Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion potentiaalin arviointi sairauden muuntajana amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (JERN_ALS) (JERN_ALS)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Havaintotutkimus ruokavalion ja elintarvikkeiden komponenttien potentiaalin arvioimiseksi sairauden muuntajina amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (JERN_ALS)

Ehdotettu havainnointikoe kerää ALS-potilaiden dokumentoimia merkittäviä tietoja ravinnonsaannista, jota täydentää erytrosyyttien lipidien rasvahappojakauman analyysi. Molemmat tietojoukot liittyvät sairauden tilaan ja etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on tällä hetkellä parantumaton, monitekijäinen motoristen hermosolujen sairaus, jolle on tunnusomaista ylemmän ja alemman motoristen hermosolujen rappeutuminen, luustolihasten surkastuminen, halvaus ja kuolema. Useita geneettisten ja ympäristötekijöiden aiheuttamia mekanismeja, joiden on ehdotettu olevan vastuussa ALS:n patogeneesistä, ovat neurotrofisten tekijöiden vähentynyt saatavuus, kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöt, lisääntynyt hermoston tulehdustila, sytoskeletaalin muutokset, mitokondrioiden toimintahäiriöt, proteiinien hajoamishäiriöt, glutamaatin eksitotoksisuus, apoptoosi ja oksidatiivinen stressi.

Tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva lääke ALS:n hoitoon on rilutsoli, joka pidentää hieman ikää. Ravitsemuksen hallinnasta on tullut tärkeämpi ALS:n hoidossa, koska painoindeksi ja ravitsemustila näyttävät olevan riippumattomia, ennustavia tekijöitä selviytymiselle ja sairauden komplikaatioille. Aliravitsemus on yleistä ALS:ssä, joten kalorilisä on välttämätöntä. Lisäksi monet ALS-potilaat hoitavat itseään vitamiineilla, yrteillä ja muilla ravintolisillä.

Nykyisen hankkeen tavoitteena on saada yhteys ravinnonsaannin ja sairauden tilan ja etenemisen välille. Haluamme arvioida yksityiskohtaisesti, liittyvätkö parantuneet tulokset tiettyihin ravintoaineisiin vai yksinkertaisesti ylimääräisten kalorien tarjoamiseen. Tässä yhteydessä yksi lupaavimmista ravinnon ehdokkaista ovat monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) ja erityisesti pitkäketjuinen n-3 PUFA -dokosaheksaeenihappo. Tällä hermosolujen kalvojen tärkeällä rakenteellisella komponentilla on rooli neurogeneesissä ja hermosolujen suojauksessa, ja sillä on hyvin kuvattu anti-inflammatorinen vaikutus aivoissa.

Ehdotetussa havaintotutkimuksessa kerätään ALS-potilaiden dokumentoimia merkittäviä tietoja ravinnonsaannista (Food Frequency Protocols, FFP:t, määräajoin 5 päivän ajan) yhdistettynä rasvahappojakauman analysointiin punasolujen lipideissä, mikä kuvastaa kulutettujen rasvaisten tai öljyisten ruokien rasvahappojen jakautumista. (aikajakso: suunnilleen viimeiset 2-3 kuukautta).

Rasva-apuaineiden jakautuminen erytrosyyttien lipideissä sekä FFP:n laskema ravinteiden saanti liittyvät sairauden tilaan ja etenemiseen.

Näin ollen nykyinen tutkimustoiminta keskittyy taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen liittyvien ruokavaliotekijöiden tunnistamiseen hyödyllisten interventioiden ja hoitovaihtoehtojen kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07743
        • Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ALS-potilaat, jotka on diagnosoitu ALS:n El Escorial/Awaji-kriteerien mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALS-potilaat, jotka on diagnosoitu ALS:n El Escorial/Awaji-kriteerien mukaan
  • potilailla tulee olla kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa, ymmärtää suullisia ja kirjallisia ohjeita ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan pyynnöstä tai jos potilaan noudattaminen tutkimusprotokollaa on epävarmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

ALS-toiminnallisuusluokitusasteikko tarkistettu (ALSFRS-R)

- parametri arvioidaan kolmen kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä

opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinteiden saanti ruokavaliolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Food Frequency Protocol (FFP) yli 5 päivää ennen verinäytteen ottoa (FFP on peräisin Prodi® 6.4 -ohjelmistosta; Nutri-Science GmbH, Freiburg, Saksa).

Tietojen analysointi Prodi®:n kautta

  • laskennalliset ravintoarvoprofiilit ovat peräisin Bundeslebensmittelschlüsselistä
  • päivittäisen energiansaannin laskenta, rasvan ja rasvahappojen saanti, hiilihydraatit (yksittäiset sokerit, ravintokuidut), proteiinit ja aminohapot, vitamiinit ja kivennäisaineet, sterolit jne.
  • parametri arvioidaan kolmen kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Rasvahappojen jakautuminen punasolujen lipideissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
  • kulutettujen rasvaisten tai öljyisten ruokien rasvahappojakauman merkki
  • heijastavat kulutettujen rasvaisten tai öljyisten ruokien rasvahappojakaumaa viimeisen 2-3 kuukauden aikana sekä endogeenistä aineenvaihduntaa ja rasvahappojen muuntumista
  • parametri arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Veren lipidit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LCL-kolesteroli, triasyyliglyseridit

- parametri arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä

opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tulehduksellinen parametri
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

c-reaktiivinen proteiini

- parametri arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä

opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Metaboliset seerumin parametrit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

glykoitu hemoglobiini HbA1C

- parametri arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä

opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliininen neurologinen tutkimus, osa II
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

EQ5D-5L (väestöpohjainen QoL-kysely)

- parametri arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä

opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Grosskreutz, PhD, Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
  • Päätutkija: Christine Dawczynski, PhD, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
  • Päätutkija: Stefan Lorkowski, Professor, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa