Ensaio de Fase II de Tesamorelin para Cognição em Pessoas Idosas Infectadas pelo HIV
4 de março de 2026 atualizado por: Ronald Ellis, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é testar se a tesamorelina, em combinação com um aplicativo de mensagens de texto para ajudar na motivação e adesão, melhorará significativamente a memória e o pensamento no HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo HIV pode resultar em dificuldades de memória e raciocínio em algumas pessoas, mesmo naquelas tratadas com sucesso com medicamentos antirretrovirais.
Tesamorelin é um medicamento injetável já aprovado pelo FDA dos EUA para tratar o acúmulo de gordura abdominal no HIV.
O acúmulo de gordura abdominal está ligado a dificuldades de memória e pensamento, e estudos anteriores sugeriram que a tesamorelina também pode ser benéfica para a memória e o pensamento, mas isso não foi testado no HIV.
O objetivo deste estudo é testar se a tesamorelina, em combinação com um aplicativo de mensagens de texto para ajudar na motivação e adesão, melhorará significativamente a memória e o pensamento no HIV.
Planejamos inscrever 100 voluntários com infecção por HIV em 2 locais - a Universidade da Califórnia, San Diego e a Universidade do Sul da Califórnia, a Universidade de São Francisco e o local satélite, PalmTree Clinical Research, Inc.
Antes da entrada, os voluntários deverão apresentar evidências de obesidade abdominal e um nível mínimo de memória e dificuldades de raciocínio em testes cognitivos.
Este é um estudo randomizado no qual cada voluntário terá 60% de chance de receber inicialmente tesamorelina (o grupo imediato) e 40% de chance de inicialmente não receber nenhum tratamento (o grupo adiado).
Posteriormente, o grupo diferido (aqueles que inicialmente não receberam tratamento) receberá tesamorelina por 6 meses e aqueles que inicialmente receberam tesamorelina não receberão tratamento por 6 meses.
Os voluntários serão treinados no uso de um sistema de mensagens de texto bidirecional que ajudará a equipe de pesquisa a apoiar a capacidade dos voluntários de tomar a medicação do estudo conforme as instruções.
Mediremos as habilidades de memória e pensamento dos voluntários antes e no final do tratamento.
Coletaremos sangue em vários pontos durante o estudo para verificar a segurança do tratamento e determinar seus efeitos no corpo.
Os voluntários também serão solicitados a fazer exames de ressonância magnética da cabeça e do abdômen para monitorar os efeitos da medicação do estudo na química do cérebro e na gordura abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- PalmTree
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada por qualquer teste clínico licenciado pela FDA, incluindo teste de enzima/antígeno de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) ou carga viral de RNA de HIV-1 no plasma.
- Terapia antirretroviral: Paciente atualmente recebendo um regime de terapia antirretroviral combinada (cART) ≥12 semanas sem interrupções por mais de 7 dias e HIV <500 cópias/ml durante esse período.
- Homens ou mulheres com 40 anos ou mais
- Circunferência abdominal mínima da cintura ≥ 95 cm para homens e ≥ 94 cm para mulheres ou relação cintura/quadril mínima ≥ 0,88 para mulheres (cada uma com base na média de três medidas separadas)
- Escore de déficit global neuropsicológico de triagem ≥ 0,35
Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 90 dias antes da entrada em qualquer laboratório certificado pela CLIA.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥750/mm3
- Hemoglobina ≥8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥50.000/mm3
- HgbA1C ≤8,0%
- Depuração de creatinina calculada de ≥20 mL/min, conforme estimado pela fórmula de Cockroft-Gault
- Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT), alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) <5 X limite superior do normal (LSN) e fosfatase alcalina <3 X limite superior do normal (LSN) sem evidência de doença hepática ativa que não seja não doença hepática gordurosa alcoólica (DHGNA) ou hepatite C que requer tratamento.
- Bilirrubina total ≤2,5 x LSN (se o participante estiver recebendo atazanavir, uma bilirrubina total ≤5 x LSN é aceitável).
- Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 30 dias antes da entrada em qualquer teste realizado por um laboratório certificado pela CLIA ou que esteja usando um teste de ponto de atendimento (POC)/dispensado pela CLIA.
- Requisitos de contracepção: Para mulheres com potencial reprodutivo, ela ou seu parceiro está disposto a usar um contraceptivo durante a relação sexual.
- Capacidade e disposição do participante ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Contra-indicações clínicas
- História de condições de confusão neurocognitivas que explicam o comprometimento atual, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, transtorno psicótico, transtorno de uso de substância ativa pelo DSM ou infecção oportunista do SNC
- Infecção pelo vírus da hepatite C definida como anticorpo positivo para HCV requerendo tratamento e planos de tratamento durante a terapia do estudo
- Distúrbio autoimune ativo ou recidivante que pode exigir imunoterapia durante este estudo de tratamento
- Malignidade ativa, exceto câncer de pele basal ou escamoso.
- Amamentação ou gravidez
- Medicamentos excluídos usados nos últimos 90 dias: uso ativo ou planejado de rhGH, esteroides anabolizantes (exceto doses de reposição de testosterona), terapia anti-TNFa ou outro biológico (tocilizumabe, Xelijanz, etc.)
- Necessidade antecipada de iniciar nova terapia anti-inflamatória diária, como AINEs (excluindo aspirina para profilaxia vascular), corticosteroides sistêmicos ou antimaláricos, ou planejar descontinuar a dosagem regular desses medicamentos durante o tratamento do estudo.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade à tesamorelina
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Doença aguda ou grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 60 dias anteriores à entrada
- Uso de tesamorelina nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo imediato
1,4 mg de tesamorelina é injetado uma vez ao dia durante 6 meses, depois nenhum tratamento é administrado por 6 meses
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Tesamorelin é um medicamento injetável já aprovado pelo FDA dos EUA para tratar o acúmulo de gordura abdominal no HIV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo adiado
Nenhum tratamento é dado por 6 meses, então 1,4 mg de tesamorelina é injetado uma vez por dia durante 6 meses
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Tesamorelin é um medicamento injetável já aprovado pelo FDA dos EUA para tratar o acúmulo de gordura abdominal no HIV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Desempenho Neurocognitivo
Prazo: Linha de base e semana 24
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O desfecho primário foi a alteração neurocognitiva (NC), medida pelo escore de mudança baseado em regressão resumida (sRCS), derivado de uma bateria abrangente que avalia sete domínios de NC usando o Escore de Déficit Global (GDS).
O sRCS é calculado como um escore-z a partir dos resíduos do modelo de regressão entre a linha de base e a semana 24, ajustando para efeitos de prática, artefatos estatísticos e dados demográficos.
No total, 15 escores-z individuais são calculados, dividindo a diferença entre os escores padronizados previstos (Xp) e obtidos (Xo) no acompanhamento pelo termo de erro do modelo de regressão (Xo-Xp/DP-residual) e depois calculando a média para gerar o sRCS.
Os escores centram-se em torno de 0 (sem alteração), com escores negativos indicando declínio e escores positivos indicando melhoria.
Alterações significativas são definidas por intervalos de confiança de 90% (±1,645 DP) de modo que os participantes nos 5% superiores da distribuição do sRCS da amostra de referência normativa e estável foram definidos como "melhorados", e os 5% inferiores foram definidos como "declinantes".
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Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de Crescimento Semelhante à Insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Baseline e semana 24
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Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), um biomarcador de inflamação relacionada ao tecido adiposo visceral (TAV) e ativação imunitária, desde a linha de base até à semana 24
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Baseline e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Ellis, MD, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Fred Sattler, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG048650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .