Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania tesamoreliny dla funkcji poznawczych u starzejących się osób zakażonych wirusem HIV

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Ronald Ellis, University of California, San Diego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tesamorelina w połączeniu z aplikacją do przesyłania wiadomości tekstowych, która pomaga w motywacji i przestrzeganiu zaleceń, znacznie poprawi pamięć i myślenie u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem HIV może powodować problemy z pamięcią i myśleniem u niektórych osób, nawet tych, które skutecznie leczyły się lekami przeciwretrowirusowymi. Tesamorelina to lek do wstrzykiwań, który został już zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia gromadzenia się tłuszczu w jamie brzusznej w przypadku HIV. Nagromadzenie tłuszczu w jamie brzusznej wiąże się z trudnościami z pamięcią i myśleniem, a wcześniejsze badania sugerowały, że tesamorelina może być również korzystna dla pamięci i myślenia, ale nie zostało to przetestowane na HIV. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tesamorelina w połączeniu z aplikacją do przesyłania wiadomości tekstowych, która pomaga w motywacji i przestrzeganiu zaleceń, znacznie poprawi pamięć i myślenie u osób zakażonych wirusem HIV. Planujemy zarejestrować 100 ochotników z zakażeniem wirusem HIV w 2 ośrodkach — na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego i Uniwersytecie Południowej Kalifornii, Uniwersytecie w San Francisco oraz ośrodku satelitarnym PalmTree Clinical Research, Inc. Przed wejściem ochotnicy będą musieli wykazać się otyłością brzuszną oraz minimalnym poziomem trudności z pamięcią i myśleniem w testach poznawczych. Jest to randomizowane badanie, w którym każdy ochotnik będzie miał 60% szans na wstępne otrzymanie tesamoreliny (grupa bezpośrednia) i 40% szans na początkowo brak leczenia (grupa odroczona). Następnie grupa odroczona (osoby, które początkowo nie otrzymały leczenia) otrzyma tesamorelin przez 6 miesięcy, a osoby, które początkowo otrzymały tesamorelin, nie otrzymają leczenia przez 6 miesięcy. Ochotnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z dwukierunkowego systemu wiadomości tekstowych, który pomoże zespołowi badawczemu wspierać zdolność ochotników do przyjmowania badanego leku zgodnie z zaleceniami. Zmierzymy pamięć i zdolność myślenia ochotników przed i po zakończeniu leczenia. W różnych momentach badania będziemy pobierać krew, aby sprawdzić bezpieczeństwo zabiegu i określić jego wpływ na organizm. Ochotnicy zostaną również poproszeni o wykonanie rezonansu magnetycznego głowy i brzucha w celu monitorowania wpływu badanego leku na chemię mózgu i tkankę tłuszczową w jamie brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • PalmTree
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane dowolnym testem klinicznym zatwierdzonym przez FDA, w tym testem enzymatycznym/antygenowym HIV lub testem immunologicznym chemiluminescencyjnym (E/CIA) lub miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu.
  • Terapia przeciwretrowirusowa: Pacjent obecnie otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) przez ≥12 tygodni bez przerw dłuższych niż 7 dni i HIV <500 kopii/ml w tym czasie.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat i starsze
  • Minimalny obwód talii w brzuchu ≥ 95 cm dla mężczyzn i ≥ 94 cm dla kobiet lub minimalny stosunek talii do bioder ≥ 0,88 dla kobiet (każdy na podstawie średniej z trzech oddzielnych pomiarów)
  • Przesiewowy neuropsychologiczny wynik globalnego deficytu ≥ 0,35

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 90 dni przed wejściem przez dowolne laboratorium certyfikowane przez CLIA.

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥750/mm3
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥50 000/mm3
    • HgbA1C ≤8,0%
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥20 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta
    • Aktywna choroba wątroby inna niż nie alkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C wymagające leczenia.
    • Bilirubina całkowita ≤2,5 x ULN (jeśli uczestnik otrzymuje atazanawir, dopuszczalna jest bilirubina całkowita ≤5 x ULN).
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 30 dni przed wejściem jakimkolwiek testem przeprowadzonym przez laboratorium certyfikowane przez CLIA lub przy użyciu testu w miejscu opieki (POC) / testu zwolnionego z CLIA.
  • Wymagania dotyczące antykoncepcji: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, ona lub partner jest skłonny stosować środek antykoncepcyjny podczas stosunku płciowego.
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania kliniczne

    • Historia zaburzeń neurokognitywnych, które wyjaśniają obecne upośledzenie, w tym między innymi udar, uraz głowy, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych według DSM lub oportunistyczne zakażenie OUN
    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C zdefiniowane jako obecność przeciwciał HCV wymagające leczenia i plany leczenia podczas badanej terapii
    • Aktywna lub nawracająca choroba autoimmunologiczna, która może wymagać immunoterapii podczas tej próby leczenia
    • Aktywny nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Wykluczone leki stosowane w ciągu ostatnich 90 dni: aktywne lub planowane stosowanie rhGH, sterydów anabolicznych (innych niż zastępcze dawki testosteronu), terapia anty-TNFa lub inne leki biologiczne (tocilizumab, Xelijanz itp.)
  • Przewidywana potrzeba rozpoczęcia nowej codziennej terapii przeciwzapalnej, takiej jak NLPZ (z wyłączeniem aspiryny w profilaktyce naczyniowej), ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki przeciwmalaryczne, lub planowana przerwa w regularnym dawkowaniu tych leków podczas leczenia w ramach badania.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na tesamorelin
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Ostra lub ciężka choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 60 dni przed wjazdem
  • Stosowanie tesamoreliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa grupa
1,4 mg tesamoreliny wstrzykuje się raz dziennie przez 6 miesięcy, następnie nie stosuje się leczenia przez 6 miesięcy
Lek: Tesamorelina
Tesamorelina to lek do wstrzykiwań, który został już zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia gromadzenia się tłuszczu w jamie brzusznej w przypadku HIV
Inne nazwy:
  • Egrifta
Komparator placebo: Grupa odroczona
Brak leczenia przez 6 miesięcy, następnie 1,4 mg tesamoreliny wstrzykuje się raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Tesamorelina
Tesamorelina to lek do wstrzykiwań, który został już zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia gromadzenia się tłuszczu w jamie brzusznej w przypadku HIV
Inne nazwy:
  • Egrifta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydajności neuropoznawczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Głównym punktem końcowym była zmiana neuropoznawcza (NC), mierzona za pomocą zbiorczego wyniku zmiany opartego na regresji (sRCS), wywodzącego się z kompleksowej baterii oceniającej siedem domen NC przy użyciu Globalnego Wyniku Deficytu (GDS). Wynik sRCS oblicza się jako wynik z na podstawie reszt modelu regresji między wartościami wyjściowymi a 24. tygodniem, z korektą na efekty praktyki, artefakty statystyczne i dane demograficzne. Łącznie oblicza się 15 indywidualnych wyników z, dzieląc różnicę między przewidywanymi (Xp) a uzyskanymi (Xo) skalowanymi wynikami w punkcie kontrolnym przez składnik błędu modelu regresji (Xo-Xp/SD-reszt) i następnie uśredniając je, aby wygenerować wynik sRCS. Wyniki są skupione wokół 0 (brak zmiany), przy czym wyniki ujemne wskazują na pogorszenie, a wyniki dodatnie na poprawę. Istotne zmiany definiuje się za pomocą przedziałów ufności 90% (±1,645 odchylenia standardowego), tak że uczestnicy w górnych 5% rozkładu sRCS normatywnej, stabilnej próby odniesienia zostali zdefiniowani jako „poprawieni”, a dolne 5% jako „pogarszający się”.
Linia wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24. tydzień
Zmiana stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), biomarkera zapalenia i aktywacji immunologicznej związanej z trzewną tkanką tłuszczową (VAT), od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Linia wyjściowa i 24. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of Southern California
University of California, San Francisco
PalmTree Clinical Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald J Ellis, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Fred Sattler, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG048650 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj