高齢の HIV 感染者の認知に対するテサモレリンの第 II 相試験

包含基準:

• -HIV酵素/抗原検査または化学発光免疫測定法（E / CIA）または血漿HIV-1 RNAウイルス負荷を含む、FDA認可の臨床検査によって記録されたHIV-1感染。
• 抗レトロウイルス療法：現在、併用抗レトロウイルス療法（cART）レジメンを12週間以上受けており、7日以上の中断がなく、その間のHIV <500コピー/ mlの患者。
• 40歳以上の男女
• 腹部の最小胴囲が男性で 95cm 以上、女性で 94cm 以上、または女性で最小のウエストとヒップの比率が 0.88 以上 (それぞれ 3 回の測定の平均に基づく)
• -神経心理学的グローバル欠陥スコアが0.35以上のスクリーニング

• 以下は、CLIA 認定検査機関による入国前 90 日以内に得られた検査値です。

  • -絶対好中球数（ANC）≥750 / mm3
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL
  • 血小板数≧50,000/mm3
  • HgbA1C≦8.0%
  • -Cockroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランスの計算値が20mL/分以上
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）が正常の上限の5倍未満（ULN）およびアルカリホスファターゼが正常の上限の3倍未満（ULN）。アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）または治療が必要なC型肝炎。
  • -総ビリルビン≤2.5 x ULN（参加者がアタザナビルを受け取っている場合、≤5 x ULNの総ビリルビンは許容されます）。
• -生殖能力のある女性の場合、入国前30日以内の血清または尿妊娠検査が陰性で、CLIA認定検査室によって実施されるか、ポイントオブケア（POC）/ CLIA免除検査を使用しています。
• 避妊要件: 生殖能力のある女性の場合、女性または男性パートナーが性交中に避妊薬を使用する意思がある.
• -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

• 臨床的禁忌

  • -脳卒中、頭部外傷、精神病性障害、DSMによる活性物質使用障害、または日和見CNS感染を含むがこれらに限定されない現在の障害を説明する神経認知交絡状態の病歴
  • C型肝炎ウイルス感染症はHCV抗体陽性と定義され、治療が必要であり、試験治療中の治療計画
  • -この治療試験中に免疫療法が必要になる可能性のある活動性または再発性の自己免疫疾患
  • -基底または扁平上皮皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍。
• 授乳または妊娠
• 過去90日以内に使用された除外薬物：rhGH、アナボリックステロイド（テストステロンの補充用量以外）、抗TNFa療法またはその他の生物学的製剤（トシリズマブ、ゼリジャンツなど）の積極的または計画的な使用
• -NSAID（血管予防のためのアスピリンを除く）、全身性コルチコステロイド、または抗マラリア薬などの新しい毎日の抗炎症療法を開始する必要があると予想される、または研究中にこれらの薬物の定期的な投与を中止する予定 治療。
• -テサモレリンに対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
• -入国前60日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気
• -過去6か月間のテサモレリンの使用