Tesamorelin 对老年 HIV 感染者认知的 II 期试验
2023年4月26日 更新者：Ronald Ellis、University of California, San Diego
本研究的目的是测试替沙莫林与有助于激励和坚持的短信应用程序相结合，是否会显着改善 HIV 患者的记忆力和思维能力。
研究概览
详细说明
HIV 感染会导致某些人出现记忆和思维困难，即使是那些成功接受抗逆转录病毒药物治疗的人也是如此。
Tesamorelin 是一种注射药物，已获得美国 FDA 批准，用于治疗 HIV 患者的腹部脂肪堆积。
腹部脂肪堆积与记忆力和思维困难有关，之前的研究表明，tesamorelin 也可能对记忆力和思维有益，但这尚未在 HIV 中进行过测试。
本研究的目的是测试替沙莫林与有助于激励和坚持的短信应用程序相结合，是否会显着改善 HIV 患者的记忆力和思维能力。
我们计划在 2 个站点招募 100 名感染 HIV 的志愿者——加利福尼亚大学圣地亚哥分校和南加州大学、旧金山大学以及卫星站点 PalmTree Clinical Research, Inc.。
在进入之前，志愿者将被要求在认知测试中出示腹部肥胖的证据以及最低水平的记忆和思维困难。
这是一项随机试验，其中每位志愿者将有 60% 的机会最初接受替沙莫林（直接组）和 40% 的机会最初不接受治疗（延迟组）。
随后，延迟组（最初未接受治疗的那些人）将接受 tesamorelin 6 个月，而最初接受 tesamorelin 的人将接受 6 个月的未治疗。
志愿者将接受使用双向短信系统的培训，该系统将帮助研究团队支持志愿者按照指示服用研究药物的能力。
我们将在治疗前后测量志愿者的记忆力和思维能力。
我们将在研究期间的不同时间点采集血液，以检查治疗的安全性并确定其对身体的影响。
还将要求志愿者对头部和腹部进行磁共振扫描，以监测研究药物对脑化学和腹部脂肪的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HNRP Recruitment
- 电话号码：(619) 543-5000
- 邮箱：hnrprecruitment@ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
Palm Springs、California、美国、92262
- PalmTree
-
San Diego、California、美国、92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由任何 FDA 许可的临床测试记录的 HIV-1 感染，包括 HIV 酶/抗原测试或化学发光免疫测定 (E/CIA) 或血浆 HIV-1 RNA 病毒载量。
- 抗逆转录病毒疗法：患者目前正在接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 方案 ≥ 12 周且中断时间不超过 7 天，并且在此期间 HIV <500 拷贝/毫升。
- 40 岁及以上的男性或女性
- 男性腹部最小腰围≥95cm，女性腹部最小腰围≥94cm，或女性最小腰臀比≥0.88（均基于三次独立测量的平均值）
- 筛选 ≥ 0.35 的神经心理学整体缺陷评分
任何 CLIA 认证实验室在进入前 90 天内获得的以下实验室值。
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥750/mm3
- 血红蛋白≥8.0 g/dL
- 血小板计数≥50,000/mm3
- HgbA1C ≤8.0%
- 根据 Cockroft-Gault 公式估算的计算肌酐清除率≥20 mL/min
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT)、丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) <5 X 正常上限 (ULN) 和碱性磷酸酶 <3 X 正常上限 (ULN) 除了非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 或需要治疗的丙型肝炎。
- 总胆红素≤2.5 x ULN（如果参与者正在接受阿扎那韦，则总胆红素≤5 x ULN 是可以接受的）。
- 对于具有生殖潜力、在入境前 30 天内通过 CLIA 认证实验室进行的任何测试或正在使用护理点 (POC)/CLIA 豁免测试的阴性血清或尿液妊娠测试的女性。
- 避孕要求：对于有生育能力的女性，其本人或男性伴侣愿意在性交过程中采取避孕措施。
- 参与者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
临床禁忌症
- 解释当前损伤的神经认知混杂病史，包括但不限于中风、头部受伤、精神病、DSM 引起的活性物质使用障碍或机会性中枢神经系统感染
- 丙型肝炎病毒感染定义为需要治疗的 HCV 抗体阳性和研究治疗期间的治疗计划
- 在此治疗试验期间可能需要免疫治疗的活动性或复发性自身免疫性疾病
- 基底或鳞状皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤。
- 母乳喂养或怀孕
- 最近 90 天内使用的药物除外：积极或计划使用 rhGH、合成代谢类固醇（替代剂量的睾酮除外）、抗 TNFa 疗法或其他生物制剂（托珠单抗、Xelijanz 等）
- 预期需要开始新的日常抗炎治疗，例如 NSAID（不包括用于预防血管疾病的阿司匹林）、全身性皮质类固醇或抗疟药，或计划在研究治疗期间停止定期服用这些药物。
- 已知对替沙莫林过敏/敏感或任何超敏反应
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
- 入境前60天内需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病
- 最近 6 个月内使用替沙莫林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：即时组
每天注射 1.4mg tesamorelin 一次，持续 6 个月，然后 6 个月不进行任何治疗
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Tesamorelin 是一种注射药物，已获得美国 FDA 批准，用于治疗 HIV 患者的腹部脂肪堆积
其他名称：
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安慰剂比较：延迟组
6 个月不给予治疗，然后每天注射 1.4mg tesamorelin 一次，持续 6 个月
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Tesamorelin 是一种注射药物，已获得美国 FDA 批准，用于治疗 HIV 患者的腹部脂肪堆积
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知表现
大体时间：6个月和12个月
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通过全球赤字评分 (GDS) 衡量的神经认知表现变化
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏脂肪组织 (VAT) 相关炎症和免疫激活、代谢参数和神经元完整性的生物标志物
大体时间：6个月
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IGF-1 的变化、脑炎症/免疫激活和海马体积的磁共振波谱测量
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ronald J Ellis, MD, PhD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Fred Sattler, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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