- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02572479
Ruokavalion potentiaalin arviointi sairauden muuntajana amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (JERN_ALS) (JERN_ALS)
Havaintotutkimus ruokavalion ja elintarvikkeiden komponenttien potentiaalin arvioimiseksi sairauden muuntajina amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (JERN_ALS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on tällä hetkellä parantumaton, monitekijäinen motoristen hermosolujen sairaus, jolle on tunnusomaista ylemmän ja alemman motoristen hermosolujen rappeutuminen, luustolihasten surkastuminen, halvaus ja kuolema. Useita geneettisten ja ympäristötekijöiden aiheuttamia mekanismeja, joiden on ehdotettu olevan vastuussa ALS:n patogeneesistä, ovat neurotrofisten tekijöiden vähentynyt saatavuus, kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöt, lisääntynyt hermoston tulehdustila, sytoskeletaalin muutokset, mitokondrioiden toimintahäiriöt, proteiinien hajoamishäiriöt, glutamaatin eksitotoksisuus, apoptoosi ja oksidatiivinen stressi.
Tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva lääke ALS:n hoitoon on rilutsoli, joka pidentää hieman ikää. Ravitsemuksen hallinnasta on tullut tärkeämpi ALS:n hoidossa, koska painoindeksi ja ravitsemustila näyttävät olevan riippumattomia, ennustavia tekijöitä selviytymiselle ja sairauden komplikaatioille. Aliravitsemus on yleistä ALS:ssä, joten kalorilisä on välttämätöntä. Lisäksi monet ALS-potilaat hoitavat itseään vitamiineilla, yrteillä ja muilla ravintolisillä.
Nykyisen hankkeen tavoitteena on saada yhteys ravinnonsaannin ja sairauden tilan ja etenemisen välille. Haluamme arvioida yksityiskohtaisesti, liittyvätkö parantuneet tulokset tiettyihin ravintoaineisiin vai yksinkertaisesti ylimääräisten kalorien tarjoamiseen. Tässä yhteydessä yksi lupaavimmista ravinnon ehdokkaista ovat monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) ja erityisesti pitkäketjuinen n-3 PUFA -dokosaheksaeenihappo. Tällä hermosolujen kalvojen tärkeällä rakenteellisella komponentilla on rooli neurogeneesissä ja hermosolujen suojauksessa, ja sillä on hyvin kuvattu anti-inflammatorinen vaikutus aivoissa.
Ehdotetussa havaintotutkimuksessa kerätään ALS-potilaiden dokumentoimia merkittäviä tietoja ravinnonsaannista (Food Frequency Protocols, FFP:t, määräajoin 5 päivän ajan) yhdistettynä rasvahappojakauman analysointiin punasolujen lipideissä, mikä kuvastaa kulutettujen rasvaisten tai öljyisten ruokien rasvahappojen jakautumista. (aikajakso: suunnilleen viimeiset 2-3 kuukautta).
Rasva-apuaineiden jakautuminen erytrosyyttien lipideissä sekä FFP:n laskema ravinteiden saanti liittyvät sairauden tilaan ja etenemiseen.
Näin ollen nykyinen tutkimustoiminta keskittyy taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen liittyvien ruokavaliotekijöiden tunnistamiseen hyödyllisten interventioiden ja hoitovaihtoehtojen kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALS-potilaat, jotka on diagnosoitu ALS:n El Escorial/Awaji-kriteerien mukaan
- potilailla tulee olla kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa, ymmärtää suullisia ja kirjallisia ohjeita ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan pyynnöstä tai jos potilaan noudattaminen tutkimusprotokollaa on epävarmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ALS-toiminnallisuusluokitusasteikko tarkistettu (ALSFRS-R) - parametri arvioidaan kolmen kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden saanti ruokavaliolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Food Frequency Protocol (FFP) yli 5 päivää ennen verinäytteen ottoa (FFP on peräisin Prodi® 6.4 -ohjelmistosta; Nutri-Science GmbH, Freiburg, Saksa). Tietojen analysointi Prodi®:n kautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rasvahappojen jakautuminen punasolujen lipideissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LCL-kolesteroli, triasyyliglyseridit - parametri arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tulehduksellinen parametri
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
c-reaktiivinen proteiini - parametri arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Metaboliset seerumin parametrit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
glykoitu hemoglobiini HbA1C - parametri arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kliininen neurologinen tutkimus, osa II
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EQ5D-5L (väestöpohjainen QoL-kysely) - parametri arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Grosskreutz, PhD, Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
- Päätutkija: Christine Dawczynski, PhD, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
- Päätutkija: Stefan Lorkowski, Professor, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H01_15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .