Evaluación del potencial de la dieta como modificador de la enfermedad en la esclerosis lateral amiotrófica (JERN_ALS) (JERN_ALS)
Estudio observacional para evaluar el potencial de la dieta y los componentes de los alimentos como modificadores de la enfermedad en la esclerosis lateral amiotrófica (JERN_ALS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad de la neurona motora multifactorial actualmente incurable caracterizada por la degeneración de la neurona motora superior e inferior, atrofia del músculo esquelético, parálisis y muerte. Múltiples mecanismos causados por factores genéticos y ambientales propuestos como responsables de la patogenia de la ELA incluyen la disminución de la disponibilidad de factores neurotróficos, alteraciones en el metabolismo del calcio, aumento del estado neuroinflamatorio, cambios en el citoesqueleto, disfunción mitocondrial, disfunción de la degradación de proteínas, excitotoxicidad del glutamato, apoptosis y estrés oxidativo.
Actualmente, el único fármaco disponible para tratar la ELA es el riluzol, que prolonga ligeramente la vida. El manejo nutricional se ha vuelto más importante en el tratamiento de la ELA porque el índice de masa corporal y el estado nutricional parecen ser factores pronósticos independientes para la supervivencia y las complicaciones de la enfermedad. La desnutrición es común en la ELA, por lo que la suplementación calórica es esencial. Además, muchos pacientes con ELA se automedican con vitaminas, hierbas y otros suplementos dietéticos.
El objetivo del proyecto actual es establecer el vínculo entre la ingesta nutricional y el estado y progreso de la enfermedad. En detalle, nos gusta evaluar si los resultados mejorados están asociados con nutrientes específicos o simplemente con la provisión de un exceso de calorías. En este contexto, uno de los candidatos dietéticos más prometedores son los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) y, en particular, el ácido docosahexaenoico de cadena larga n-3 PUFA. Este importante componente estructural en las membranas neuronales juega un papel en la neurogénesis y la neuroprotección, así como ejerce efectos antiinflamatorios bien descritos en el cerebro.
El ensayo observacional propuesto recopilará datos sustanciales sobre la ingesta dietética documentada por pacientes con ELA (Protocolos de frecuencia de alimentos, FFP, periódicos durante 5 días) combinados con el análisis de la distribución de ácidos grasos en los lípidos de los eritrocitos que refleja la distribución de ácidos grasos de los alimentos grasos o aceitosos consumidos. (período de tiempo: aproximadamente los últimos 2-3 meses).
La distribución de las ayudas grasas en los lípidos de los eritrocitos, así como la ingesta de nutrientes calculada por los FFP, están relacionadas con el estado y el progreso de la enfermedad.
Por lo tanto, las actividades de investigación actuales se centran en la identificación de factores dietéticos que están asociados con el progreso de la enfermedad o la supervivencia para desarrollar intervenciones beneficiosas y opciones de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ELA diagnosticados según los criterios de El Escorial/Awaji para ELA
- los pacientes deben tener la capacidad de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, cooperar con el investigador, comprender las instrucciones verbales y escritas y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- solicitud del paciente o si el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente es dudoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración clínica neurológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R) - el parámetro se evaluará cada tres meses hasta la finalización del estudio |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de nutrientes por dieta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Protocolo de frecuencia de alimentos (FFP) durante 5 días antes del muestreo de sangre (FFP se origina en el software Prodi® 6.4; Nutri-Science GmbH, Freiburg, Alemania). Análisis de datos a través de Prodi®
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Distribución de ácidos grasos en los lípidos de los eritrocitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LCL, triacilglicéridos - el parámetro se evaluará cada seis meses hasta la finalización del estudio |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proteína C-reactiva - el parámetro se evaluará cada seis meses hasta la finalización del estudio |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Parámetros séricos metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hemoglobina glicosilada HbA1C - el parámetro se evaluará cada seis meses hasta la finalización del estudio |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Exploración clínica neurológica, parte II
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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EQ5D-5L (cuestionario de calidad de vida basado en la población) - el parámetro se evaluará cada seis meses hasta la finalización del estudio |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Grosskreutz, PhD, Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
- Investigador principal: Christine Dawczynski, PhD, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
- Investigador principal: Stefan Lorkowski, Professor, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- H01_15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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