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Bewertung des Potenzials der Ernährung als Krankheitsmodifikator bei Amyotropher Lateralsklerose (JERN_ALS) (JERN_ALS)

6. März 2019 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Beobachtungsstudie zur Bewertung des Potenzials von Ernährung und Lebensmittelkomponenten als Krankheitsmodifikatoren bei Amyotropher Lateralsklerose (JERN_ALS)

Die vorgeschlagene Beobachtungsstudie wird wesentliche Daten über die von ALS-Patienten dokumentierte Nahrungsaufnahme sammeln, ergänzt durch die Analyse der Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden. Beide Datensätze beziehen sich auf den Krankheitsstatus und -fortschritt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine derzeit unheilbare, multifaktorielle Motoneuronerkrankung, die durch Degeneration der oberen und unteren Motoneuronen, Skelettmuskelatrophie, Lähmung und Tod gekennzeichnet ist. Mehrere Mechanismen, die durch genetische und umweltbedingte Faktoren verursacht werden, die als verantwortlich für die ALS-Pathogenese vermutet werden, umfassen eine verringerte Verfügbarkeit für neurotrophe Faktoren, Störungen im Kalziumstoffwechsel, einen erhöhten neuroinflammatorischen Status, Zytoskelettveränderungen, mitochondriale Dysfunktion, Dysfunktion des Proteinabbaus, Glutamat-Exzitotoxizität, Apoptose und oxidativen Stress.

Derzeit ist das einzige verfügbare Medikament zur Behandlung von ALS Riluzol, das das Leben leicht verlängert. Das Ernährungsmanagement hat bei der Behandlung von ALS an Bedeutung gewonnen, da der Body-Mass-Index und der Ernährungszustand unabhängige prognostische Faktoren für das Überleben und Krankheitskomplikationen zu sein scheinen. Unterernährung ist bei ALS weit verbreitet, daher ist eine Kalorienergänzung unerlässlich. Darüber hinaus behandeln sich viele ALS-Patienten selbst mit Vitaminen, Kräutern und anderen Nahrungsergänzungsmitteln.

Ziel des aktuellen Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen Nahrungsaufnahme und Krankheitsstatus und -fortschritt herzustellen. Im Detail möchten wir beurteilen, ob die verbesserten Ergebnisse mit bestimmten Nährstoffen oder einfach mit der Bereitstellung überschüssiger Kalorien zusammenhängen. Einer der vielversprechendsten Nahrungskandidaten sind in diesem Zusammenhang mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) und insbesondere die langkettige n-3-PUFA Docosahexaensäure. Diese wichtige strukturelle Komponente in neuronalen Membranen spielt eine Rolle bei der Neurogenese und Neuroprotektion und übt gut beschriebene entzündungshemmende Wirkungen im Gehirn aus.

Die vorgeschlagene Beobachtungsstudie wird umfangreiche Daten über die von ALS-Patienten dokumentierte Nahrungsaufnahme (Food Frequency Protocols, FFPs, periodisch über 5 Tage) sammeln, kombiniert mit der Analyse der Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden, die die Fettsäureverteilung der verzehrten fettigen oder öligen Lebensmittel widerspiegelt (Zeitraum: ca. die letzten 2-3 Monate).

Die Verteilung der Fettsäuren in Erythrozytenlipiden sowie die durch FFPs berechnete Nährstoffaufnahme stehen im Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus und -fortschritt.

Daher konzentrieren sich die aktuellen Forschungsaktivitäten auf die Identifizierung von Ernährungsfaktoren, die mit dem Krankheitsverlauf oder dem Überleben assoziiert sind, um nützliche Interventionen und Therapieoptionen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ALS-Patienten, die gemäß den Kriterien von El Escorial/Awaji für ALS diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS-Patienten, die gemäß den Kriterien von El Escorial/Awaji für ALS diagnostiziert wurden
  • Patienten sollten in der Lage sein, die Art und den Zweck der Studie vollständig zu verstehen, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenwunsch oder wenn die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten zweifelhaft ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-neurologische Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)

- Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle drei Monate bewertet

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährstoffaufnahme durch Ernährung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Food Frequency Protocol (FFP) über 5 Tage vor der Blutentnahme (FFP stammen von Prodi® 6.4 Software; Nutri-Science GmbH, Freiburg, Deutschland).

Datenanalyse über Prodi®

  • Berechnung Nährwertprofile aus dem Bundeslebensmittelschlüssel
  • Berechnung der täglichen Energieaufnahme, Aufnahme von Fett und Fettsäuren, Kohlenhydraten (Einzelzucker, Ballaststoffe), Eiweiß und Aminosäuren, Vitaminen und Mineralstoffen, Sterolen etc.
  • Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle drei Monate bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
  • Marker für die Fettsäureverteilung der verzehrten fett- oder ölhaltigen Lebensmittel
  • spiegeln die Fettsäureverteilung der verzehrten fett- oder ölhaltigen Lebensmittel in den letzten 2-3 Monaten sowie den körpereigenen Stoffwechsel und die Umwandlung von Fettsäuren wider
  • Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle sechs Monate bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutfette
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LCL-Cholesterin, Triacylglyceride

- Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle sechs Monate bewertet

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entzündungsparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

C-reaktives Protein

- Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle sechs Monate bewertet

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Metabolische Serumparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

glykiertes Hämoglobin HbA1C

- Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle sechs Monate bewertet

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinisch-neurologische Untersuchung, Teil II
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

EQ5D-5L (bevölkerungsbezogener QoL-Fragebogen)

- Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle sechs Monate bewertet

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Grosskreutz, PhD, Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
  • Hauptermittler: Christine Dawczynski, PhD, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
  • Hauptermittler: Stefan Lorkowski, Professor, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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