Évaluation du potentiel du régime comme modificateur de la maladie dans la sclérose latérale amyotrophique (JERN_ALS) (JERN_ALS)
Étude observationnelle pour évaluer le potentiel du régime alimentaire et des composants alimentaires en tant que modificateurs de la maladie dans la sclérose latérale amyotrophique (JERN_ALS)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie multifactorielle des motoneurones actuellement incurable caractérisée par une dégénérescence des motoneurones supérieurs et inférieurs, une atrophie des muscles squelettiques, une paralysie et la mort. Plusieurs mécanismes causés par des facteurs génétiques et environnementaux proposés comme responsables de la pathogenèse de la SLA comprennent une diminution de la disponibilité des facteurs neurotrophiques, des perturbations du métabolisme du calcium, une augmentation de l'état neuro-inflammatoire, des modifications du cytosquelette, un dysfonctionnement mitochondrial, un dysfonctionnement de la dégradation des protéines, l'excitotoxicité du glutamate, l'apoptose et le stress oxydatif.
Actuellement, le seul médicament disponible pour traiter la SLA est le riluzole qui prolonge légèrement la vie. La gestion nutritionnelle est devenue plus importante dans le traitement de la SLA car l'indice de masse corporelle et l'état nutritionnel semblent être des facteurs pronostiques indépendants pour la survie et les complications de la maladie. La malnutrition est courante dans la SLA, une supplémentation calorique est donc essentielle. De plus, de nombreux patients atteints de SLA se soignent eux-mêmes avec des vitamines, des herbes et d'autres compléments alimentaires.
L'objectif du projet actuel est d'établir le lien entre l'apport nutritionnel et l'état et l'évolution de la maladie. En détail, nous aimons évaluer si les résultats améliorés sont associés à des nutriments spécifiques, ou simplement à l'apport de calories en excès. Dans ce contexte, l'un des candidats alimentaires les plus prometteurs sont les acides gras polyinsaturés (PUFA) et en particulier l'acide docosahexaénoïque n-3 PUFA à longue chaîne. Ce composant structurel important des membranes neuronales joue un rôle dans la neurogenèse et la neuroprotection et exerce des effets anti-inflammatoires bien décrits dans le cerveau.
L'essai observationnel proposé collectera des données substantielles concernant l'apport alimentaire documenté par les patients SLA (protocoles de fréquence alimentaire, FFP, périodiques sur 5 jours) combinées à l'analyse de la distribution des acides gras dans les lipides érythrocytaires qui reflète la distribution des acides gras des aliments gras ou huileux consommés. (période : environ les 2-3 derniers mois).
La distribution des aides grasses dans les lipides érythrocytaires ainsi que l'apport en nutriments calculé par les FFP sont liés à l'état et à l'évolution de la maladie.
Ainsi, les activités de recherche actuelles se concentrent sur l'identification des facteurs alimentaires associés à la progression de la maladie ou à la survie afin de développer des interventions bénéfiques et des options thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients SLA diagnostiqués selon les critères d'El Escorial / Awaji pour la SLA
- les patients doivent avoir la capacité de comprendre la nature complète et le but de l'étude, de coopérer avec l'investigateur, de comprendre les instructions verbales et écrites et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
Critère d'exclusion:
- demande du patient ou si le respect du protocole d'étude par le patient est douteux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen neurologique clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée (ALSFRS-R) - le paramètre sera évalué tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport en nutriments par régime alimentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Food Frequency Protocol (FFP) sur 5 jours avant le prélèvement sanguin (FFP provient du logiciel Prodi® 6.4 ; Nutri-Science GmbH, Fribourg, Allemagne). Analyse des données via Prodi®
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Distribution des acides gras dans les lipides érythrocytaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Lipides sanguins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Cholestérol total, HDL-cholestérol, LCL-cholestérol, triacylglycérides - le paramètre sera évalué tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Paramètre inflammatoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Protéine C-réactive - le paramètre sera évalué tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Paramètres sériques métaboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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hémoglobine glyquée HbA1C - le paramètre sera évalué tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examen neurologique clinique, partie II
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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EQ5D-5L (questionnaire de qualité de vie basé sur la population) - le paramètre sera évalué tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Grosskreutz, PhD, Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
- Chercheur principal: Christine Dawczynski, PhD, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
- Chercheur principal: Stefan Lorkowski, Professor, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- H01_15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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