Fase II-forsøg med Tesamorelin til kognition hos aldrende HIV-inficerede personer
4. marts 2026 opdateret af: Ronald Ellis, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tesamorelin, i kombination med en sms-applikation til at hjælpe med motivation og overholdelse, vil forbedre hukommelsen og tænkningen i HIV væsentligt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HIV-infektion kan resultere i hukommelses- og tænkevanskeligheder hos nogle mennesker, selv dem, der med succes behandles med antiretroviral medicin.
Tesamorelin er en injicerbar medicin, der allerede er godkendt af U.S. FDA til behandling af abdominal fedtophobning i HIV.
Abdominal fedtophobning er forbundet med hukommelses- og tænkevanskeligheder, og tidligere undersøgelser har antydet, at tesamorelin også kan være gavnligt for hukommelse og tænkning, men dette er ikke blevet testet ved HIV.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tesamorelin, i kombination med en sms-applikation til at hjælpe med motivation og overholdelse, vil forbedre hukommelsen og tænkningen i HIV væsentligt.
Vi planlægger at tilmelde 100 frivillige med HIV-infektion på 2 steder - University of California, San Diego og University of Southern California, University of San Francisco og satellitstedet, PalmTree Clinical Research, Inc.
Inden indrejsen skal frivillige vise tegn på abdominal fedme og et minimumsniveau af hukommelses- og tænkevanskeligheder på kognitive tests.
Dette er et randomiseret forsøg, hvor hver frivillig vil have en 60 % chance for i første omgang at modtage tesamorelin (den umiddelbare gruppe) og en 40 % chance for i starten ikke at modtage nogen behandling (den udskudte gruppe).
Efterfølgende vil den udskudte gruppe (dem, der oprindeligt ikke modtog nogen behandling) modtage tesamorelin i 6 måneder, og dem, der oprindeligt fik tesamorelin, vil ikke modtage behandling i 6 måneder.
Frivillige vil blive trænet i brugen af et 2-vejs tekstbeskedsystem, der vil hjælpe forskerholdet med at understøtte frivilliges evne til at tage undersøgelsesmedicinen som anvist.
Vi vil måle frivilliges hukommelse og tankefærdigheder før og ved behandlingens afslutning.
Vi vil indsamle blod på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at kontrollere, om behandlingen er sikker og for at bestemme dens virkninger på kroppen.
Frivillige vil også blive bedt om at få foretaget magnetiske resonansscanninger af hovedet og maven for at overvåge virkningerne af undersøgelsesmedicinen på hjernekemi og abdominalt fedt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- PalmTree
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion dokumenteret af enhver FDA-licenseret klinisk test, inklusive HIV-enzym/antigentest eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) eller plasma HIV-1 RNA viral load.
- Antiretroviral behandling: Patient, der i øjeblikket modtager en antiretroviral kombinationsbehandling (cART) ≥12 uger uden afbrydelser længere end 7 dage og HIV <500 kopier/ml i løbet af det tidsrum.
- Mænd eller kvinder 40 år og ældre
- Abdominal minimal taljeomkreds ≥ 95 cm for mænd og ≥ 94 cm for kvinder eller minimal talje/hofte-forhold på ≥ 0,88 for kvinder (hver baseret på et gennemsnit af tre separate målinger)
- Screening neuropsykologisk Global Deficit Score på ≥ 0,35
Følgende laboratorieværdier opnået inden for 90 dage før indrejse af ethvert CLIA-certificeret laboratorium.
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750/mm3
- Hæmoglobin ≥8,0 g/dL
- Blodpladeantal ≥50.000/mm3
- HgbA1C ≤8,0 %
- Beregnet kreatininclearance på ≥20 ml/min som estimeret af Cockroft-Gault-formlen
- Aspartataminotransferase (AST) (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <5 X øvre normalgrænse (ULN) og alkalisk fosfatase <3 X øvre normalgrænse (ULN) uden tegn på aktiv leversygdom bortset fra ikke- alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller hepatitis C, der kræver behandling.
- Total bilirubin ≤2,5 x ULN (hvis deltageren får atazanavir, er en total bilirubin på ≤5 x ULN acceptabel).
- For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 30 dage før indtræden af enhver test udført af et CLIA-certificeret laboratorium eller bruger en point of care (POC)/ CLIA-frafaldet test.
- Krav til prævention: For kvinder med reproduktionspotentiale er hun eller en mandlig partner villig til at bruge et præventionsmiddel under samleje.
- Deltagerens eller værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kliniske kontraindikationer
- Anamnese med neurokognitive forstyrrende tilstande, der forklarer nuværende svækkelse, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, hovedlæsion, psykotisk lidelse, forstyrrelse af brugen af aktive stoffer ved DSM eller opportunistisk CNS-infektion
- Hepatitis C-virusinfektion defineret som HCV-antistofpositiv, der kræver behandling og planer for behandling under studieterapi
- Aktiv eller recidiverende autoimmun lidelse, der kan kræve immunterapi under dette behandlingsforsøg
- Aktiv malignitet bortset fra basal eller pladehudkræft.
- Amning eller graviditet
- Udelukket medicin brugt inden for de sidste 90 dage: aktiv eller planlagt brug af rhGH, anabolske steroider (bortset fra erstatningsdoser af testosteron), anti-TNFa-terapi eller andre biologiske (tocilizumab, Xelijanz, etc.)
- Forventet behov for at starte ny daglig anti-inflammatorisk behandling såsom NSAID'er (undtagen aspirin til vaskulær profylakse), systemiske kortikosteroider eller anti-malariamidler, eller planlægge at afbryde regelmæssig dosering med disse lægemidler under undersøgelsesbehandlingen.
- Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for tesamorelin
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
- Akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før indrejse
- Brug af tesamorelin inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar gruppe
1,4 mg tesamorelin injiceres en gang dagligt i 6 måneder, derefter gives der ingen behandling i 6 måneder
|
Tesamorelin er en injicerbar medicin, der allerede er godkendt af US FDA til behandling af abdominal fedtophobning i HIV
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Udskudt gruppe
Der gives ingen behandling i 6 måneder, derefter injiceres 1,4 mg tesamorelin en gang dagligt i 6 måneder
|
Tesamorelin er en injicerbar medicin, der allerede er godkendt af US FDA til behandling af abdominal fedtophobning i HIV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurokognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Det primære resultat var neurokognitiv (NC) forandring, målt ved den samlede regressionsbaserede forandringsscore (sRCS), udledt fra et omfattende batteri, der vurderer syv NC-domæner ved hjælp af Global Deficit Score (GDS).
sRCS beregnes som en z-score fra regressionsmodelresidualer mellem baseline og uge 24, justeret for praksiseffekter, statistiske artefakter og demografi.
I alt beregnes 15 individuelle z-scorer ved at dividere forskellen mellem forudsagte (Xp) og opnåede (Xo) opfølgende skalascorer med fejltermen for regressionsmodellen (Xo-Xp/SD-residual) og derefter gennemsnittet for at generere sRCS.
Scorer centreres omkring 0 (ingen forandring), med negative scorer, der indikerer forringelse, og positive scorer forbedring.
Signifikante forandringer defineres ved 90% konfidensintervaller (±1,645 SD), således at deltagere i de øverste 5% af sRCS-fordelingen af den normative, stabile referencesample blev defineret som "forbedret", og de nederste 5% blev defineret som "forringet".
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin-lignende Vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), en biomarkør for visceralt fedtvæv (VAT)-relateret inflammation og immunaktivering, fra baseline til uge 24
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald J Ellis, MD, PhD, University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Fred Sattler, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
8. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG048650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .