Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CHAM* til behandling af diabetiske fodsår (*OTI-15-01)

5. oktober 2017 opdateret af: Osiris Therapeutics

En multicenter, randomiseret, enkeltblind undersøgelse med en åben udvidelsesmulighed for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryokonserveret human amniotisk membran til behandling af kroniske diabetiske fodsår

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt studie med en åben-label forlængelsesmulighed for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryokonserveret human amniotisk membran til behandling af kroniske diabetiske fodsår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • SAVAHCS
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • SSH
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NSLIJHS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Temple University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine and Surgery Associates
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 år og 80 år inklusive, fra datoen for screeningen
  2. Bekræftet diagnose af type I eller type II diabetes
  3. Et indekssår defineret som kronisk (tilstedeværelse af sår i > 4 uger), men ikke til stede i mere end 52 uger ved screeningsbesøget
  4. Indexulcus er placeret under malleolerne på fodens plantar eller dorsale overflade
  5. Indeksulcus er mellem 1 cm2 og 15 cm2 inklusive, ved screeningsbesøget
  6. Indeksulcus strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
  7. Såret er fri for nekrotisk affald

  8. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden som dokumenteret ved enten:

    • Ankel Brachial Index (ABI) > 0,70 og < 1,30, eller
    • Hos patienter med ikke-komprimerbare ankelkar defineret som et ABI ≥ 1,30, et Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,50 eller
    • Hos patienter med ikke-komprimerbare ankelkar defineret som en ABI ≥ 1,30 og TBI ikke kan udføres (f.eks. er tåen fraværende, sår er til stede, eller stedet kan ikke udføre en TBI), en Doppler-bølgeform i den posterior tibiale eller dorsalis pedis arterier ved anklen stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller triphasisk) og anden diagnostisk bekræftelse af tilstrækkelig flow (f.eks. dupleksbilleddannelse, normal pulsvolumenregistrering [PVR] test).

Ekskluderingskriterier:

  1. Indexulcus er af ikke-diabetisk patofysiologi
  2. Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod
  3. Indexulcus er over en aktiv Charcot-deformitet
  4. Indekssårets længste dimension overstiger 5 cm ved baselinebesøget
  5. Patienten er i øjeblikket i dialyse eller planlægger at gå i dialyse
  6. Patienten har tidligere haft 2 eller flere sygdomsrelaterede amputationer af underekstremiteterne
  7. Patienten har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på >10 %
  8. Kronisk oral steroidbrug >7,5 mg dagligt i mere end 3 måneder på screeningstidspunktet
  9. Patienten får IV-kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler på screeningstidspunktet
  10. Kræver intravenøs (IV) antibiotika til behandling af indekssårinfektionen på screeningstidspunktet
  11. Patienten har et sår inden for 5 cm fra det indekssår, der er identificeret med henblik på undersøgelse
  12. Patienten er positiv med humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  13. Aktuelle tegn på cellulitis eller andre tegn på infektion, herunder feber eller pusdræning fra sårstedet
  14. Aktuelle tegn på osteomyelitis eller historie med osteomyelitis inden for 30 dage efter screening
  15. Patienten har anden aktiv malignitet end ikke-melanom hudkræft
  16. Patients Index-ulcus er faldet med ≥20 % i løbet af en 1-uges screeningsperiode
  17. Patientens tilfældige blodsukker er >350 mg/dl ved screening
  18. Patienten har ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på tidspunktet for screeningen
  19. Gravide kvinder og kvinder, der ammer
  20. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 30 dage efter screening
  21. Patienten har haft inden for de sidste 30 dage, eller er i øjeblikket under eller planlægger sårbehandlinger med vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avancerede biologiske behandlinger
  22. Patienten er en ansat, eller et umiddelbar familiemedlem til en medarbejder, hos sponsorvirksomheden eller stedets forskningspersonale, der udfører undersøgelsen
  23. Patienter, der allerede er blevet randomiseret i protokol 303 på noget center, kan ikke komme i betragtning til screening eller genindtræden i forsøget på noget center, selv efter afslutningen af ​​deres opfølgningsperiode
  24. Patienter med en historie med dårlig compliance, eller en uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Standard for pleje
Andet: Styring
Standard for pleje
Aktiv komparator: CHAM
Kryokonserveret human amniotisk membran
Biologisk: CHAM
Behandlingsindikationen er for kroniske diabetiske fodsår, der kan rumme op til et 5 cm x 5 cm stykke CHAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig lukning af indekssåret, defineret som 100 % re-epitelisering som bestemt af investigator, ved slutningen af ​​enkeltblindet behandlingsbesøg med opfølgende bekræftelse af fortsat lukning ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum
Tidsramme: Op til 112 dage efter baselinebesøg
Op til 112 dage efter baselinebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig indekssårlukning ved afslutningen af ​​enkeltblindet behandlingsbesøg som defineret ved 100 % re-epitelisering, som bestemt af investigator.
Tidsramme: Op til 84 dage efter baselinebesøg
Op til 84 dage efter baselinebesøg
Tid til indledende sårlukning blandt patienter, der modtager CHAM versus dem, der modtager kontrol målt ved Kaplan-Meier-analyse.
Tidsramme: Op til 84 dage efter baselinebesøg
Op til 84 dage efter baselinebesøg
Andel af patienter, der modtager CHAM, som opnår en 50 % reduktion eller mere i sårstørrelse på dag 28 (± 3 dage) sammenlignet med dem, der modtager kontrol.
Tidsramme: Op til 28 dage efter baseline
Op til 28 dage efter baseline
Antal anvendelser af CHAM versus kontrol
Tidsramme: Op til 77 dage efter baseline
Op til 77 dage efter baseline
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig sårlukning, defineret som 100 % re-epitelialisering som bestemt af investigator, som deltager i Open-Label-behandlingsfasen
Tidsramme: Op til 91 dage efter enkeltblindet behandlingsfase
Op til 91 dage efter enkeltblindet behandlingsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genopstået sår i op til 3 måneder efter indledende sårlukning hos patienter, der modtager CHAM versus kontrol.
Tidsramme: Op til 84 dage efter enkeltblindet behandlingsfase
Op til 84 dage efter enkeltblindet behandlingsfase
Antal og typer af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 84 dage efter enkeltblindet behandlingsfase
Op til 84 dage efter enkeltblindet behandlingsfase
Antal patienter med forværring af sår defineret ved en 50 % stigning i sårstørrelse
Tidsramme: Op til 84 dage efter baseline
Op til 84 dage efter baseline
Ændring i livskvalitet fra baseline, som bestemt af Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Tidsramme: Op til 84 dage efter baseline
Op til 84 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osiris Protocol 303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner