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Phase-II-Studie mit Tesamorelin für die Kognition bei alternden HIV-infizierten Personen

4. März 2026 aktualisiert von: Ronald Ellis, University of California, San Diego
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Tesamorelin in Kombination mit einer SMS-Anwendung zur Unterstützung von Motivation und Adhärenz das Gedächtnis und Denken bei HIV signifikant verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine HIV-Infektion kann bei manchen Menschen zu Gedächtnis- und Denkschwierigkeiten führen, selbst bei denen, die erfolgreich mit antiretroviralen Medikamenten behandelt wurden. Tesamorelin ist ein injizierbares Medikament, das bereits von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung der Bauchfettansammlung bei HIV zugelassen wurde. Die Ansammlung von Bauchfett ist mit Gedächtnis- und Denkschwierigkeiten verbunden, und frühere Studien haben gezeigt, dass Tesamorelin auch für das Gedächtnis und das Denken von Vorteil sein kann, aber dies wurde bei HIV nicht getestet. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Tesamorelin in Kombination mit einer SMS-Anwendung zur Unterstützung von Motivation und Adhärenz das Gedächtnis und Denken bei HIV signifikant verbessert. Wir planen, 100 Freiwillige mit HIV-Infektion an zwei Standorten einzuschreiben – der University of California, San Diego und der University of Southern California, der University of San Francisco und dem Satellitenstandort PalmTree Clinical Research, Inc. Vor der Einreise müssen die Freiwilligen Anzeichen von abdominaler Fettleibigkeit und ein Mindestmaß an Gedächtnis- und Denkschwierigkeiten bei kognitiven Tests nachweisen. Dies ist eine randomisierte Studie, bei der jeder Freiwillige eine 60-prozentige Wahrscheinlichkeit hat, anfangs Tesamorelin zu erhalten (die unmittelbare Gruppe), und eine 40-prozentige Wahrscheinlichkeit, anfangs keine Behandlung zu erhalten (die zurückgestellte Gruppe). Anschließend erhält die zurückgestellte Gruppe (diejenigen, die anfänglich keine Behandlung erhalten haben) Tesamorelin für 6 Monate, und diejenigen, die anfänglich Tesamorelin erhalten haben, erhalten für 6 Monate keine Behandlung. Die Freiwilligen werden in der Verwendung eines 2-Wege-Textnachrichtensystems geschult, das dem Forschungsteam helfen wird, die Fähigkeit der Freiwilligen zu unterstützen, die Studienmedikation wie angewiesen einzunehmen. Wir werden das Gedächtnis und die Denkfähigkeit der Freiwilligen vor und am Ende der Behandlung messen. Wir werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Blut abnehmen, um die Sicherheit der Behandlung zu überprüfen und ihre Auswirkungen auf den Körper zu bestimmen. Die Freiwilligen werden auch gebeten, sich Magnetresonanz-Scans des Kopfes und des Bauches zu unterziehen, um die Auswirkungen der Studienmedikation auf die Gehirnchemie und das Bauchfett zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • PalmTree
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen von der FDA zugelassenen klinischen Test, einschließlich HIV-Enzym-/Antigentest oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA) oder Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast.
  • Antiretrovirale Therapie: Patient, der derzeit eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) von ≥ 12 Wochen ohne Unterbrechungen von mehr als 7 Tagen und HIV < 500 Kopien/ml während dieser Zeit erhält.
  • Männer oder Frauen ab 40 Jahren
  • Bauchminimaler Taillenumfang ≥ 95 cm für Männer und ≥ 94 cm für Frauen oder minimales Verhältnis von Taille zu Hüfte von ≥ 0,88 für Frauen (jeweils basierend auf einem Durchschnitt von drei separaten Messungen)
  • Screening neuropsychologischer Global Deficit Score von ≥ 0,35

  • Die folgenden Laborwerte wurden innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise von einem CLIA-zertifizierten Labor ermittelt.

