piszczelowej tylnej lub tętnicy grzbietowej stopy w stawu skokowego zgodny z prawidłowym przepływem w stopie (dwufazowym lub trójfazowym) i innym diagnostycznym potwierdzeniem prawidłowego przepływu (np. obrazowanie dupleksowe, badanie normalnej objętości tętna [PVR]).
Kryteria wyłączenia:
- Indeks Wrzód ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą
- Gangrena jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
- Wskaźnik Wrzód jest ponad czynną deformacją Charcota
- Najdłuższy wymiar owrzodzenia wskazującego przekracza 5 cm podczas wizyty wyjściowej
- Pacjent jest obecnie dializowany lub planuje dializy
- Pacjent miał wcześniej 2 lub więcej amputacji kończyn dolnych związanych z chorobą
- Pacjent ma poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) >10%
- Przewlekłe doustne stosowanie sterydów >7,5 mg dziennie przez ponad 3 miesiące w czasie badania przesiewowego
- W czasie badania przesiewowego pacjent otrzymuje dożylnie kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
- Wymaganie antybiotyków dożylnych (IV) w leczeniu zakażenia rany wskaźnikowej w czasie badania przesiewowego
- Pacjent ma owrzodzenie w odległości do 5 cm od owrzodzenia wskaźnikowego zidentyfikowanego do rozważenia w badaniu
- Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Aktualne objawy zapalenia tkanki łącznej lub inne objawy infekcji, w tym gorączka lub wyciek ropy z miejsca rany
- Aktualne dowody zapalenia kości i szpiku lub historia zapalenia kości i szpiku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
- Wrzód wskaźnika pacjenta zmniejszył się o ≥20% podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego
- Losowy poziom cukru we krwi pacjenta wynosi >350 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Pacjent nieleczony nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie badania przesiewowego
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Pacjent jest obecnie zapisany lub uczestniczy w innym badanym urządzeniu, leku lub badaniu biologicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Pacjent miał w ciągu ostatnich 30 dni, jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie ran czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi
- Pacjent jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika firmy sponsorującej lub personelu badawczego ośrodka prowadzącego badanie
- Pacjenci, którzy zostali już zrandomizowani zgodnie z Protokołem 303 w jakimkolwiek ośrodku, nie mogą być brani pod uwagę do badań przesiewowych ani do ponownego włączenia do badania w jakimkolwiek ośrodku, nawet po zakończeniu ich okresu obserwacji
- Pacjenci z historią słabej zgodności lub niechęcią lub niezdolnością do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Standard opieki
|
Standard opieki
|
|
Aktywny komparator: CHAM
Kriokonserwowana ludzka błona owodniowa
|
Wskazaniem do leczenia jest chroniczne owrzodzenie stopy cukrzycowej, które może pomieścić do jednego kawałka CHAM o wymiarach 5 cm x 5 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany wskaźnikowej, zdefiniowane jako 100% reepitelializacji określonej przez badacza, do końca wizyty leczniczej z pojedynczą ślepą próbą z dalszym potwierdzeniem kontynuacji zamykania podczas 2 kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni
Ramy czasowe: Do 112 dni po wizycie podstawowej
|
Do 112 dni po wizycie podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany wskaźnikowej do końca wizyty leczniczej z pojedynczą ślepą próbą, zgodnie z definicją 100% ponownego nabłonka, zgodnie z ustaleniami badacza.
Ramy czasowe: Do 84 dni po wizycie podstawowej
|
Do 84 dni po wizycie podstawowej
|
|
Czas do wstępnego zamknięcia rany wśród pacjentów otrzymujących CHAM w porównaniu z tymi, którzy otrzymali kontrolę, mierzony za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: Do 84 dni po wizycie podstawowej
|
Do 84 dni po wizycie podstawowej
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących CHAM, u których do 28. dnia (± 3 dni) uzyskano zmniejszenie rozmiaru rany o 50% lub więcej, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kontrolę.
Ramy czasowe: Do 28 dni po linii bazowej
|
Do 28 dni po linii bazowej
|
|
Liczba aplikacji CHAM w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Do 77 dni po linii bazowej
|
Do 77 dni po linii bazowej
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite zamknięcie rany, zdefiniowany jako 100% reepitelializacja, określony przez badacza, którzy uczestniczą w otwartej fazie leczenia
Ramy czasowe: Do 91 dni po fazie leczenia metodą pojedynczej ślepej próby
|
Do 91 dni po fazie leczenia metodą pojedynczej ślepej próby
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowne pojawienie się rany do 3 miesięcy po początkowym zamknięciu rany u pacjentów otrzymujących CHAM w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 84 dni po fazie leczenia z pojedynczą ślepą próbą
|
Do 84 dni po fazie leczenia z pojedynczą ślepą próbą
|
|
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 84 dni po fazie leczenia z pojedynczą ślepą próbą
|
Do 84 dni po fazie leczenia z pojedynczą ślepą próbą
|
|
Liczba pacjentów z pogorszeniem rany określona przez 50% wzrost wielkości rany
Ramy czasowe: Do 84 dni po linii bazowej
|
Do 84 dni po linii bazowej
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu początkowego, określona na podstawie Harmonogramu wpływu na rany w Cardiff (CWIS)
Ramy czasowe: Do 84 dni po linii bazowej
|
Do 84 dni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osiris Protocol 303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .