Prova di fase II di Tesamorelin per la cognizione nell'invecchiamento delle persone con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi test clinico autorizzato dalla FDA, incluso il test dell'enzima/antigene dell'HIV o il test immunologico a chemiluminescenza (E/CIA) o la carica virale plasmatica dell'RNA dell'HIV-1.
• Terapia antiretrovirale: Pazienti attualmente sottoposti a un regime di terapia antiretrovirale di combinazione (cART) ≥12 settimane senza interruzioni superiori a 7 giorni e HIV <500 copie/ml durante tale periodo.
• Uomini o donne di età pari o superiore a 40 anni
• Circonferenza vita minima addominale ≥ 95 cm per gli uomini e ≥94 cm per le donne o rapporto minimo vita-fianchi ≥ 0,88 per le donne (ciascuno basato su una media di tre misurazioni separate)
• Screening neuropsicologico Global Deficit Score ≥ 0,35

• I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 90 giorni prima dell'ingresso da qualsiasi laboratorio certificato CLIA.

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥750/mm3
  • Emoglobina ≥8,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥50.000/mm3
  • HgbA1C ≤8,0%
  • Clearance della creatinina calcolata di ≥20 ml/min come stimato dalla formula di Cockroft-Gault
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) <5 X limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina <3 X limite superiore della norma (ULN) senza evidenza di malattia epatica attiva diversa da non- steatosi epatica alcolica (NAFLD) o epatite C che richiedono un trattamento.
  • Bilirubina totale ≤2,5 x ULN (se il partecipante sta ricevendo atazanavir, è accettabile una bilirubina totale di ≤5 x ULN).
• Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 30 giorni prima dell'ingresso da qualsiasi test eseguito da un laboratorio certificato CLIA o che utilizza un test point of care (POC)/esente da CLIA.
• Requisiti di contraccezione: per le donne con potenziale riproduttivo, lei o il partner maschio è disposto a usare un contraccettivo durante i rapporti sessuali.
• Capacità e volontà del partecipante o del tutore/rappresentante legale di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni cliniche

  • Anamnesi di condizioni di confusione neurocognitiva che spiegano l'attuale compromissione inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, trauma cranico, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze attive secondo il DSM o infezione opportunistica del sistema nervoso centrale
  • Infezione da virus dell'epatite C definita come anticorpo HCV positivo che richiede trattamento e piani di trattamento durante la terapia in studio
  • Disturbo autoimmune attivo o recidivante che potrebbe richiedere l'immunoterapia durante questo studio di trattamento
  • Malignità attiva diversa dal cancro della pelle basale o squamoso.
• Allattamento o gravidanza
• Farmaci esclusi utilizzati negli ultimi 90 giorni: uso attivo o pianificato di rhGH, steroidi anabolizzanti (diversi dalle dosi sostitutive di testosterone), terapia anti-TNFa o altri farmaci biologici (tocilizumab, Xelijanz, ecc.)
• Necessità anticipata di iniziare una nuova terapia antinfiammatoria giornaliera come FANS (esclusa l'aspirina per la profilassi vascolare), corticosteroidi sistemici o antimalarici, o pianificare l'interruzione della somministrazione regolare di questi farmaci durante il trattamento in studio.
• Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità al tesamorelin
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
• Malattia acuta o grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 60 giorni prima dell'ingresso
• Uso di tesamorelin negli ultimi 6 mesi