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750/mm3
    • Hämoglobin ≥8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥50.000/mm3
    • HgbA1C ≤ 8,0 %
    • Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥20 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung außer nicht- alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder behandlungsbedürftige Hepatitis C.
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN (wenn der Teilnehmer Atazanavir erhält, ist ein Gesamtbilirubin von ≤ 5 x ULN akzeptabel).
  • Bei gebärfähigen Frauen negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise durch einen Test, der von einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt wird oder einen Point-of-Care (POC)/CLIA-befreiten Test verwendet.
  • Anforderungen an die Empfängnisverhütung: Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, während des Geschlechtsverkehrs ein Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kontraindikationen

    • Vorgeschichte von neurokognitiven Störzuständen, die die aktuelle Beeinträchtigung erklären, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Kopfverletzung, psychotische Störung, Störung des Wirkstoffkonsums durch DSM oder opportunistische ZNS-Infektion
    • Hepatitis-C-Virusinfektion, definiert als HCV-Antikörper-positiv, die eine Behandlung erfordert, und Behandlungspläne während der Studientherapie
    • Aktive oder rezidivierende Autoimmunerkrankung, die während dieser Behandlungsstudie möglicherweise eine Immuntherapie erfordert
    • Andere aktive Malignität als basaler oder Plattenepithelkarzinom.
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Ausgeschlossene Medikamente, die in den letzten 90 Tagen verwendet wurden: aktive oder geplante Anwendung von rhGH, anabolen Steroiden (außer Ersatzdosen von Testosteron), Anti-TNFa-Therapie oder anderen biologischen Mitteln (Tocilizumab, Xelijanz usw.)
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, eine neue tägliche entzündungshemmende Therapie wie NSAIDs (außer Aspirin zur Gefäßprophylaxe), systemische Kortikosteroide oder Antimalariamittel zu beginnen oder die regelmäßige Einnahme dieser Medikamente während der Studienbehandlung einzustellen.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Tesamorelin
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Anwendung von Tesamorelin in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unmittelbare Gruppe
1,4 mg Tesamorelin werden 6 Monate lang einmal täglich injiziert, dann erfolgt 6 Monate lang keine Behandlung
Arzneimittel: Tesamorelin
Tesamorelin ist ein injizierbares Medikament, das bereits von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung der Bauchfettansammlung bei HIV zugelassen wurde
Andere Namen:
  • Egrifta
Placebo-Komparator: Zurückgestellte Gruppe
Es erfolgt keine Behandlung für 6 Monate, dann werden 1,4 mg Tesamorelin einmal täglich für 6 Monate injiziert
Arzneimittel: Tesamorelin
Tesamorelin ist ein injizierbares Medikament, das bereits von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung der Bauchfettansammlung bei HIV zugelassen wurde
Andere Namen:
  • Egrifta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neurokognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das primäre Ergebnis war die neurokognitive (NK) Veränderung, gemessen durch den zusammenfassenden regressionsbasierten Veränderungswert (sRCS), der aus einer umfassenden Testbatterie abgeleitet wurde, die sieben NK-Bereiche unter Verwendung des Global Deficit Score (GDS) bewertet. Der sRCS wird als z-Wert aus den Residuen des Regressionsmodells zwischen Basislinie und Woche 24 berechnet, wobei Übungseffekte, statistische Artefakte und demografische Faktoren angepasst werden. Insgesamt werden 15 individuelle z-Werte berechnet, indem die Differenz zwischen den vorhergesagten (Xp) und den erzielten (Xo) nachverfolgten skalieren Werten durch den Fehlerterm des Regressionsmodells (Xo-Xp/SD-Residuum) dividiert und dann gemittelt werden, um den sRCS zu generieren. Die Werte zentrieren sich um 0 (keine Veränderung), wobei negative Werte auf einen Rückgang und positive Werte auf eine Verbesserung hinweisen. Signifikante Veränderungen werden durch 90%-Konfidenzintervalle (±1,645 SD) definiert, sodass Teilnehmer in den oberen 5% der sRCS-Verteilung der normativen, stabilen Referenzstichprobe als "verbessert" definiert wurden und die unteren 5% als "Rückgänger".
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1), eines Biomarkers für viszerales Fettgewebe (VAT)-bedingte Entzündung und Immunaktivierung, von der Baseline bis zur Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of Southern California
University of California, San Francisco
PalmTree Clinical Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald J Ellis, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Fred Sattler, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG048650 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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