- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02572479
Valutazione del potenziale della dieta come modificatore della malattia nella sclerosi laterale amiotrofica (JERN_ALS) (JERN_ALS)
Studio osservazionale per la valutazione del potenziale della dieta e dei componenti alimentari come modificatori della malattia nella sclerosi laterale amiotrofica (JERN_ALS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia del motoneurone multifattoriale attualmente incurabile, caratterizzata da degenerazione del motoneurone superiore e inferiore, atrofia del muscolo scheletrico, paralisi e morte. I molteplici meccanismi causati da fattori genetici e ambientali proposti come responsabili della patogenesi della SLA includono una ridotta disponibilità a fattori neurotrofici, disturbi nel metabolismo del calcio, aumento dello stato neuroinfiammatorio, alterazioni del citoscheletro, disfunzione mitocondriale, disfunzione della degradazione proteica, eccitotossicità del glutammato, apoptosi e stress ossidativo.
Attualmente, l'unico farmaco disponibile per il trattamento della SLA è il riluzolo che prolunga leggermente la vita. La gestione nutrizionale è diventata più importante nel trattamento della SLA perché l'indice di massa corporea e lo stato nutrizionale sembrano essere fattori prognostici indipendenti per la sopravvivenza e le complicanze della malattia. La malnutrizione è comune nella SLA, quindi l'integrazione calorica è essenziale. Inoltre, molti pazienti affetti da SLA si automedicano con vitamine, erbe e altri integratori alimentari.
L'obiettivo dell'attuale progetto è stabilire il legame tra l'apporto nutrizionale e lo stato e il progresso della malattia. Nel dettaglio, ci piace valutare se i risultati migliori sono associati a nutrienti specifici o semplicemente all'apporto di calorie in eccesso. In questo contesto, uno dei candidati dietetici più promettenti sono gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) e in particolare l'acido docosaesaenoico PUFA n-3 a catena lunga. Questo importante componente strutturale nelle membrane neuronali svolge un ruolo nella neurogenesi e nella neuroprotezione, oltre a esercitare effetti antinfiammatori ben descritti nel cervello.
Lo studio osservazionale proposto raccoglierà dati sostanziali riguardanti l'assunzione dietetica documentata dai pazienti affetti da SLA (Protocolli di frequenza alimentare, FFP, periodici su 5 giorni) combinati con l'analisi della distribuzione degli acidi grassi nei lipidi eritrocitari che riflette la distribuzione degli acidi grassi degli alimenti grassi o oleosi consumati (periodo di tempo: circa gli ultimi 2-3 mesi).
La distribuzione degli aiuti grassi nei lipidi eritrocitari e l'assunzione di nutrienti calcolata dai FFP sono correlati allo stato e al progresso della malattia.
Pertanto, le attuali attività di ricerca si concentrano sull'identificazione di fattori dietetici associati al progresso della malattia o alla sopravvivenza per sviluppare interventi benefici e opzioni terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07743
- Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da SLA diagnosticati secondo i criteri El Escorial / Awaji per la SLA
- i pazienti devono avere la capacità di comprendere appieno la natura e lo scopo dello studio, di cooperare con lo sperimentatore, di comprendere le istruzioni verbali e scritte e di conformarsi ai requisiti dell'intero studio.
Criteri di esclusione:
- richiesta del paziente o se la conformità del paziente al protocollo dello studio è dubbia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame clinico neurologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) - il parametro sarà valutato ogni tre mesi fino al completamento dello studio |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di nutrienti con la dieta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Food Frequency Protocol (FFP) oltre 5 giorni prima del prelievo di sangue (FFP proviene dal software Prodi® 6.4; Nutri-Science GmbH, Friburgo, Germania). Analisi dei dati tramite Prodi®
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi eritrocitari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LCL, triacilgliceridi - il parametro sarà valutato ogni sei mesi fino al completamento dello studio |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametro infiammatorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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proteina C-reattiva - il parametro sarà valutato ogni sei mesi fino al completamento dello studio |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri metabolici sierici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Emoglobina glicata HbA1C - il parametro sarà valutato ogni sei mesi fino al completamento dello studio |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esame neurologico clinico, parte II
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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EQ5D-5L (questionario QoL basato sulla popolazione) - il parametro sarà valutato ogni sei mesi fino al completamento dello studio |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Grosskreutz, PhD, Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
- Investigatore principale: Christine Dawczynski, PhD, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
- Investigatore principale: Stefan Lorkowski, Professor, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H01_15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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