- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02572479
Bewertung des Potenzials der Ernährung als Krankheitsmodifikator bei Amyotropher Lateralsklerose (JERN_ALS) (JERN_ALS)
Beobachtungsstudie zur Bewertung des Potenzials von Ernährung und Lebensmittelkomponenten als Krankheitsmodifikatoren bei Amyotropher Lateralsklerose (JERN_ALS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine derzeit unheilbare, multifaktorielle Motoneuronerkrankung, die durch Degeneration der oberen und unteren Motoneuronen, Skelettmuskelatrophie, Lähmung und Tod gekennzeichnet ist. Mehrere Mechanismen, die durch genetische und umweltbedingte Faktoren verursacht werden, die als verantwortlich für die ALS-Pathogenese vermutet werden, umfassen eine verringerte Verfügbarkeit für neurotrophe Faktoren, Störungen im Kalziumstoffwechsel, einen erhöhten neuroinflammatorischen Status, Zytoskelettveränderungen, mitochondriale Dysfunktion, Dysfunktion des Proteinabbaus, Glutamat-Exzitotoxizität, Apoptose und oxidativen Stress.
Derzeit ist das einzige verfügbare Medikament zur Behandlung von ALS Riluzol, das das Leben leicht verlängert. Das Ernährungsmanagement hat bei der Behandlung von ALS an Bedeutung gewonnen, da der Body-Mass-Index und der Ernährungszustand unabhängige prognostische Faktoren für das Überleben und Krankheitskomplikationen zu sein scheinen. Unterernährung ist bei ALS weit verbreitet, daher ist eine Kalorienergänzung unerlässlich. Darüber hinaus behandeln sich viele ALS-Patienten selbst mit Vitaminen, Kräutern und anderen Nahrungsergänzungsmitteln.
Ziel des aktuellen Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen Nahrungsaufnahme und Krankheitsstatus und -fortschritt herzustellen. Im Detail möchten wir beurteilen, ob die verbesserten Ergebnisse mit bestimmten Nährstoffen oder einfach mit der Bereitstellung überschüssiger Kalorien zusammenhängen. Einer der vielversprechendsten Nahrungskandidaten sind in diesem Zusammenhang mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) und insbesondere die langkettige n-3-PUFA Docosahexaensäure. Diese wichtige strukturelle Komponente in neuronalen Membranen spielt eine Rolle bei der Neurogenese und Neuroprotektion und übt gut beschriebene entzündungshemmende Wirkungen im Gehirn aus.
Die vorgeschlagene Beobachtungsstudie wird umfangreiche Daten über die von ALS-Patienten dokumentierte Nahrungsaufnahme (Food Frequency Protocols, FFPs, periodisch über 5 Tage) sammeln, kombiniert mit der Analyse der Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden, die die Fettsäureverteilung der verzehrten fettigen oder öligen Lebensmittel widerspiegelt (Zeitraum: ca. die letzten 2-3 Monate).
Die Verteilung der Fettsäuren in Erythrozytenlipiden sowie die durch FFPs berechnete Nährstoffaufnahme stehen im Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus und -fortschritt.
Daher konzentrieren sich die aktuellen Forschungsaktivitäten auf die Identifizierung von Ernährungsfaktoren, die mit dem Krankheitsverlauf oder dem Überleben assoziiert sind, um nützliche Interventionen und Therapieoptionen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ALS-Patienten, die gemäß den Kriterien von El Escorial/Awaji für ALS diagnostiziert wurden
- Patienten sollten in der Lage sein, die Art und den Zweck der Studie vollständig zu verstehen, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patientenwunsch oder wenn die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten zweifelhaft ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch-neurologische Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) - Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle drei Monate bewertet |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nährstoffaufnahme durch Ernährung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Food Frequency Protocol (FFP) über 5 Tage vor der Blutentnahme (FFP stammen von Prodi® 6.4 Software; Nutri-Science GmbH, Freiburg, Deutschland). Datenanalyse über Prodi®
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Blutfette
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LCL-Cholesterin, Triacylglyceride - Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle sechs Monate bewertet |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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C-reaktives Protein - Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle sechs Monate bewertet |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Metabolische Serumparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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glykiertes Hämoglobin HbA1C - Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle sechs Monate bewertet |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Klinisch-neurologische Untersuchung, Teil II
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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EQ5D-5L (bevölkerungsbezogener QoL-Fragebogen) - Der Parameter wird bis zum Abschluss der Studie alle sechs Monate bewertet |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Grosskreutz, PhD, Jena University Hospital, Hans Berger Department of Neurology
- Hauptermittler: Christine Dawczynski, PhD, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
- Hauptermittler: Stefan Lorkowski, Professor, University of Jena, Department of Nutritional Biochemistry and Physiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- H01_15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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