Tesamoreliinin vaiheen II kokeilu ikääntyvien HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kognitioon
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ronald Ellis, University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako tesamoreliini yhdistettynä motivaatiota ja sitoutumista edistävään tekstiviestisovellukseen merkittävästi muistia ja ajattelua HIV:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-infektio voi aiheuttaa muisti- ja ajatteluvaikeuksia joillakin ihmisillä, jopa niillä, joita on hoidettu menestyksekkäästi antiretroviraalisilla lääkkeillä.
Tesamoreliini on injektoitava lääke, jonka Yhdysvaltain FDA on jo hyväksynyt HIV:n vatsan rasvan kertymisen hoitoon.
Vatsan rasvan kertyminen liittyy muisti- ja ajatteluvaikeuksiin, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tesamoreliini voi myös olla hyödyllinen muistille ja ajattelulle, mutta tätä ei ole testattu HIV:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako tesamoreliini yhdistettynä motivaatiota ja sitoutumista edistävään tekstiviestisovellukseen merkittävästi muistia ja ajattelua HIV:ssä.
Aiomme rekisteröidä 100 HIV-tartunnan saanutta vapaaehtoista kahdessa paikassa - Kalifornian yliopistossa San Diegossa ja Etelä-Kalifornian yliopistossa, San Franciscon yliopistossa ja satelliittisivustolla, PalmTree Clinical Research, Inc.
Ennen maahantuloa vapaaehtoisten on osoitettava todisteita vatsan lihavuudesta sekä muistin ja ajattelun vaikeuksien vähimmäistaso kognitiivisissa testeissä.
Tämä on satunnaistettu koe, jossa jokaisella vapaaehtoisella on 60 %:n mahdollisuus saada aluksi tesamoreliinia (välitön ryhmä) ja 40 %:n mahdollisuus saada alun perin mitään hoitoa (lykkäysryhmä).
Myöhemmin lykätty ryhmä (ne, jotka eivät alun perin saaneet hoitoa) saavat tesamoreliinia 6 kuukauden ajan ja ne, jotka saivat alun perin tesamoreliinia, eivät saa hoitoa 6 kuukauteen.
Vapaaehtoiset koulutetaan käyttämään kaksisuuntaista tekstiviestijärjestelmää, joka auttaa tutkimusryhmää tukemaan vapaaehtoisten kykyä ottaa tutkimuslääkettä ohjeiden mukaan.
Mittaamme vapaaehtoisten muistia ja ajattelukykyä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Keräämme verta eri kohdissa tutkimuksen aikana tarkistaaksemme hoidon turvallisuuden ja selvittääksemme sen vaikutukset kehoon.
Vapaaehtoisia pyydetään myös pään ja vatsan magneettikuvaukseen, jotta voidaan seurata tutkimuslääkityksen vaikutuksia aivokemiaan ja vatsan rasvaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- PalmTree
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa FDA:n hyväksymällä kliinisellä testillä, mukaan lukien HIV-entsyymi/antigeenitesti tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) tai plasman HIV-1-RNA-viruskuorma.
- Antiretroviraalinen hoito: Potilas, joka saa parhaillaan antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) ≥ 12 viikon ajan ilman yli 7 päivän keskeytyksiä ja HIV < 500 kopiota/ml tänä aikana.
- 40 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Vatsan minimaalinen vyötärön ympärysmitta on ≥ 95 cm miehillä ja ≥ 94 cm naisilla tai minimaalinen vyötärön ja lantion välinen suhde ≥ 0,88 naisilla (kukin perustuu kolmen erillisen mittauksen keskiarvoon)
- Seulonta neuropsykologinen Global Deficit Score ≥ 0,35
Seuraavat laboratorioarvot on saatu 90 päivän sisällä ennen tuloa missä tahansa CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750/mm3
- Hemoglobiini ≥8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥50 000/mm3
- HgbA1C ≤8,0 %
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥20 ml/min Cockroft-Gault-kaavalla arvioituna
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) < 5 X normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi < 3 X normaalin yläraja (ULN) ilman näyttöä aktiivisesta maksasairaudesta, joka ei ole muu kuin ei- alkoholista johtuva rasvamaksatauti (NAFLD) tai hoitoa vaativa hepatiitti C.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN (jos osallistuja saa atatsanaviiria, kokonaisbilirubiini ≤ 5 x ULN on hyväksyttävä).
- Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 30 päivän sisällä ennen tuloa millä tahansa CLIA-sertifioidussa laboratoriossa tekemällä testillä tai joka käyttää hoitopisteen (POC) / CLIA-vapautettua testiä.
- Ehkäisyvaatimukset: Lisääntymiskykyisten naisten osalta hän tai miespuolinen kumppani on valmis käyttämään ehkäisyä yhdynnän aikana.
- Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset vasta-aiheet
- Aiemmat neurokognitiiviset hämmentävät tilat, jotka selittävät nykyisen heikentymisen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aivohalvaus, päävamma, psykoottinen häiriö, DSM:n aiheuttama aktiivisten aineiden käytön häiriö tai opportunistinen keskushermostotulehdus
- Hepatiitti C -virusinfektio määritellään HCV-vasta-ainepositiiviseksi, joka vaatii hoitoa ja hoitosuunnitelmia tutkimushoidon aikana
- Aktiivinen tai uusiutuva autoimmuunisairaus, joka saattaa vaatia immunoterapiaa tämän hoitotutkimuksen aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Imetys tai raskaus
- Poissuljetut lääkkeet, joita on käytetty viimeisen 90 päivän aikana: rhGH:n, anabolisten steroidien (muiden kuin testosteronin korvausannosten), anti-TNFa-hoidon tai muiden biologisten aineiden (tosilitsumabi, Xelijanz jne.) aktiivinen tai suunniteltu käyttö
- Odotettu tarve aloittaa uusi päivittäinen anti-inflammatorinen hoito, kuten tulehduskipulääkkeet (pois lukien aspiriini verisuonten ehkäisyyn), systeemiset kortikosteroidit tai malarialääkkeet, tai suunnitella näiden lääkkeiden säännöllisen annostelun lopettamista tutkimushoidon aikana.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tesamoreliinille
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen maahantuloa
- Tesamoreliinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön ryhmä
1,4 mg tesamoreliinia ruiskutetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen hoitoa ei anneta 6 kuukauteen
|
Tesamoreliini on injektoitava lääke, jonka Yhdysvaltain FDA on jo hyväksynyt HIV:n vatsan rasvan kertymisen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lykätty ryhmä
Hoitoa ei anneta 6 kuukauteen, sitten 1,4 mg tesamoreliinia ruiskutetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Tesamoreliini on injektoitava lääke, jonka Yhdysvaltain FDA on jo hyväksynyt HIV:n vatsan rasvan kertymisen hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisessa suorituksessa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 24
|
Pääasiallinen lopputulos oli neurokognitiivinen (NC) muutos, mitattuna yhteenvetoregressiopohjaisella muutospisteellä (sRCS), joka johdettiin kattavasta testipatterista, joka arvioi seitsemää NC-aluetta käyttäen Global Deficit Score -menetelmää (GDS).
S-RCS lasketaan z-pisteenä regressiomallin jäännösvaihtelusta perustason ja viikon 24 välillä, mukautettuna harjoitusvaikutuksille, tilastollisille artefakteille ja demografisille tekijöille.
Kaikkiaan lasketaan 15 yksittäistä z-pistettä jakamalla ennustetun (Xp) ja saavutetun (Xo) seurantaskaalatun pisteen välinen ero regressiomallin virhetermillä (Xo-Xp/SD-residual) ja sitten keskiarvoistamalla nämä muodostetaan sRCS.
Pisteet keskittyvät nollan ympärille (ei muutosta), jolloin negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä ja positiiviset pisteet parantumista.
Merkittävät muutokset määritellään 90 %:n luottamusväleillä (±1,645 SD), jolloin normatiivisen, stabiilin vertailuotoksen sRCS-jakauman ylimmässä 5 %:ssa olevat osallistujat määriteltiin "parantuneiksi" ja alimmassa 5 %:ssa olevat osallistujat "heikentyneiksi".
|
Alkutila ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1), viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) liittyvän tulehduksen ja immuunijärjestelmän aktivaation biomarkkerissa, lähtöarvosta 24. viikkoon
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald J Ellis, MD, PhD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Fred Sattler, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG048650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .