노화에 따른 HIV 감염자의 인지를 위한 Tesamorelin의 II상 시험
2026년 3월 4일 업데이트: Ronald Ellis, University of California, San Diego
이 연구의 목적은 테사모렐린이 동기 부여와 순응을 돕는 문자 메시지 응용 프로그램과 함께 HIV에서 기억력과 사고력을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염은 일부 사람들, 심지어 항레트로바이러스 약물로 성공적으로 치료된 사람들에게도 기억력과 사고력 장애를 초래할 수 있습니다.
테사모렐린은 HIV에서 복부 지방 축적을 치료하기 위해 이미 미국 FDA의 승인을 받은 주사 가능한 약물입니다.
복부 지방 축적은 기억력 및 사고력 장애와 관련이 있으며, 이전 연구에서는 테사모렐린이 기억력 및 사고력에도 도움이 될 수 있다고 제안했지만, 이는 HIV에서 테스트되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 테사모렐린이 동기 부여와 순응을 돕는 문자 메시지 응용 프로그램과 함께 HIV에서 기억력과 사고력을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
우리는 2개 사이트(캘리포니아 대학교, 샌디에고, 서던 캘리포니아 대학교, 샌프란시스코 대학교, 위성 사이트인 PalmTree Clinical Research, Inc)에서 HIV 감염이 있는 100명의 지원자를 등록할 계획입니다.
입장 전에 지원자는 인지 테스트에서 복부 비만의 증거와 최소 수준의 기억력 및 사고력 장애를 보여야 합니다.
이것은 각 지원자가 처음에 테사모렐린을 받을 확률이 60%(직접 그룹)이고 처음에 치료를 받지 않을 확률(지연 그룹)이 40%인 무작위 시험입니다.
그 후, 유예 그룹(초기 치료를 받지 않은 사람들)은 6개월 동안 테사모렐린을 투여받게 되며, 처음 테사모렐린을 투여받은 사람들은 6개월 동안 치료를 받지 않게 됩니다.
자원봉사자는 연구팀이 지시에 따라 연구 약물을 복용할 수 있는 자원봉사자의 능력을 지원하는 데 도움이 되는 양방향 문자 메시지 시스템 사용에 대한 교육을 받을 것입니다.
치료 전과 치료가 끝날 때 지원자의 기억력과 사고력을 측정합니다.
우리는 치료의 안전성을 확인하고 신체에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구 중 여러 지점에서 혈액을 채취할 것입니다.
자원 봉사자들은 또한 뇌 화학 및 복부 지방에 대한 연구 약물의 효과를 모니터링하기 위해 머리와 복부의 자기 공명 스캔을 받도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- PalmTree
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San Diego, California, 미국, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 효소/항원 검사 또는 화학발광 면역분석법(E/CIA) 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하를 포함하여 FDA 허가를 받은 임상 검사로 기록된 HIV-1 감염.
- 항레트로바이러스 요법: 현재 항레트로바이러스 병용 요법(cART) 요법을 ≥12주 동안 중단 없이 7일 이상 중단하고 이 기간 동안 HIV <500 copies/ml를 받고 있는 환자.
- 40세 이상 남녀
- 남성의 경우 최소 복부 허리 둘레 ≥ 95cm, 여성의 경우 ≥94cm 또는 여성의 경우 최소 허리-엉덩이 비율 ≥ 0.88(각각 3회 개별 측정의 평균 기준)
- ≥ 0.35의 신경 심리학적 글로벌 적자 선별 검사
CLIA 인증 실험실에서 등록 전 90일 이내에 얻은 다음 실험실 값.
- 절대호중구수(ANC) ≥750/mm3
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
- 혈소판 수 ≥50,000/mm3
- HgbA1C ≤8.0%
- Cockroft-Gault 공식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥20 mL/min
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) <5 X 정상 상한(ULN) 및 알칼리성 포스파타아제 <3 X 정상 상한(ULN) 치료가 필요한 알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 C형 간염.
- 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN(참가자가 atazanavir를 받는 경우 ≤5 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됨).
- 생식 가능성이 있는 여성의 경우, CLIA 인증 검사실에서 수행하거나 현장 진료(POC)/ CLIA 면제 검사를 사용하는 검사에서 입장 전 30일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 피임 요구 사항: 가임 여성의 경우, 그녀 또는 남성 파트너가 성교 중에 피임법을 기꺼이 사용합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지
제외 기준:
임상 금기 사항
- 뇌졸중, 두부 손상, 정신병 장애, DSM에 의한 활성 물질 사용 장애 또는 기회적 CNS 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 손상을 설명하는 신경인지 혼란 상태의 병력
- 치료가 필요한 HCV 항체 양성으로 정의된 C형 간염 바이러스 감염 및 연구 요법 중 치료 계획
- 이 치료 시험 동안 면역요법이 필요할 수 있는 활동성 또는 재발성 자가면역 질환
- 기저 또는 편평 피부암 이외의 활동성 악성 종양.
- 모유 수유 또는 임신
- 지난 90일 이내에 사용된 제외 약물: rhGH, 아나볼릭 스테로이드(테스토스테론 대체 용량 제외), 항TNFα 요법 또는 기타 생물학적 제제(tocilizumab, Xelijanz 등)의 활성 또는 계획된 사용
- NSAID(혈관 예방을 위한 아스피린 제외), 전신 코르티코스테로이드 또는 항말라리아제와 같은 새로운 매일 항염증 요법을 시작하거나 연구 치료 동안 이러한 약물의 정기적인 투여를 중단할 계획이 예상됩니다.
- 테사모렐린에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 입국 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환
- 지난 6개월 동안 테사모렐린 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 그룹
테사모렐린 1.4mg을 1일 1회 6개월간 주사 후 6개월간 무치료
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테사모렐린은 HIV에서 복부 지방 축적을 치료하기 위해 이미 미국 FDA의 승인을 받은 주사용 약물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 지연된 그룹
6개월간 무치료 후 테사모렐린 1.4mg을 1일 1회 6개월간 투여
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테사모렐린은 HIV에서 복부 지방 축적을 치료하기 위해 이미 미국 FDA의 승인을 받은 주사용 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 성능 변화
기간: 기준선 및 24주
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주요 결과는 신경인지(NC) 변화였으며, 이는 Global Deficit Score(GDS)를 사용하여 7개의 NC 영역을 평가하는 종합 검사 배터리에서 도출된 요약 회귀 기반 변화 점수(sRCS)로 측정되었습니다.
sRCS는 기저선과 24주 사이의 회귀 모델 잔차에서 연습 효과, 통계적 인공물 및 인구통계학적 변수를 조정하여 z-점수로 계산됩니다.
전체적으로 15개의 개별 z 점수가 계산되며, 이는 예측된(Xp) 후속 스케일 점수와 획득한(Xo) 후속 스케일 점수 간의 차이를 회귀 모델의 오차 항(Xo-Xp/SD-잔차)으로 나누어 계산한 후 평균을 내어 sRCS를 생성합니다.
점수는 0을 중심으로 하며(변화 없음), 음수 점수는 저하를 나타내고 양수 점수는 개선을 나타냅니다.
중요한 변화는 90% 신뢰 구간(±1.645 SD)으로 정의되며, 규범적이고 안정적인 참조 표본의 sRCS 분포 상위 5%에 속한 참가자는 "개선됨"으로 정의되고 하위 5%는 "저하됨"으로 정의되었습니다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 유사 성장 인자 1 (IGF-1)
기간: 기준선 및 24주차
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기저선에서 24주까지의 내장 지방 조직(VAT) 관련 염증 및 면역 활성의 생체표지자인 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 변화
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronald J Ellis, MD, PhD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Fred Sattler, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .