- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02572479
근위축성 측삭 경화증(JERN_ALS)에서 질병 수정자로서의 식단의 잠재력 평가 (JERN_ALS)
근위축성 측삭 경화증(JERN_ALS)에서 질병 조정자로서 식이 및 식품 성분의 잠재력을 평가하기 위한 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 현재 치료가 불가능한 다인성 운동 신경 질환으로 상부 및 하부 운동 신경 세포 변성, 골격근 위축, 마비 및 사망을 특징으로 합니다. ALS 병인의 원인이 되는 것으로 제안된 유전적 및 환경적 요인에 의해 유발되는 여러 메커니즘에는 신경영양 요인에 대한 가용성 감소, 칼슘 대사 장애, 신경 염증 상태 증가, 세포골격 변화, 미토콘드리아 기능 장애, 단백질 분해 기능 장애, 글루타메이트 흥분 독성, 세포 사멸 및 산화 스트레스가 포함됩니다.
현재 ALS를 치료할 수 있는 유일한 약물은 수명을 약간 연장하는 riluzole입니다. 체질량 지수와 영양 상태가 생존과 질병 합병증에 대한 독립적인 예후 인자로 보이기 때문에 ALS 치료에서 영양 관리가 더욱 중요해졌습니다. 영양실조는 ALS에서 흔하므로 칼로리 보충이 필수적입니다. 또한 많은 ALS 환자는 비타민, 약초 및 기타 식이 보조제로 자가 치료를 합니다.
현재 프로젝트의 목표는 영양 섭취와 질병 상태 및 진행 사이의 연결 고리를 설정하는 것입니다. 세부적으로 우리는 개선된 결과가 특정 영양소와 관련이 있는지 또는 단순히 과도한 칼로리 공급과 관련이 있는지 평가하고 싶습니다. 이러한 맥락에서 가장 유망한 식이 후보 중 하나는 다중 불포화 지방산(PUFA), 특히 장쇄 n-3 PUFA 도코사헥사엔산입니다. 신경 세포막의 이 중요한 구조적 구성 요소는 신경 발생 및 신경 보호에서 역할을 할 뿐만 아니라 뇌에서 잘 설명된 항염증 효과를 발휘합니다.
제안된 관찰 시험은 ALS 환자가 문서화한 식이 섭취에 관한 실질적인 데이터(Food Frequency Protocols, FFP, 5일 이상 주기적)와 소비된 지방 또는 기름진 음식의 지방산 분포를 반영하는 적혈구 지질의 지방산 분포 분석과 결합됩니다. (기간: 약 최근 2~3개월).
적혈구 지질의 지방 보조제 분포와 FFP에 의해 계산된 영양소 섭취량은 질병 상태 및 진행과 관련이 있습니다.
따라서, 현재 연구 활동은 유익한 중재 및 치료 옵션을 개발하기 위해 질병 진행 또는 생존과 관련된 식이 요인을 식별하는 데 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07743
- Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ALS에 대한 El Escorial/Awaji 기준에 따라 진단된 ALS 환자
- 환자는 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고, 조사자와 협력하고, 구두 및 서면 지침을 이해하고, 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 요청 또는 연구 프로토콜에 대한 환자의 준수가 의심스러운 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상신경학적 검사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ALS 기능 등급 척도 개정(ALSFRS-R) - 매개변수는 연구가 완료될 때까지 3개월마다 평가됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식단을 통한 영양소 섭취
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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혈액 샘플링 전 5일 동안 FFP(Food Frequency Protocol)(FFP는 Prodi® 6.4 소프트웨어에서 시작됨, Nutri-Science GmbH, 독일 프라이부르크 소재). Prodi®를 통한 데이터 분석
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학업 수료까지 평균 1년
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적혈구 지질의 지방산 분포
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈중 지질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LCL-콜레스테롤, 트리아실글리세리드 - 매개변수는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 평가됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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염증 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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c 반응성 단백질 - 매개변수는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 평가됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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대사 혈청 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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당화혈색소 HbA1C - 매개변수는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 평가됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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임상 신경학적 검사, 파트 II
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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EQ5D-5L(인구 기반 QoL 설문지) - 매개변수는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 평가됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian Grosskreutz, PhD, Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
- 수석 연구원: Christine Dawczynski, PhD, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
- 수석 연구원: Stefan Lorkowski, Professor, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H01_15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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