Fáze II studie Tesamorelin pro poznávání u stárnoucích HIV-infikovaných osob
26. dubna 2023 aktualizováno: Ronald Ellis, University of California, San Diego
Cílem této studie je otestovat, zda tesamorelin v kombinaci s aplikací pro zasílání textových zpráv, která pomáhá s motivací a adherencí, významně zlepší paměť a myšlení u HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Infekce HIV může u některých lidí způsobit potíže s pamětí a myšlením, dokonce i u těch, kteří jsou úspěšně léčeni antiretrovirovými léky.
Tesamorelin je injekční lék již schválený americkým FDA k léčbě akumulace břišního tuku u HIV.
Hromadění břišního tuku souvisí s problémy s pamětí a myšlením a předchozí studie naznačovaly, že tesamorelin může být prospěšný také pro paměť a myšlení, ale toto nebylo testováno na HIV.
Cílem této studie je otestovat, zda tesamorelin v kombinaci s aplikací pro zasílání textových zpráv, která pomáhá s motivací a adherencí, významně zlepší paměť a myšlení u HIV.
Plánujeme zapsat 100 dobrovolníků s infekcí HIV na 2 místech – na University of California, San Diego a University of Southern California, University of San Francisco a na satelitním místě, PalmTree Clinical Research, Inc.
Před vstupem budou dobrovolníci požádáni, aby prokázali abdominální obezitu a minimální úroveň problémů s pamětí a myšlením v kognitivních testech.
Toto je randomizovaná studie, ve které bude mít každý dobrovolník 60% šanci, že zpočátku dostane tesamorelin (okamžitá skupina) a 40% šanci, že zpočátku nedostane žádnou léčbu (skupina s odloženou léčbou).
Následně bude odložená skupina (ti, kteří původně nedostali žádnou léčbu) dostávat tesamorelin po dobu 6 měsíců a ti, kteří původně dostávali tesamorelin, nebudou dostávat žádnou léčbu po dobu 6 měsíců.
Dobrovolníci budou vyškoleni v používání 2-cestného systému textových zpráv, který pomůže výzkumnému týmu podporovat schopnost dobrovolníků užívat studijní léky podle pokynů.
Před a na konci léčby změříme dobrovolníkům paměť a myšlení.
Během studie budeme v různých bodech odebírat krev, abychom zkontrolovali bezpečnost léčby a určili její účinky na tělo.
Dobrovolníci budou také požádáni, aby si nechali udělat magnetickou rezonanci hlavy a břicha, aby mohli sledovat účinky studijního léku na chemii mozku a břišní tuk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HNRP Recruitment
- Telefonní číslo: (619) 543-5000
- E-mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- PalmTree
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce HIV-1 dokumentovaná jakýmkoli klinickým testem licencovaným FDA včetně testu enzymu/antigenu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) nebo virové zátěže HIV-1 RNA v plazmě.
- Antiretrovirová terapie: Pacient v současné době užívající režim kombinované antiretrovirové terapie (cART) ≥12 týdnů bez přerušení delších než 7 dní a HIV <500 kopií/ml během této doby.
- Muži nebo ženy ve věku 40 let a starší
- Minimální obvod pasu ≥ 95 cm pro muže a ≥ 94 cm pro ženy nebo minimální poměr pasu k bokům ≥ 0,88 pro ženy (každé na základě průměru tří samostatných měření)
- Screening neuropsychologického globálního skóre deficitu ≥ 0,35
Následující laboratorní hodnoty byly získány během 90 dnů před vstupem do jakékoli laboratoře s certifikací CLIA.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥750/mm3
- Hemoglobin ≥8,0 g/dl
- Počet krevních destiček ≥50 000/mm3
- HgbA1C ≤ 8,0 %
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 20 ml/min odhadnutá podle Cockroft-Gaultova vzorce
- Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) <5násobek horní hranice normy (ULN) a alkalická fosfatáza <3násobek horní hranice normy (ULN) bez známek aktivního jaterního onemocnění jiného než non- alkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo hepatitida C vyžadující léčbu.
- Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN (pokud účastník dostává atazanavir, je přijatelný celkový bilirubin ≤ 5 x ULN).
- U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči do 30 dnů před vstupem jakýmkoliv testem provedeným laboratoří certifikovanou CLIA nebo používající bod péče (POC)/test bez CLIA.
- Požadavky na antikoncepci: U žen s reprodukčním potenciálem je ona nebo mužský partner ochoten používat antikoncepci během pohlavního styku.
- Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Klinické kontraindikace
- Anamnéza neurokognitivních matoucích stavů, které vysvětlují současné poškození, včetně, ale bez omezení na ně, mozkové mrtvice, poranění hlavy, psychotické poruchy, poruchy užívání účinných látek způsobené DSM nebo oportunní infekce CNS
- Infekce virem hepatitidy C definovaná jako pozitivní na protilátky HCV vyžadující léčbu a plány léčby během studijní terapie
- Aktivní nebo recidivující autoimunitní porucha, která může vyžadovat imunoterapii během této léčebné studie
- Aktivní malignita jiná než bazální nebo skvamózní rakovina kůže.
- Kojení nebo těhotenství
- Vyloučené léky používané během posledních 90 dnů: aktivní nebo plánované užívání rhGH, anabolické steroidy (jiné než substituční dávky testosteronu), anti-TNFa terapie nebo jiné biologické látky (tocilizumab, Xelijanz atd.)
- Předpokládaná potřeba zahájit novou každodenní protizánětlivou léčbu, jako jsou NSAID (kromě aspirinu pro vaskulární profylaxi), systémové kortikosteroidy nebo antimalarika, nebo plánovat přerušení pravidelného dávkování těchto léků během studijní léčby.
- Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na tesamorelin
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
- Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 60 dnů před nástupem
- Užívání tesamorelinu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá skupina
1,4 mg tesamorelinu se aplikuje jednou denně po dobu 6 měsíců, poté se po dobu 6 měsíců nepodává žádná léčba
|
Tesamorelin je injekční lék již schválený americkým FDA k léčbě akumulace břišního tuku u HIV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odložená skupina
Po dobu 6 měsíců se nepodává žádná léčba, poté se injekčně podává 1,4 mg tesamorelinu jednou denně po dobu 6 měsíců
|
Tesamorelin je injekční lék již schválený americkým FDA k léčbě akumulace břišního tuku u HIV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výkon
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna neurokognitivní výkonnosti měřená globálním skóre deficitu (GDS)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery zánětu a imunitní aktivace související s viscerální tukovou tkání (VAT), metabolické parametry a neuronální integrita
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna IGF-1, měření zánětu mozku/aktivace imunity a objemu hipokampu magnetickou rezonanční spektroskopií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Ellis, MD, PhD, University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Sattler, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG048650 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .