Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Tesamorelin til kognition hos aldrende HIV-inficerede personer

3. maj 2024 opdateret af: Ronald Ellis, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tesamorelin, i kombination med en sms-applikation til at hjælpe med motivation og overholdelse, vil forbedre hukommelsen og tænkningen i HIV væsentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-infektion kan resultere i hukommelses- og tænkevanskeligheder hos nogle mennesker, selv dem, der med succes behandles med antiretroviral medicin. Tesamorelin er en injicerbar medicin, der allerede er godkendt af U.S. FDA til behandling af abdominal fedtophobning i HIV. Abdominal fedtophobning er forbundet med hukommelses- og tænkevanskeligheder, og tidligere undersøgelser har antydet, at tesamorelin også kan være gavnligt for hukommelse og tænkning, men dette er ikke blevet testet ved HIV. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tesamorelin, i kombination med en sms-applikation til at hjælpe med motivation og overholdelse, vil forbedre hukommelsen og tænkningen i HIV væsentligt. Vi planlægger at tilmelde 100 frivillige med HIV-infektion på 2 steder - University of California, San Diego og University of Southern California, University of San Francisco og satellitstedet, PalmTree Clinical Research, Inc. Inden indrejsen skal frivillige vise tegn på abdominal fedme og et minimumsniveau af hukommelses- og tænkevanskeligheder på kognitive tests. Dette er et randomiseret forsøg, hvor hver frivillig vil have en 60 % chance for i første omgang at modtage tesamorelin (den umiddelbare gruppe) og en 40 % chance for i starten ikke at modtage nogen behandling (den udskudte gruppe). Efterfølgende vil den udskudte gruppe (dem, der oprindeligt ikke modtog nogen behandling) modtage tesamorelin i 6 måneder, og dem, der oprindeligt fik tesamorelin, vil ikke modtage behandling i 6 måneder. Frivillige vil blive trænet i brugen af ​​et 2-vejs tekstbeskedsystem, der vil hjælpe forskerholdet med at understøtte frivilliges evne til at tage undersøgelsesmedicinen som anvist. Vi vil måle frivilliges hukommelse og tankefærdigheder før og ved behandlingens afslutning. Vi vil indsamle blod på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at kontrollere, om behandlingen er sikker og for at bestemme dens virkninger på kroppen. Frivillige vil også blive bedt om at få foretaget magnetiske resonansscanninger af hovedet og maven for at overvåge virkningerne af undersøgelsesmedicinen på hjernekemi og abdominalt fedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • PalmTree
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion dokumenteret af enhver FDA-licenseret klinisk test, inklusive HIV-enzym/antigentest eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) eller plasma HIV-1 RNA viral load.
  • Antiretroviral behandling: Patient, der i øjeblikket modtager en antiretroviral kombinationsbehandling (cART) ≥12 uger uden afbrydelser længere end 7 dage og HIV <500 kopier/ml i løbet af det tidsrum.
  • Mænd eller kvinder 40 år og ældre
  • Abdominal minimal taljeomkreds ≥ 95 cm for mænd og ≥ 94 cm for kvinder eller minimal talje/hofte-forhold på ≥ 0,88 for kvinder (hver baseret på et gennemsnit af tre separate målinger)
  • Screening neuropsykologisk Global Deficit Score på ≥ 0,35

  • Følgende laboratorieværdier opnået inden for 90 dage før indrejse af ethvert CLIA-certificeret laboratorium.

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750/mm3
    • Hæmoglobin ≥8,0 g/dL
    • Blodpladeantal ≥50.000/mm3
    • HgbA1C ≤8,0 %
    • Beregnet kreatininclearance på ≥20 ml/min som estimeret af Cockroft-Gault-formlen
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <5 X øvre normalgrænse (ULN) og alkalisk fosfatase <3 X øvre normalgrænse (ULN) uden tegn på aktiv leversygdom bortset fra ikke- alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller hepatitis C, der kræver behandling.
    • Total bilirubin ≤2,5 x ULN (hvis deltageren får atazanavir, er en total bilirubin på ≤5 x ULN acceptabel).
  • For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 30 dage før indtræden af ​​enhver test udført af et CLIA-certificeret laboratorium eller bruger en point of care (POC)/ CLIA-frafaldet test.
  • Krav til prævention: For kvinder med reproduktionspotentiale er hun eller en mandlig partner villig til at bruge et præventionsmiddel under samleje.
  • Deltagerens eller værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kontraindikationer

    • Anamnese med neurokognitive forstyrrende tilstande, der forklarer nuværende svækkelse, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, hovedlæsion, psykotisk lidelse, forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer ved DSM eller opportunistisk CNS-infektion
    • Hepatitis C-virusinfektion defineret som HCV-antistofpositiv, der kræver behandling og planer for behandling under studieterapi
    • Aktiv eller recidiverende autoimmun lidelse, der kan kræve immunterapi under dette behandlingsforsøg
    • Aktiv malignitet bortset fra basal eller pladehudkræft.
  • Amning eller graviditet
  • Udelukket medicin brugt inden for de sidste 90 dage: aktiv eller planlagt brug af rhGH, anabolske steroider (bortset fra erstatningsdoser af testosteron), anti-TNFa-terapi eller andre biologiske (tocilizumab, Xelijanz, etc.)
  • Forventet behov for at starte ny daglig anti-inflammatorisk behandling såsom NSAID'er (undtagen aspirin til vaskulær profylakse), systemiske kortikosteroider eller anti-malariamidler, eller planlægge at afbryde regelmæssig dosering med disse lægemidler under undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for tesamorelin
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før indrejse
  • Brug af tesamorelin inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar gruppe
1,4 mg tesamorelin injiceres en gang dagligt i 6 måneder, derefter gives der ingen behandling i 6 måneder
Medicin: Tesamorelin
Tesamorelin er en injicerbar medicin, der allerede er godkendt af US FDA til behandling af abdominal fedtophobning i HIV
Andre navne:
  • Egrifta
Placebo komparator: Udskudt gruppe
Der gives ingen behandling i 6 måneder, derefter injiceres 1,4 mg tesamorelin en gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Tesamorelin
Tesamorelin er en injicerbar medicin, der allerede er godkendt af US FDA til behandling af abdominal fedtophobning i HIV
Andre navne:
  • Egrifta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændring i neurokognitiv præstation målt ved Global Deficit Score (GDS)
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for visceralt fedtvæv (VAT)-relateret inflammation og immunaktivering, metaboliske parametre og neuronal integritet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i IGF-1, magnetisk resonansspektroskopi måler hjernebetændelse/immunaktivering og hippocampus volumen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of Southern California
University of California, San Francisco
PalmTree Clinical Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Ellis, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Fred Sattler, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG048650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Tesamorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner