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근위축성 측삭 경화증(JERN_ALS)에서 질병 수정자로서의 식단의 잠재력 평가 (JERN_ALS)

2019년 3월 6일 업데이트: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

근위축성 측삭 경화증(JERN_ALS)에서 질병 조정자로서 식이 및 식품 성분의 잠재력을 평가하기 위한 관찰 연구

제안된 관찰 시험은 적혈구 지질의 지방산 분포 분석으로 보완된 ALS 환자에 의해 기록된 식이 섭취에 관한 실질적인 데이터를 수집할 것입니다. 두 데이터 세트 모두 질병 상태 및 진행과 관련이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 현재 치료가 불가능한 다인성 운동 신경 질환으로 상부 및 하부 운동 신경 세포 변성, 골격근 위축, 마비 및 사망을 특징으로 합니다. ALS 병인의 원인이 되는 것으로 제안된 유전적 및 환경적 요인에 의해 유발되는 여러 메커니즘에는 신경영양 요인에 대한 가용성 감소, 칼슘 대사 장애, 신경 염증 상태 증가, 세포골격 변화, 미토콘드리아 기능 장애, 단백질 분해 기능 장애, 글루타메이트 흥분 독성, 세포 사멸 및 산화 스트레스가 포함됩니다.

현재 ALS를 치료할 수 있는 유일한 약물은 수명을 약간 연장하는 riluzole입니다. 체질량 지수와 영양 상태가 생존과 질병 합병증에 대한 독립적인 예후 인자로 보이기 때문에 ALS 치료에서 영양 관리가 더욱 중요해졌습니다. 영양실조는 ALS에서 흔하므로 칼로리 보충이 필수적입니다. 또한 많은 ALS 환자는 비타민, 약초 및 기타 식이 보조제로 자가 치료를 합니다.

현재 프로젝트의 목표는 영양 섭취와 질병 상태 및 진행 사이의 연결 고리를 설정하는 것입니다. 세부적으로 우리는 개선된 결과가 특정 영양소와 관련이 있는지 또는 단순히 과도한 칼로리 공급과 관련이 있는지 평가하고 싶습니다. 이러한 맥락에서 가장 유망한 식이 후보 중 하나는 다중 불포화 지방산(PUFA), 특히 장쇄 n-3 PUFA 도코사헥사엔산입니다. 신경 세포막의 이 중요한 구조적 구성 요소는 신경 발생 및 신경 보호에서 역할을 할 뿐만 아니라 뇌에서 잘 설명된 항염증 효과를 발휘합니다.

제안된 관찰 시험은 ALS 환자가 문서화한 식이 섭취에 관한 실질적인 데이터(Food Frequency Protocols, FFP, 5일 이상 주기적)와 소비된 지방 또는 기름진 음식의 지방산 분포를 반영하는 적혈구 지질의 지방산 분포 분석과 결합됩니다. (기간: 약 최근 2~3개월).

적혈구 지질의 지방 보조제 분포와 FFP에 의해 계산된 영양소 섭취량은 질병 상태 및 진행과 관련이 있습니다.

따라서, 현재 연구 활동은 유익한 중재 및 치료 옵션을 개발하기 위해 질병 진행 또는 생존과 관련된 식이 요인을 식별하는 데 중점을 둡니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07743
        • Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ALS에 대한 El Escorial/Awaji 기준에 따라 진단된 ALS 환자

설명

포함 기준:

  • ALS에 대한 El Escorial/Awaji 기준에 따라 진단된 ALS 환자
  • 환자는 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고, 조사자와 협력하고, 구두 및 서면 지침을 이해하고, 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자의 요청 또는 연구 프로토콜에 대한 환자의 준수가 의심스러운 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상신경학적 검사
기간: 학업 수료까지 평균 1년

ALS 기능 등급 척도 개정(ALSFRS-R)

- 매개변수는 연구가 완료될 때까지 3개월마다 평가됩니다.

학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식단을 통한 영양소 섭취
기간: 학업 수료까지 평균 1년

혈액 샘플링 전 5일 동안 FFP(Food Frequency Protocol)(FFP는 Prodi® 6.4 소프트웨어에서 시작됨, Nutri-Science GmbH, 독일 프라이부르크 소재).

Prodi®를 통한 데이터 분석

  • 'Bundeslebensmittelschlüssel'에서 유래한 식품 영양소 프로필 계산
  • 일일 에너지 섭취량 계산, 지방 및 지방산 섭취량, 탄수화물(개당, 식이섬유), 단백질 및 아미노산, 비타민 및 미네랄, 스테롤 등
  • 매개변수는 연구가 완료될 때까지 3개월마다 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
적혈구 지질의 지방산 분포
기간: 학업 수료까지 평균 1년
  • 소비된 지방 또는 기름진 음식의 지방산 분포에 대한 지표
  • 지난 2~3개월 동안 섭취한 지방 또는 기름진 음식의 지방산 분포와 지방산의 내인성 대사 및 전환을 반영합니다.
  • 매개변수는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
혈중 지질
기간: 학업 수료까지 평균 1년

총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LCL-콜레스테롤, 트리아실글리세리드

- 매개변수는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 평가됩니다.

학업 수료까지 평균 1년
염증 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 1년

c 반응성 단백질

- 매개변수는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 평가됩니다.

학업 수료까지 평균 1년
대사 혈청 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 1년

당화혈색소 HbA1C

- 매개변수는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 평가됩니다.

학업 수료까지 평균 1년
임상 신경학적 검사, 파트 II
기간: 학업 수료까지 평균 1년

EQ5D-5L(인구 기반 QoL 설문지)

- 매개변수는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 평가됩니다.

학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Julian Grosskreutz, PhD, Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
  • 수석 연구원: Christine Dawczynski, PhD, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
  • 수석 연구원: Stefan Lorkowski, Professor, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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