Ensayo de fase II de tesamorelina para la cognición en personas mayores infectadas por el VIH
4 de marzo de 2026 actualizado por: Ronald Ellis, University of California, San Diego
El objetivo de este estudio es probar si tesamorelin, en combinación con una aplicación de mensajes de texto para ayudar con la motivación y la adherencia, mejorará significativamente la memoria y el pensamiento en personas con VIH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección por VIH puede provocar dificultades de memoria y de pensamiento en algunas personas, incluso en aquellas tratadas con éxito con medicamentos antirretrovirales.
Tesamorelin es un medicamento inyectable ya aprobado por la FDA de EE. UU. para tratar la acumulación de grasa abdominal en el VIH.
La acumulación de grasa abdominal está relacionada con la memoria y las dificultades para pensar, y estudios anteriores han sugerido que la tesamorelina también puede ser beneficiosa para la memoria y el pensamiento, pero esto no se ha probado en el VIH.
El objetivo de este estudio es probar si tesamorelin, en combinación con una aplicación de mensajes de texto para ayudar con la motivación y la adherencia, mejorará significativamente la memoria y el pensamiento en personas con VIH.
Planeamos inscribir a 100 voluntarios con infección por VIH en 2 sitios: la Universidad de California, San Diego y la Universidad del Sur de California, la Universidad de San Francisco y el sitio satélite, PalmTree Clinical Research, Inc.
Antes de ingresar, se requerirá que los voluntarios muestren evidencia de obesidad abdominal y un nivel mínimo de dificultades de memoria y pensamiento en las pruebas cognitivas.
Este es un ensayo aleatorizado en el que cada voluntario tendrá un 60 % de posibilidades de recibir inicialmente tesamorelin (el grupo inmediato) y un 40 % de posibilidades de no recibir inicialmente ningún tratamiento (el grupo diferido).
Posteriormente, el grupo diferido (los que inicialmente no recibieron tratamiento) recibirán tesamorelin durante 6 meses y los que inicialmente recibieron tesamorelin no recibirán tratamiento durante 6 meses.
Los voluntarios recibirán capacitación en el uso de un sistema de mensajes de texto bidireccional que ayudará al equipo de investigación a apoyar la capacidad de los voluntarios para tomar el medicamento del estudio según las indicaciones.
Mediremos la memoria y las habilidades de pensamiento de los voluntarios antes y al final del tratamiento.
Recogeremos sangre en varios puntos durante el estudio para verificar la seguridad del tratamiento y determinar sus efectos en el cuerpo.
También se les pedirá a los voluntarios que se hagan resonancias magnéticas de la cabeza y el abdomen para monitorear los efectos del medicamento del estudio en la química del cerebro y la grasa abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- PalmTree
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada por cualquier prueba clínica autorizada por la FDA, incluida la prueba de enzima/antígeno del VIH o el inmunoensayo de quimioluminiscencia (E/CIA) o la carga viral del ARN del VIH-1 en plasma.
- Terapia antirretroviral: Paciente que actualmente recibe un régimen de terapia antirretroviral combinada (cART) ≥12 semanas sin interrupciones de más de 7 días y VIH <500 copias/ml durante ese tiempo.
- Hombres o mujeres mayores de 40 años
- Circunferencia abdominal mínima de cintura ≥ 95 cm para hombres y ≥ 94 cm para mujeres o relación mínima de cintura a cadera de ≥ 0,88 para mujeres (cada una basada en un promedio de tres mediciones separadas)
- Cribado neuropsicológico Global Déficit Score de ≥ 0,35
Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 90 días anteriores a la entrada por cualquier laboratorio certificado por CLIA.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750/mm3
- Hemoglobina ≥8,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥50.000/mm3
- HgbA1C ≤8.0%
- Aclaramiento de creatinina calculado de ≥20 ml/min según lo estimado por la fórmula de Cockroft-Gault
- Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) <5 X límite superior normal (LSN) y fosfatasa alcalina <3 X límite superior normal (ULN) sin evidencia de enfermedad hepática activa que no sea enfermedad del hígado graso alcohólico (NAFLD) o hepatitis C que requiere tratamiento.
- Bilirrubina total ≤2,5 x ULN (si el participante recibe atazanavir, es aceptable una bilirrubina total de ≤5 x ULN).
- Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 30 días anteriores a la entrada por cualquier prueba realizada por un laboratorio certificado por CLIA o está usando una prueba de punto de atención (POC) / CLIA exenta.
- Requisitos de anticoncepción: para mujeres en edad reproductiva, ella o su pareja masculina están dispuestas a usar un anticonceptivo durante las relaciones sexuales.
- Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones clínicas
- Antecedentes de trastornos neurocognitivos confusos que explican el deterioro actual, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, trastorno psicótico, trastorno por uso de sustancias activas según el DSM o infección oportunista del SNC
- Infección por el virus de la hepatitis C definida como anticuerpo VHC positivo que requiere tratamiento y planes de tratamiento durante la terapia del estudio
- Trastorno autoinmune activo o recurrente que puede requerir inmunoterapia durante este ensayo de tratamiento
- Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel basal o escamoso.
- lactancia o embarazo
- Medicamentos excluidos utilizados en los últimos 90 días: uso activo o planificado de rhGH, esteroides anabólicos (que no sean dosis de reemplazo de testosterona), terapia anti-TNFa u otros biológicos (tocilizumab, Xelijanz, etc.)
- Necesidad anticipada de comenzar una nueva terapia antiinflamatoria diaria, como AINE (excluyendo la aspirina para la profilaxis vascular), corticosteroides sistémicos o antipalúdicos, o planear suspender la dosificación regular con estos medicamentos durante el tratamiento del estudio.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a la tesamorelina
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 60 días anteriores a la entrada
- Uso de tesamorelin en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo inmediato
Se inyectan 1,4 mg de tesamorelina una vez al día durante 6 meses, luego no se administra ningún tratamiento durante 6 meses.
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Tesamorelin es un medicamento inyectable ya aprobado por la FDA de EE. UU. para tratar la acumulación de grasa abdominal en personas con VIH
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo diferido
No se administra ningún tratamiento durante 6 meses, luego se inyecta 1,4 mg de tesamorelina una vez al día durante 6 meses
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Tesamorelin es un medicamento inyectable ya aprobado por la FDA de EE. UU. para tratar la acumulación de grasa abdominal en personas con VIH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Rendimiento Neurocognitivo
Periodo de tiempo: Baseline y semana 24
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El resultado primario fue el cambio neurocognitivo (NC), medido por la puntuación de cambio basada en regresión resumida (sRCS), derivada de una batería integral que evalúa siete dominios NC utilizando la Puntuación de Déficit Global (GDS).
El sRCS se calcula como una puntuación z a partir de los residuos del modelo de regresión entre el inicio y la semana 24, ajustando por efectos de práctica, artefactos estadísticos y datos demográficos.
En total, se calculan 15 puntuaciones z individuales, dividiendo la diferencia entre las puntuaciones escaladas predichas (Xp) y obtenidas (Xo) en el seguimiento por el término de error del modelo de regresión (Xo-Xp/SD-residual) y luego promediadas para generar el sRCS.
Las puntuaciones se centran alrededor de 0 (sin cambio), con puntuaciones negativas que indican deterioro y puntuaciones positivas que indican mejora.
Los cambios significativos se definen mediante intervalos de confianza del 90% (±1.645 DE) de modo que los participantes en el 5% superior de la distribución sRCS de la muestra de referencia normativa estable se definieron como "mejorados", y el 5% inferior se definió como los "deteriorados".
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Baseline y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de Crecimiento Similar a la Insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 24
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), un biomarcador de la inflamación y activación inmunitaria relacionadas con el tejido adiposo visceral (TAV), desde el inicio hasta la semana 24
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Baseline y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Ellis, MD, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Fred Sattler, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG048650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .