Tanulmány a CHAM* biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a diabéteszes lábfekélyek kezelésében (*OTI-15-01)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év és 80 év között, a szűrés időpontjában
2. Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa
3. Krónikusnak definiált Index-fekély (a seb több mint 4 hétig fennáll), de legfeljebb 52 hétig van jelen a szűrővizsgálaton
4. Az Index Ulcer a malleolusok alatt található a láb talpi vagy háti felszínén
5. Az indexfekély 1 cm2 és 15 cm2 között van a szűrővizsgálaton
6. Az indexfekély kiterjed a dermiszre vagy a bőr alatti szövetre anélkül, hogy látható izom, ín, csont vagy ízületi tok látható.
7. A seb nekrotikus törmeléktől mentes

8. A betegnek megfelelő keringése van a lábfejben, amint azt az alábbiak egyike dokumentálja:

   • Boka brachiális indexe (ABI) > 0,70 és < 1,30, ill
   • Azoknál a betegeknél, akiknél az ABI ≥ 1,30, a lábujj brachiális indexe (TBI) ≥ 0,50, vagy nem összenyomható bokaerekkel rendelkezik, vagy
   • Azoknál a betegeknél, akiknél az ABI ≥ 1,30-nál meghatározott nem összenyomható bokaerek és a TBI nem végezhető (pl. lábujj hiányzik, sebek vannak, vagy a hely nem tud TBI-t végezni), Doppler hullámforma a hátsó tibia vagy dorsalis pedis artériákban a boka megfelel a láb megfelelő áramlásának (kétfázisú vagy háromfázisú) és a megfelelő áramlás egyéb diagnosztikai megerősítése (pl. duplex képalkotás, normál pulzustérfogat-felvétel [PVR] vizsgálat).

Kizárási kritériumok:

1. Az Index Ulcer nem diabéteszes patofiziológiájú
2. Gangréna jelen van az érintett láb bármely részén
3. Az Index-fekély egy aktív Charcot-deformitáson túl van
4. Az Index Ulcer leghosszabb mérete meghaladja az 5 cm-t a kiindulási vizit alkalmával
5. A beteg jelenleg dialízisben részesül, vagy dialízist tervez
6. A betegnek 2 vagy több korábbi, betegséggel összefüggő alsó végtag amputációja volt
7. A beteg glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje >10%
8. Krónikus orális szteroidhasználat >7,5 mg naponta több mint 3 hónapig a szűrés időpontjában
9. A beteg IV kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kap a szűrés idején
10. Intravénás (IV) antibiotikum szükséges az indexes sebfertőzés kezelésére a szűrés idején
11. A páciensnek fekélye van a vizsgálati megfontolás céljából azonosított fekélyindextől számított 5 cm-en belül
12. A beteg humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
13. Jelenlegi bizonyítékok a cellulitiszre vagy a fertőzés egyéb bizonyítékaira, beleértve a lázat vagy a gennyelvezetést a seb helyéről
14. Az osteomyelitis jelenlegi bizonyítéka vagy az anamnézisben szereplő osteomyelitis a szűrést követő 30 napon belül
15. A betegnek aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot
16. A betegek fekélyindexe ≥20%-kal csökkent az 1 hetes szűrési időszak alatt
17. A beteg véletlenszerű vércukorszintje >350 mg/dl a szűréskor
18. A beteg kezeletlen alkohol- vagy kábítószerfüggő a szűrés időpontjában
19. Terhes nők és szoptató nők
20. A beteg a szűrést követő 30 napon belül be van írva vagy részt vesz egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszerben vagy biológiai vizsgálatban
21. A beteg az elmúlt 30 napban részesült, vagy éppen folyamatban van, vagy azt tervezi, hogy sebkezelést végeztek növekedési faktorokkal, élő bőrrel, bőrhelyettesítőkkel vagy más fejlett biológiai terápiákkal
22. A beteg a vizsgálatot végző szponzor cég vagy helyszíni kutató személyzet alkalmazottja vagy közvetlen családtagja
23. Azok a betegek, akiket a 303-as protokoll szerint már véletlenszerűen besoroltak bármelyik központba, nem vehetők figyelembe a szűrésre vagy a vizsgálatba való újbóli felvételre egyetlen központban sem, még a követési időszakuk lejárta után sem.
24. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében rossz a megfelelőség, vagy nem hajlandók vagy képtelenek betartani a protokoll követelményeit.